ФСР 2011/11521
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/11521
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.11.2020 по 06.07.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11521
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.11.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» по ТУ 9398-024-00480201-2003
в вариантах исполнения: 1. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта Глюгицир исполнение 1 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400 с раствором гемоконсерванта Глюгицир для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 2. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта Фаглюцид® исполнение 1 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400 с раствором гемоконсерванта Фаглюцид® для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 3. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта ЦФГ исполнение 1 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400 с раствором гемоконсерванта ЦФГ для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 4. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта ЦФД исполнение 1 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400 с раствором гемоконсерванта ЦФД для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 5. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 исполнение 1 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400 с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 6. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта Глюгицир исполнение 2 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400/400 с раствором гемоконсерванта Глюгицир для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 7. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта Фаглюцид® исполнение 2 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400/400 с раствором гемоконсерванта Фаглюцид® для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 8. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта ЦФГ исполнение 2 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400/400 с раствором гемоконсерванта ЦФГ для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 9. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта ЦФД исполнение 2 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400/400 с раствором гемоконсерванта ЦФД для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 10. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 исполнение 2 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400/400 с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта Глюгицир исполнение 1 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400 с раствором гемоконсерванта Глюгицир для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 2. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта Фаглюцид® исполнение 1 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400 с раствором гемоконсерванта Фаглюцид® для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 3. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта ЦФГ исполнение 1 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400 с раствором гемоконсерванта ЦФГ для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 4. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта ЦФД исполнение 1 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400 с раствором гемоконсерванта ЦФД для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 5. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 исполнение 1 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400 с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 6. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта Глюгицир исполнение 2 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400/400 с раствором гемоконсерванта Глюгицир для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 7. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта Фаглюцид® исполнение 2 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400/400 с раствором гемоконсерванта Фаглюцид® для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 8. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта ЦФГ исполнение 2 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400/400 с раствором гемоконсерванта ЦФГ для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 9. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта ЦФД исполнение 2 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400/400 с раствором гемоконсерванта ЦФД для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт. 10. Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 исполнение 2 по ТУ 9398-024-00480201-2003 в составе: - два контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400/400 с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 для двукратного плазмафереза 1 шт.; - натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл 1 шт. (при необходимости); - комплект магистралей для двукратного плазмафереза 1 шт.; - инструкция по применению комплекта 1 шт.; - пакет комплекта 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ОАО "Синтез"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
640008, Россия, г. Курган, пр-кт Конституции, д. 7
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
640008, Россия, г. Курган, пр-кт Конституции, д. 7
ОКП
939890
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
262850
Адрес
ОАО "Синтез", 640008, г. Курган, пр-кт Конституции, д. 7
Наименование
Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» по ТУ 9398-024-00480201-2003
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/11521
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934268
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2023
Период действия
с 06.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
939890/32.50.13.190
Вид
262850
Наименование
Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» по ТУ 9398-024-00480201-2003
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11521
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.10.2018
Период действия
с 19.10.2018 по 09.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
939890/32.50.13.190
Вид
144320
Наименование
Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» по ТУ 9398-024-00480201-2003 в следующих исполнениях (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11521
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 03.08.2011 по 19.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
262850
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы