Г004-00110-00/02926345 | ФСР 2011/11987
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926345 | ФСР 2011/11987
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11987
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926345
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.08.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.09.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия коллагеновые с гидроксиаполом для заполнения костных полостей в челюстно-лицевой области, стерильные, в вариантах исполнения по ТУ 32.50.50-003-77330104-2019
1.Изделия коллагеновые с гидроксиаполом ГАПКОЛ (размерами не более 20x8x1,1 мм). 2. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные ГАПКОЛ Л (размерами не более 20х8хМ мм) с импрегнацией линкомицина. 3. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные ГАПКОЛ М (размерами не более 20x8x1,1 мм) с импрегнацией метронидазола. 4. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные ГАПКОЛ ЛМ (размерами не более 20x8x1,1 мм) с импрегнацией линкомицина и метронидазола. 5. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом КОЛАПОЛ КП пластины (размерами не более 20x8x7 мм) в стерилизационном пакете. 6. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом КОЛАПОЛ КП пластины (размерами не более 20x8x7 мм) в блистере. 7. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП Л пластины (размерами не более 20x8x7 мм) с импрегнацией линкомицина в стерилизационном пакете. 8. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП Л пластины (размерами не более 20x8x7 мм) с импрегнацией линкомицина в блистере. 9. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП М пластины (размерами не более 20x8x7 мм) с импрегнацией метронидазола в стерилизационном пакете. 10. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП М пластины (размерами не более 20x8x7 мм) с импрегнацией метронидазола в блистере. 11. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП ЛМ пластины (размерами не более 20x8x7 мм) с импрегнацией линкомицина и метронидазола в стерилизационном пакете. 12. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП ЛМ пластины (размерами не более 20x8x7 мм) с импрегнацией линкомицина и метронидазола в блистере. 13. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом КОЛАПОЛ КП конусы (высотой не более 8 мм и диаметром основания не более 6 мм). 14. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП Л конусы (высотой не более 8 мм и диаметром основания не более 6 мм) с импрегнацией линкомицина. 15. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП М конусы (высотой не более 8 мм и диаметром основания не более 6 мм) с импрегнацией метронидазола. 16. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП ЛМ конусы (высотой не более 8 мм и диаметром основания не более 6 мм) с импрегнацией линкомицина и метронидазола. 17. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом КОЛАПОЛ КП фрагментированные (размерами не более 5 мм). 18. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП Л фрагментированные (размерами не более 5 мм) с импрегнацией линкомицина. 19. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП М фрагментированные (размерами не более 5 мм) с импрегнацией метронидазола. 20. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП ЛМ фрагментированные (размерами не более 5 мм) с импрегнацией линкомицина и метронидазола. 21. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом КОЛАПОЛ КП-2 (размерами не более 20x8x1,8 мм). 22. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП-2Л (размерами не более 20x8x1,8 мм) с импрегнацией линкомицина. 23. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП-2М (размерами не более 20x8x1,8 мм) с импрегнацией метронидазола. 24. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП-2ЛМ размерами не более 20x8x1,8 мм) с импрегнацией линкомицина и метронидазола. 25. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом КОЛАПОЛ КП-3 пластины (размерами не более 20x8x7 мм) в стерилизационном пакете. 26. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом КОЛАПОЛ КП-3 пластины (размерами не более 20x8x7 мм) в блистере. 27. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом КОЛАПОЛ КП-3 Л пластины (размерами не более 20x8x7 мм) с импрегнацией линкомицина в стерилизационном пакете. 28. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП-3 Л пластины (размерами не более 20x8x7 мм) с импрегнацией линкомицина в блистере. 29. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП-3 М пластины (размерами не более 20x8x7 мм) с импрегнацией метронидазола в стерилизационном пакете. 30. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП-3 М пластины (размерами не более 20x8x7 мм) с импрегнацией метронидазола в блистере. 31. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП-3 ЛМ пластины (размерами не более 20x8x7 мм) с импрегнацией линкомицина и метронидазола в стерилизационном пакете. 32. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП-3 ЛМ пластины (размерами не более 20x8x7 мм) с импрегнацией линкомицина и метронидазола в блистере. 33. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом КОЛАПОЛ КП-3 фрагментированные (размерами не более 5 мм). 34. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП-3 Л фрагментированные (размерами не более 5 мм) с импрегнацией линкомицина. 35. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП-3 М фрагментированные (размерами не более 5 мм) с импрегнацией метронидазола. 36. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП-3 ЛМ фрагментированные (размерами не более 5 мм) с импрегнацией линкомицина и метронидазола.
1.Изделия коллагеновые с гидроксиаполом ГАПКОЛ (размерами не более 20x8x1,1 мм). 2. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные ГАПКОЛ Л (размерами не более 20х8хМ мм) с импрегнацией линкомицина. 3. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные ГАПКОЛ М (размерами не более 20x8x1,1 мм) с импрегнацией метронидазола. 4. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные ГАПКОЛ ЛМ (размерами не более 20x8x1,1 мм) с импрегнацией линкомицина и метронидазола. 5. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом КОЛАПОЛ КП пластины (размерами не более 20x8x7 мм) в стерилизационном пакете. 6. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом КОЛАПОЛ КП пластины (размерами не более 20x8x7 мм) в блистере. 7. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП Л пластины (размерами не более 20x8x7 мм) с импрегнацией линкомицина в стерилизационном пакете. 8. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП Л пластины (размерами не более 20x8x7 мм) с импрегнацией линкомицина в блистере. 9. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП М пластины (размерами не более 20x8x7 мм) с импрегнацией метронидазола в стерилизационном пакете. 10. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП М пластины (размерами не более 20x8x7 мм) с импрегнацией метронидазола в блистере. 11. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП ЛМ пластины (размерами не более 20x8x7 мм) с импрегнацией линкомицина и метронидазола в стерилизационном пакете. 12. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП ЛМ пластины (размерами не более 20x8x7 мм) с импрегнацией линкомицина и метронидазола в блистере. 13. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом КОЛАПОЛ КП конусы (высотой не более 8 мм и диаметром основания не более 6 мм). 14. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП Л конусы (высотой не более 8 мм и диаметром основания не более 6 мм) с импрегнацией линкомицина. 15. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП М конусы (высотой не более 8 мм и диаметром основания не более 6 мм) с импрегнацией метронидазола. 16. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП ЛМ конусы (высотой не более 8 мм и диаметром основания не более 6 мм) с импрегнацией линкомицина и метронидазола. 17. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом КОЛАПОЛ КП фрагментированные (размерами не более 5 мм). 18. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП Л фрагментированные (размерами не более 5 мм) с импрегнацией линкомицина. 19. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП М фрагментированные (размерами не более 5 мм) с импрегнацией метронидазола. 20. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП ЛМ фрагментированные (размерами не более 5 мм) с импрегнацией линкомицина и метронидазола. 21. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом КОЛАПОЛ КП-2 (размерами не более 20x8x1,8 мм). 22. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП-2Л (размерами не более 20x8x1,8 мм) с импрегнацией линкомицина. 23. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП-2М (размерами не более 20x8x1,8 мм) с импрегнацией метронидазола. 24. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП-2ЛМ размерами не более 20x8x1,8 мм) с импрегнацией линкомицина и метронидазола. 25. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом КОЛАПОЛ КП-3 пластины (размерами не более 20x8x7 мм) в стерилизационном пакете. 26. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом КОЛАПОЛ КП-3 пластины (размерами не более 20x8x7 мм) в блистере. 27. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом КОЛАПОЛ КП-3 Л пластины (размерами не более 20x8x7 мм) с импрегнацией линкомицина в стерилизационном пакете. 28. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП-3 Л пластины (размерами не более 20x8x7 мм) с импрегнацией линкомицина в блистере. 29. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП-3 М пластины (размерами не более 20x8x7 мм) с импрегнацией метронидазола в стерилизационном пакете. 30. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП-3 М пластины (размерами не более 20x8x7 мм) с импрегнацией метронидазола в блистере. 31. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП-3 ЛМ пластины (размерами не более 20x8x7 мм) с импрегнацией линкомицина и метронидазола в стерилизационном пакете. 32. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП-3 ЛМ пластины (размерами не более 20x8x7 мм) с импрегнацией линкомицина и метронидазола в блистере. 33. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом КОЛАПОЛ КП-3 фрагментированные (размерами не более 5 мм). 34. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП-3 Л фрагментированные (размерами не более 5 мм) с импрегнацией линкомицина. 35. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП-3 М фрагментированные (размерами не более 5 мм) с импрегнацией метронидазола. 36. Изделия коллагеновые с гидроксиаполом антибактериальные КОЛАПОЛ КП-3 ЛМ фрагментированные (размерами не более 5 мм) с импрегнацией линкомицина и метронидазола.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Научно-производственная компания "ПОЛИСТОМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
107564, Россия, г. Москва, ул. Краснобогатырская, д.42, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
107564, Россия, г. Москва, ул. Краснобогатырская, д.42, стр. 1
ОКП
939181
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119060
Адрес
ООО "НПК "ПОЛИСТОМ", Россия, 107564, Москва, ул. Краснобогатырская, д. 42, стр. 1
Наименование
Пластины коллагеновые с гидроксиапатитом стоматологические "ГАПКОЛ" или "КОЛАПОЛ КП" по ТУ 9391-003-77330104-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11987
Дата регистрации МИ
11.08.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.10.2015
Период действия
с 27.10.2015 по 01.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
939181
Вид
117260
Файлы
Наименование
Пластины коллагеновые с гидроксиапатитом стоматологические "ГАПКОЛ" или "КОЛАПОЛ КП" по ТУ 9391-003-77330104-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11987
Дата регистрации МИ
11.08.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.03.2013
Период действия
с 04.03.2013 по 27.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
939181
Вид
119060
Файлы
Наименование
Пластины коллагеновые с гидроксиапатитом стоматологические "ГАПКОЛ", антибактериальные "КОЛАПОЛ КП".
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС 01034059/3758-06
Дата регистрации МИ
11.08.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
11.08.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.08.2006 по 06.10.2011
Код ОКП/ОКПД2
939181
Вид
-
Наименование
Пластины коллагеновые с гидроксиапатитом стоматологические "ГАПКОЛ" или "КОЛАПОЛ КП" по ТУ 9391-003-77330104-2011 следующих исполнений (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11987
Дата регистрации МИ
11.08.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.10.2011
Период действия
с 06.10.2011 по 04.03.2013
Код ОКП/ОКПД2
939181
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.10.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.08.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы