Г004-00110-00/02941580 | ФСР 2011/12446
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941580 | ФСР 2011/12446
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.11.2025 по 28.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12446
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941580
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких «Поток» по ТУ 9444-005-07509215-2011 с принадлежностями
- дыхательный контур реанимационный антибактериальный для новорожденных с обогревом или без, с принадлежностями: шланги дыхательные, соединители, дыхательные вирусо-бактериальные фильтры, дыхательные вирусо-бактериальные фильтры тепловлагообменники, маска, влагосборники, камера увлажнителя, линия мониторинга, дыхательный мешок, дыхательный клапан, производства фирмы Intersurgical Ltd., Великобритания;
- назальные канюли для новорожденных, производства фирмы Intersurgical Ltd., Великобритания;
- дыхательный клапан PEEP, производства фирмы Intersurgical Ltd., Великобритания;
-шланг;
-штуцер;
- маски для вентиляции для СРАР, производства фирмы Intersurgical Ltd., Великобритания;
- дыхательный вирусо-бактериальный фильтр для дыхательного контура, производства фирмы Intersurgical Ltd., Великобритания.
- дыхательный контур реанимационный антибактериальный для новорожденных с обогревом или без, с принадлежностями: шланги дыхательные, соединители, дыхательные вирусо-бактериальные фильтры, дыхательные вирусо-бактериальные фильтры тепловлагообменники, маска, влагосборники, камера увлажнителя, линия мониторинга, дыхательный мешок, дыхательный клапан, производства фирмы Intersurgical Ltd., Великобритания;
- назальные канюли для новорожденных, производства фирмы Intersurgical Ltd., Великобритания;
- дыхательный клапан PEEP, производства фирмы Intersurgical Ltd., Великобритания;
-шланг;
-штуцер;
- маски для вентиляции для СРАР, производства фирмы Intersurgical Ltd., Великобритания;
- дыхательный вирусо-бактериальный фильтр для дыхательного контура, производства фирмы Intersurgical Ltd., Великобритания.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "УПЗ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
624005, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н СЫСЕРТСКИЙ, ПРОМЗОНА 25 КМ ЧЕЛЯБИНСКОГО ТРАКТА
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
624005, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н СЫСЕРТСКИЙ, ПРОМЗОНА 25 КМ ЧЕЛЯБИНСКОГО ТРАКТА
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат предназначен для поддержки самостоятельного дыхания у новорожденных постоянным положительным давлением (режим СРАР) через маску в условиях родильных блоков, родильных отделений и отделений реанимации новорождённых родильных домов и перинатальных центров.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326140
Адрес
АО "УПЗ", 624005, обл. Свердловская, р-н. Сысертский, промзона. 25 км Челябинского тракта
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких «ПОТОК» для реанимации новорожденных по ТУ 32.50.21-010-07509215-2019
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/12446
Дата регистрации МИ
05.12.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941580
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2026
Период действия
с 28.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
326140
Файлы
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких «ПОТОК» для реанимации новорожденных по ТУ 32.50.21-010-07509215-2019
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/12446
Дата регистрации МИ
05.12.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941580
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2026
Период действия
с 28.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
326140
Файлы
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких «Поток» по ТУ 9444-005-07509215-2011 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12446
Дата регистрации МИ
05.12.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941580
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.09.2024
Период действия
с 02.09.2024 по 18.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.122
Вид
326140
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких «Поток» по ТУ 9444-005-07509215-2011 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12446
Дата регистрации МИ
05.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2019
Период действия
с 13.02.2019 по 02.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.122
Вид
-
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких «Поток» по ТУ 9444-005-07509215-2011 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12446
Дата регистрации МИ
05.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2015
Период действия
с 04.09.2015 по 13.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
326140
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких «Поток» по ТУ 9444-005-07509215-2011 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12446
Дата регистрации МИ
05.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.10.2014
Период действия
с 23.10.2014 по 04.09.2015
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
-
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких «Поток» по ТУ 9444-005-07509215-2011 с принадлежностями (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12446
Дата регистрации МИ
05.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.12.2011 по 23.10.2014
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
232880
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2015
Описание
В связи с реорганизацией юридического лица заявителя
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2019
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2026
Описание
- Изменение наименования изделия,
- Изменение состава изделия,
- Изменение класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации,
- Изменение эксплуатационной документации,
- Изменение внешнего вида изделия,
- Изменение технической документации на изделие
- Изменение маркировки на изделие.
- Изменение состава изделия,
- Изменение класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации,
- Изменение эксплуатационной документации,
- Изменение внешнего вида изделия,
- Изменение технической документации на изделие
- Изменение маркировки на изделие.
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2026
Описание
- Изменение наименования изделия,
- Изменение состава изделия,
- Изменение класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации,
- Изменение эксплуатационной документации,
- Изменение внешнего вида изделия,
- Изменение технической документации на изделие
- Изменение маркировки на изделие.
- Изменение состава изделия,
- Изменение класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации,
- Изменение эксплуатационной документации,
- Изменение внешнего вида изделия,
- Изменение технической документации на изделие
- Изменение маркировки на изделие.
Файлы