ФСР 2011/11319

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/11319
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.07.2011 по 26.07.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/11319
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.07.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека («ВичИФА-HIV-Аг/Ат») по ТУ 9398-226-98539446-2010 в составе (см.приложение на 1 листе):
Комплектация №1 - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 - 1 упаковка; - отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2 - 1 флакон; - ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1 - 1 флакон; - ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2 - 1 флакон; - р24 положительная контрольная проба, содержащая антиген ВИЧ-1 р24 - 1 флакон; - конъюгат gp41-gp36-анти-р24-пероксидаза - 1 флакон; - водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 1 флакон ; - аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон; - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон; - раствор ТМБ - 1 флакон; - стоп-реагент - 1 флакон. Комплектация №2 - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 - 2 упаковки; - отрицательная контрольная проба, не содержащая антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2 - 2 флакона; - ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1 - 2 флакона; - ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2 - 2 флакона; - р24 положительная контрольная проба, содержащая антиген ВИЧ-1 р24 - 2 флакона; - конъюгат gp41-gp36-анти-р24-пероксидаза - 2 флакона; - водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 2 флакона; - аналитический водно-солевой раствор - 2 флакона; - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона; - раствор ТМБ - 2 флакона; - стоп-реагент - 2 флакона.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
110110
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-НIV-Аг/Ат» по ТУ 21.20.23-226-98539446-2018
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/11319
Дата регистрации МИ
13.07.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921965
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.03.2020
Период действия
с 02.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
110110
Наименование
Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-НIV-Аг/Ат» по ТУ 21.20.23-226-98539446-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11319
Дата регистрации МИ
13.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.08.2018
Период действия
с 28.08.2018 по 02.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
110110
Наименование
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека («ВичИФА-HIV-Аг/Ат») по ТУ 9398-226-98539446-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/11319
Дата регистрации МИ
13.07.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.07.2013
Период действия
с 26.07.2013 по 28.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110110
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.07.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.08.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы