ФСР 2011/11319
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/11319
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.07.2013 по 28.08.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11319
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.07.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека («ВичИФА-HIV-Аг/Ат») по ТУ 9398-226-98539446-2010
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека («ВичИФА-HIV-Аг/Ат») по ТУ 9398-226-98539446-2010 Состав набора: Комплектация №1 (96 определений): - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 – 1 упаковка; - отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2 – 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1,5 мл); - ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1 – 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1,0 мл); - ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2 – 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1,0 мл); - р24 положительная контрольная проба, содержащая антиген ВИЧ-1 р24- 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1,0 мл); - конъюгат gp41-gp36-анти-р24-пероксидаза – 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 5 мл); - водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) – 1 флакон (9 мл); - аналитический водно-солевой раствор – 1 флакон (5 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок – 2 флакона (по 14 мл); - раствор ТМБ – 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент – 1 флакон (14 мл). Комплектация №2 (192 определения): - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 – 2 упаковки; - отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2 – 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,5 мл); - ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1–2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл); - ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2 – 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл); - р24 положительная контрольная проба, содержащая антиген ВИЧ-1 р24– 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл); - конъюгат gp41-gp36-анти-р24-пероксидаза – 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 5 мл); - водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) – 2 флакона (по 9 мл); - аналитический водно-солевой раствор – 2 флакона (по 5 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок – 4 флакона (по 14 мл); - раствор ТМБ – 2 флакона (по 14 мл); - стоп-реагент – 2 флакона (по 14 мл) Комплектация №3 (480 определений): - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 – 5 упаковок; - отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2 – 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 2,0 мл); - ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1– 3 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл); - ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2– 3 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл); - р24 положительная контрольная проба, содержащая антиген ВИЧ-1 р24- 3 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл); - конъюгат gp41-gp36-анти-р24-пероксидаза – 5 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 5 мл); - водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) – 5 флаконов (по 9 мл); - аналитический водно-солевой раствор – 5 флаконов (по 5 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок –10 флаконов (по 14 мл); - раствор ТМБ – 5 флаконов (по 14 мл); - стоп-реагент – 5 флаконов (по 14 мл). Комплектация №4 (960 определений): - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 – 10 упаковок; - отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2 – 4 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 2,0 мл); - ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1–2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 2,5 мл); - ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2– 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 2,5 мл); - р24 положительная контрольная проба, содержащая антиген ВИЧ-1 р24– 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 2,5 мл); - конъюгат gp41-gp36-анти-р24-пероксидаза – 3 флакона (жидкость по 16 мл) или 10 флаконов (лиофилизованный препарат); - водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) – 10 флаконов (по 9 мл); - аналитический водно-солевой раствор – 3 флакона (по 16 мл); - концентрированный водно – солевой раствор для промывки лунок – 20 флаконов (по 14 мл) или 1 флакон (250 мл); - раствор ТМБ – 10 флаконов (по 14 мл) или 1 флакон (100 мл); - стоп-реагент – 10 флаконов (по 14 мл) или 1 флакон (100 мл).
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека («ВичИФА-HIV-Аг/Ат») по ТУ 9398-226-98539446-2010 Состав набора: Комплектация №1 (96 определений): - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 – 1 упаковка; - отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2 – 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1,5 мл); - ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1 – 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1,0 мл); - ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2 – 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1,0 мл); - р24 положительная контрольная проба, содержащая антиген ВИЧ-1 р24- 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1,0 мл); - конъюгат gp41-gp36-анти-р24-пероксидаза – 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 5 мл); - водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) – 1 флакон (9 мл); - аналитический водно-солевой раствор – 1 флакон (5 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок – 2 флакона (по 14 мл); - раствор ТМБ – 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент – 1 флакон (14 мл). Комплектация №2 (192 определения): - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 – 2 упаковки; - отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2 – 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,5 мл); - ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1–2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл); - ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2 – 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл); - р24 положительная контрольная проба, содержащая антиген ВИЧ-1 р24– 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл); - конъюгат gp41-gp36-анти-р24-пероксидаза – 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 5 мл); - водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) – 2 флакона (по 9 мл); - аналитический водно-солевой раствор – 2 флакона (по 5 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок – 4 флакона (по 14 мл); - раствор ТМБ – 2 флакона (по 14 мл); - стоп-реагент – 2 флакона (по 14 мл) Комплектация №3 (480 определений): - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 – 5 упаковок; - отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2 – 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 2,0 мл); - ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1– 3 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл); - ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2– 3 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл); - р24 положительная контрольная проба, содержащая антиген ВИЧ-1 р24- 3 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл); - конъюгат gp41-gp36-анти-р24-пероксидаза – 5 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 5 мл); - водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) – 5 флаконов (по 9 мл); - аналитический водно-солевой раствор – 5 флаконов (по 5 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок –10 флаконов (по 14 мл); - раствор ТМБ – 5 флаконов (по 14 мл); - стоп-реагент – 5 флаконов (по 14 мл). Комплектация №4 (960 определений): - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 – 10 упаковок; - отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2 – 4 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 2,0 мл); - ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1–2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 2,5 мл); - ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2– 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 2,5 мл); - р24 положительная контрольная проба, содержащая антиген ВИЧ-1 р24– 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 2,5 мл); - конъюгат gp41-gp36-анти-р24-пероксидаза – 3 флакона (жидкость по 16 мл) или 10 флаконов (лиофилизованный препарат); - водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) – 10 флаконов (по 9 мл); - аналитический водно-солевой раствор – 3 флакона (по 16 мл); - концентрированный водно – солевой раствор для промывки лунок – 20 флаконов (по 14 мл) или 1 флакон (250 мл); - раствор ТМБ – 10 флаконов (по 14 мл) или 1 флакон (100 мл); - стоп-реагент – 10 флаконов (по 14 мл) или 1 флакон (100 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110110
Адрес
192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40
Наименование
Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-НIV-Аг/Ат» по ТУ 21.20.23-226-98539446-2018
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/11319
Дата регистрации МИ
13.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921965
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.03.2020
Период действия
с 02.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
110110
Наименование
Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-НIV-Аг/Ат» по ТУ 21.20.23-226-98539446-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11319
Дата регистрации МИ
13.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.08.2018
Период действия
с 28.08.2018 по 02.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
110110
Наименование
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека («ВичИФА-HIV-Аг/Ат») по ТУ 9398-226-98539446-2010 в составе (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11319
Дата регистрации МИ
13.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.07.2011 по 26.07.2013
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.07.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.08.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы