Г004-00110-00/02941580 | ФСР 2011/12446

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941580 | ФСР 2011/12446
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/12446
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941580
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.12.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких «ПОТОК» для реанимации новорожденных по ТУ 32.50.21-010-07509215-2019
1. Аппарат искусственной вентиляции легких «ПОТОК» для реанимации новорожденных по ТУ 32.50.21-010-07509215-2019, производства АО «УПЗ», Россия – 1 шт.
2. Адаптер питания сетевой AC/DС: ~230/=12В, GSM60A12-P1J, производства Suzhou Mean Well Technology Co.,Ltd, Китай – 1 шт.
3. Кабель сетевой (комплектно с адаптером GSM60A12-P1J), YP22/YC12, производства Suzhou Mean Well Technology Co.,Ltd, Китай – 1 шт.
4. Датчик неонатальный SpO2, S001 OM-L, одноразовый, производства Shenzhen MED-link Electronics Tech Co.,Ltd, Китай – 1 шт. (при необходимости).
5. Кабель для датчика SpO2, p/n OEM-S1889A, многоразовый, производства Shenzhen MED-link Electronics Tech Co.,Ltd, Китай – 1 шт. (при необходимости).
6. Стойка на колесиках, к/н: 2411-0014, производства R’Care Kft, Венгрия – 1 шт. (при необходимости).
7. Стойка на колесиках, к/н: А02, производства Beijing MediFocus Medical Co., Ltd, Китай – 1 шт. (при необходимости).
8. Увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-2000 для аппаратов искусственной вентиляции легких, с принадлежностями: камера увлажнителя, вариант исполнения G-314005 – 1 шт., коннектор (адаптор), вариант исполнения G-311003-2 – 1 шт., шланг дыхательный для новорожденных, вариант исполнения 9013-01-0 – 1 шт., РУ № ФСЗ 2010/08292, производства VADI Medical Technology Co., Ltd, Тайвань – 1 шт. (при необходимости).
9. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: дыхательные контуры анестезиологические и реанимационные для новорожденных без обогрева с принадлежностями: соединитель, дыхательный клапан, РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd, Великобритания - 5 шт.
10. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: дыхательные вирусо-бактериальные фильтры в комплекте с соединителями или без: для пациентов, РУ № ФСЗ 2009/03551, производства Intersurgical Ltd, Великобритания - 1 шт.
11. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии:анестезиологические маски,размерами 0,1;маски Clear Flex,РУ № ФСЗ 2009/03551,производства Intersurgical Ltd, Великобритания - 1 шт.
12.Генератор СРАР Medijet, одноразовый, (REF 1000), производства Medin Medical Innovations GmbH, Германия – 1 шт. (при необходимости).
13.Контур пациента дыхательный с проводом нагрева, (REF 1207), производства Medin Medical Innovations GmbH, Германия – 1 шт. (при необходимости).
14.Канюля назальная силиконовая, (REF: 1200-01 – 1 шт., 1200-02 – 1 шт., 1200-03 – 1 шт., 1200-21 – 1 шт., 1200-22 – 1 шт., 1200-32 – 1 шт., 1200-33 – 1 шт.), производства Medin Medical Innovations GmbH, Германия (при необходимости).
15.Маска назальная, (REF: 1200-04 – 1 шт., 1200-06 – 1 шт., 1200-07 – 1 шт., 1200-08 – 1 шт.), производства Medin Medical Innovations GmbH, Германия (при необходимости).
16.Шапочка для фиксации генератора, одноразовая, (REF: 1213-10 – 1 шт., 1214-10 – 1 шт., 1215-10 – 1 шт., 1216-10 – 1 шт., 1217-10 – 1 шт., 1218-10 – 1 шт., 1219-10 – 1 шт., 1220-10 – 1 шт.), производства Medin Medical Innovations GmbH, Германия (при необходимости).
17.Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких, с принадлежностями: тестовое легкое, РУ № ФСЗ 2012/12928, производства Great Group Medical Co., Ltd,Тайвань – 1 шт. (при необходимости).
18.Контур дыхательный для генератора, одноразовый, Р57.51.001, производства АО «УПЗ», Россия - 1 шт. (при необходимости).
19.Неонатальная реанимационная система с регулируемым клапаном РЕЕР, одноразовая, Р57.54.001, производства АО «УПЗ», Россия – 1 шт. (при необходимости).
20.Шланг РП9.19-00.410, производства АО «УПЗ», Россия – 1 шт.
21.Штуцер РП9.19-00.430, производства АО «УПЗ», Россия – 1 шт.
22.Штуцер О2 Р55.07.001, производства АО «УПЗ», Россия – 1 шт.
Эксплуатационная документация:
23.Руководство по эксплуатации Р57.00.000 РЭ
24.Паспорт Р57.00.000 ПС
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "УПЗ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
624005, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н СЫСЕРТСКИЙ, ПРОМЗОНА 25 КМ ЧЕЛЯБИНСКОГО ТРАКТА
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
624005, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н СЫСЕРТСКИЙ, ПРОМЗОНА 25 КМ ЧЕЛЯБИНСКОГО ТРАКТА
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат искусственной вентиляции легких «ПОТОК» для реанимации новорожденных предназначенный для поддержки самостоятельного дыхания у новорожденных постоянным положительным давлением (режим СРАР) через маску в условиях родильных блоков, родильных отделений и отделений реанимации новорожденных родильных домов и перинатальных центров. Аппарат обеспечивает проведение ИВЛ с пассивным выдохом и регулируемым противодавлением выдоху, регулируемым давлением в конце вдоха, регулируемым уровнем содержания кислорода в дыхательном потоке, регулируемым потоком дыхательной смеси.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
326140
Адрес
АО "УПЗ", 624005, обл. Свердловская, р-н. Сысертский, промзона. 25 км Челябинского тракта
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких «ПОТОК» для реанимации новорожденных по ТУ 32.50.21-010-07509215-2019
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/12446
Дата регистрации МИ
05.12.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941580
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2026
Период действия
с 28.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
326140
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких «Поток» по ТУ 9444-005-07509215-2011 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12446
Дата регистрации МИ
05.12.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941580
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2025
Период действия
с 18.11.2025 по 28.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
326140
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких «Поток» по ТУ 9444-005-07509215-2011 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12446
Дата регистрации МИ
05.12.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941580
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.09.2024
Период действия
с 02.09.2024 по 18.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.122
Вид
326140
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких «Поток» по ТУ 9444-005-07509215-2011 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12446
Дата регистрации МИ
05.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2019
Период действия
с 13.02.2019 по 02.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.122
Вид
-
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких «Поток» по ТУ 9444-005-07509215-2011 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12446
Дата регистрации МИ
05.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2015
Период действия
с 04.09.2015 по 13.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
326140
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких «Поток» по ТУ 9444-005-07509215-2011 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12446
Дата регистрации МИ
05.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.10.2014
Период действия
с 23.10.2014 по 04.09.2015
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
-
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких «Поток» по ТУ 9444-005-07509215-2011 с принадлежностями (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/12446
Дата регистрации МИ
05.12.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.12.2011 по 23.10.2014
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
232880
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2015
Описание
В связи с реорганизацией юридического лица заявителя
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2019
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2026
Описание
- Изменение наименования изделия,
- Изменение состава изделия,
- Изменение класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации,
- Изменение эксплуатационной документации,
- Изменение внешнего вида изделия,
- Изменение технической документации на изделие
- Изменение маркировки на изделие.
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2026
Описание
- Изменение наименования изделия,
- Изменение состава изделия,
- Изменение класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации,
- Изменение эксплуатационной документации,
- Изменение внешнего вида изделия,
- Изменение технической документации на изделие
- Изменение маркировки на изделие.
Файлы