Г004-00110-00/02921965 | ФСР 2011/11319

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921965 | ФСР 2011/11319
РУИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.03.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11319
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921965
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.03.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-НIV-Аг/Ат» по ТУ 21.20.23-226-98539446-2018
Состав набора: Комплектация №1 (96 определений): Основной состав: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 - 1 упаковка; - отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2 - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость по 0,8 мл); - ВИЧ-1 положительная контрольная проба (ВИЧ-1 ПКП), содержащая антитела к ВИЧ-1 - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл); - ВИЧ-2 положительная контрольная проба (ВИЧ-2 ПКП), содержащая антитела к ВИЧ-2 - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл); - Р24 положительная контрольная проба (Р24 ПКП), содержащая рекомбинантный антиген ВИЧ-1 р24 - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл); - конъюгат gp41-gp36-aнти-p24-пepoкcидaзa - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость по 7 мл); - водно-солевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 1 флакон (9 мл); - аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон (7 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон (по 50 мл); - раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (50 мл). Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт. Комплектация №2 (192 определения): Основной состав: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 - 2 упаковки; - отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2 - 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 0,8 мл); - ВИЧ-1 положительная контрольная проба (ВИЧ-1 ПКП) - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл); - ВИЧ-2 положительная контрольная проба (ВИЧ-2 ПКП), содержащая антитела к ВИЧ-2 - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл); - Р24 положительная контрольная проба (Р24 ПКП), содержащая рекомбинантный антиген ВИЧ-1 р24 - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1,0 мл); - конъюгат gp41-gp36-aнти-p24-пepoкcидaзa - 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 7 мл); - водно-солевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 2 флакона (по 9 мл); - аналитический водно-солевой раствор - 2 флакона (по 7 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 50 мл); - раствор ТМБ - 2 флакона (по 14 мл); - стоп-реагент - 2 флакона (по 50 мл). Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт. Комплектация №3 ( 480 определений): Основной состав: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 - 5 упаковок; - отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2 - 5 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 0,8 мл); - ВИЧ-1 положительная контрольная проба (ВИЧ-1 ПКП), содержащая антитела к ВИЧ-1. Флакон маркирован «ВИЧ-1 положительная контрольная проба» - 3 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл); - ВИЧ-2 положительная контрольная проба (ВИЧ-2 ПКП), содержащая антитела к ВИЧ-2. Флакон маркирован «ВИЧ-2 положительная контрольная проба» - 3 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл); - Р24 положительная контрольная проба (Р24 ПКП), содержащая рекомбинантный антиген ВИЧ-1 р24. Флакон маркирован «Р24 положительная контрольная проба» - 3 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл); - аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 5 флаконов (по 7 мл); - конъюгат gp41-gp36-aнти-p24-пepoкcидaзa - 5 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 7 мл); - водно-солевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 5 флаконов (по 9 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 3 флакона (по 100 мл); - раствор ТМБ - 5 флаконов (по 14 мл) или 1 флакон (100 мл); - стоп-реагент - 3 флакона (по 100 мл). Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) - 5 шт. Комплектация №4: Основной состав: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 -10 упаковок; - отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2 - 10 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 0,8 мл); - ВИЧ-1 положительная контрольная проба (ВИЧ-1 ПКП), содержащая антитела к ВИЧ-1 - 5 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл); - ВИЧ-2 положительная контрольная проба (ВИЧ-2 ПКП), содержащая антитела к ВИЧ-2 - 5 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл); - Р24 положительная контрольная проба (Р24 ПКП), содержащая рекомбинантный антиген ВИЧ-1 р24 - 5 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл); - аналитический водно-солевой раствор - 10 флаконов (по 7 мл); - конъюгат gp41-gp36-aнти-p24-пepoкcидaзa - 10 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 7 мл); - водно-солевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 10 флаконов (по 9 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 5 флаконов (по 100 мл); - раствор ТМБ - 10 флаконов (по 14 мл) или 2 флакона (по 100 мл); - стоп-реагент - 5 флаконов (по 100 мл). Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
110110
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-НIV-Аг/Ат» по ТУ 21.20.23-226-98539446-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11319
Дата регистрации МИ
13.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.08.2018
Период действия
с 28.08.2018 по 02.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
110110
Наименование
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека («ВичИФА-HIV-Аг/Ат») по ТУ 9398-226-98539446-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11319
Дата регистрации МИ
13.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.07.2013
Период действия
с 26.07.2013 по 28.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110110
Наименование
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека («ВичИФА-HIV-Аг/Ат») по ТУ 9398-226-98539446-2010 в составе (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11319
Дата регистрации МИ
13.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.07.2011 по 26.07.2013
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110110
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.07.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.08.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы