Г004-00110-00/02934268 | ФСР 2011/11521
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934268 | ФСР 2011/11521
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.07.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11521
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934268
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.07.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» по ТУ 9398-024-00480201-2003
в вариантах исполнения: 1. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта Глюгицир исполнение 1 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400 с раствором гемоконсерванта Глюгицир для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 2. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта Фаглюцид® исполнение 1 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400 с раствором гемоконсерванта Фаглюцид® для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 3. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта ЦФГ исполнение 1 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400 с раствором гемоконсерванта ЦФГ для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 4. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта ЦФД исполнение 1 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400 с раствором гемоконсерванта ЦФД для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 5. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 исполнение 1 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400 с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 6. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта Глюгицир исполнение 2 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400/400 с раствором гемоконсерванта Глюгицир для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 7. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта Фаглюцид® исполнение 2 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400/400 с раствором гемоконсерванта Фаглюцид® для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 8. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта ЦФГ исполнение 2 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400/400 с раствором гемоконсерванта ЦФГ для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 9. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта ЦФД исполнение 2 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400/400 с раствором гемоконсерванта ЦФД для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 10. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 исполнение 2 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400/400 с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта Глюгицир исполнение 1 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400 с раствором гемоконсерванта Глюгицир для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 2. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта Фаглюцид® исполнение 1 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400 с раствором гемоконсерванта Фаглюцид® для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 3. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта ЦФГ исполнение 1 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400 с раствором гемоконсерванта ЦФГ для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 4. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта ЦФД исполнение 1 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400 с раствором гемоконсерванта ЦФД для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 5. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 исполнение 1 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400 с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 6. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта Глюгицир исполнение 2 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400/400 с раствором гемоконсерванта Глюгицир для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 7. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта Фаглюцид® исполнение 2 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400/400 с раствором гемоконсерванта Фаглюцид® для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 8. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта ЦФГ исполнение 2 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400/400 с раствором гемоконсерванта ЦФГ для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 9. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта ЦФД исполнение 2 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400/400 с раствором гемоконсерванта ЦФД для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 10. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 исполнение 2 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400/400 с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ГЕМОПЛАСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
140080, Россия, Московская область, г.о. Лыткарино, г. Лыткарино, тер. Промзона Тураево, стр. 8, зд. к. 104, эт. 1, ком. 43
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
140080, Россия, Московская область, г.о. Лыткарино, г. Лыткарино, тер. Промзона Тураево, стр. 8, зд. к. 104, эт. 1, ком. 43
ОКП
939890
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
262850
Адрес
Jiaxing Tianhe Pharmaceutical Co., Ltd., Zhongfa Foreign Trade Industrial Zone, Fengqiao Town, Nanhu District 314008 Jiaxing City, Zhejiang Province, Р.R. China; ООО "Завод Медсинтез", 624130, Свердловская область, г. Новоуральск, ул. Торговая, д. 15
Наименование
Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» по ТУ 9398-024-00480201-2003
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11521
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2020
Период действия
с 09.11.2020 по 06.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
939890/32.50.13.190
Вид
262850
Наименование
Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» по ТУ 9398-024-00480201-2003
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11521
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.10.2018
Период действия
с 19.10.2018 по 09.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
939890/32.50.13.190
Вид
144320
Наименование
Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» по ТУ 9398-024-00480201-2003 в следующих исполнениях (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11521
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 03.08.2011 по 19.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
262850
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы