ФСР 2011/11521

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/11521
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.08.2011 по 19.10.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11521
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» по ТУ 9398-024-00480201-2003 в следующих исполнениях (см.приложение на 1 листе):
Исполнение 1: - включает в себя два контейнера полимерных для крови и ее компонентов вместимостью 500/400 мл с раствором гемоконсерванта «Глюгицир», или «Фаглюцид®», или «ЦФГ», контейнер полимерный с натрия хлорида раствором для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл, комплект магистралей с иглой для пункции вены у донора, иглами для соединения с контейнерами и зажимами (зарегистрированная ранее конструкция). Исполнение 2: - включает в себя два контейнера полимерных для крови и ее компонентов вместимостью 500/400 с раствором гемоконсерванта «Глюгицир», или «Фаглюцид®», или «ЦФГ», контейнер полимерный с натрия хлорида раствором для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл , комплект магистралей с иглой для пункции вены у донора, протектором, устройством для подключения вакуумной пробирки, иглами для соединения с контейнерами и з зажимами (изменена конструкция комплекта магистралей - введен протектор и устройство для подключения вакуумной пробирки). Исполнение 3: - включает в себя два контейнера полимерных для крови и ее компонентов вместимостью 500/400/400 с раствором гемоконсерванта «Глюгицир», или «Фаглюцид®», или «ЦФГ», контейнер полимерный с натрия хлорида раствором для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл, комплект магистралей с иглой для пункции вены у донора, иглами для соединения с контейнерами и зажимами (изменена конструкция контейнеров для крови и ее компонентов - введена дополнительная емкость 400 мл). Исполнение 4: включает в себя два контейнера полимерных для крови и ее компонентов вместимостью 500/400/400 с раствором гемоконсерванта «Глюгицир», или «Фаглюцид®», или «ЦФГ», контейнер полимерный с натрия хлорида раствором для инфузий 0,9 % 400 мл или 250 мл, комплект магистралей с иглой для пункции вены у донора, протектором, устройством для подключения вакуумной пробирки, иглами для соединения с контейнерами и зажимами (изменена конструкция контейнеров для крови и ее компонентов и комплекта магистралей).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
640008, Россия, г. Курган, проспект Конституции, д. 7
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
640008, Россия, г. Курган, проспект Конституции, д. 7
ОКП
939890
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
262850
Адрес
640008, г. Курган, проспект Конституции, д. 7
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» по ТУ 9398-024-00480201-2003
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/11521
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934268
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2023
Период действия
с 06.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
939890/32.50.13.190
Вид
262850
Наименование
Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» по ТУ 9398-024-00480201-2003
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11521
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2020
Период действия
с 09.11.2020 по 06.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
939890/32.50.13.190
Вид
262850
Наименование
Комплект контейнеров полимерных и магистралей для двукратного плазмафереза, однократного применения, стерильных КПКМ-400-«Синтез» по ТУ 9398-024-00480201-2003
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11521
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.10.2018
Период действия
с 19.10.2018 по 09.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
939890/32.50.13.190
Вид
144320
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы