ФСР 2011/10519

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/10519
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.08.2016 по 13.06.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/10519
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.08.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс рентгеновский диагностический цифровой «РИМ АМ» по ТУ 9442-001-89634915-2010
Основной состав: 1. Телеуправляемый поворотный стол-штатив для рентгенологических исследований (CLISIS EXEL DRF (General Medical Merate S.p.A., Италия); или (CLISIS EXEL DRF (ООО «А2000», Россия); или OPERA T90fpe (General Medical Merate S.p.A., Италия); или OPERA Swing (General Medical Merate S.p.A., Италия)) - 1 шт. 2. Устройство рентгеновское питающее (VZW 2930 (Communications & Power Industries Canada Inc, Канада); или VZW 2558 (Communications & Power Industries Canada Inc, Канада); EPS 45-80 (EMD Technologies, Канада)) - 1 шт. 3. Комплекс программно-аппаратный получения и обработки рентгеновских изображений (HIRIS RF43 (A.T.S. APPLICAZIONE TECHNOLOGIE SPECIALI SRL, Италия); или HIRIS RF43 (ООО «ДАЛИ МЕДИКАЛ», Россия); или i5 (Infimed, Inc., США) - 1 шт. 4. Цифровой приемник рентгеновского изображения (Pixium RF 4343 (Thales Electron Devices S.A., Франция); или Pixium 4343 FL (Thales Electron Devices S.A., Франция); или Pixium 3543 EZ (Thales Electron Devices S.A., Франция); или PaxScan (Varian Medical Systems Interay, США); или FDX3543RPW (TOSHIBA ELECTRON TUBES & DEVICES Co., Ltd., Япония)) - до 2 шт. 5. Рентгеновский излучатель (DU (Philips Medical Systems DMC GmbH, Германия); или RTM (IAE S.p.a. Италия); или RTC (IAE S.p.a. Италия); или G292 (Varian Medical Systems Interay, США)) - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации ИЯНЦ.941211.001 РЭ - 1 экз. 7. Паспорт ИЯНЦ.941211.001 ПС - 1 экз. Принадлежности: 1. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований (АрхиМед, ТУ 9400-001-98944313-2007 (ООО «Мед-Рей», Россия)) - 1 шт. 2. Дозиметр (ДРК-1 ТУ 4362-004-1867313-97 (000"НПП "ДОЗА", Россия); или ДРК-1М ТУ 4362- 004-1867313-97 (000"НПП "ДОЗА", Россия); или VACUDAP (VacuTec Mebtechnik GmbH, Германия); или KermaX Plus (IBA Dosimetry, GmbH, Германия) - 1 шт. 3. Коллиматор R225 ACS DHHS (General Medical Merate S.p.A., Италия); или R225 ACS DHHS (Ralco s.r.l., Италия) - 1 шт. 4. Рентгенопрозрачная стол-каталка (General Medical Merate S.p.A., Италия); или СК в исполнениях (ООО "Севкаврентген-Д", Россия) - 1 шт. 5. Ширма большая защитная (Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия) или Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002 (ЗАО "ПОНИ", Россия)) - 1 шт. 6. Ширма малая защитная (Ширмы рентгенозащитные по ТУ 9452-010-46782692 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия) или Ширмы рентгенозащитные цельнометаллические свинцовые по ТУ 9452-009-17459079-2002 (ЗАО "ПОНИ", Россия)) - 1 шт. 7. Фартук защитный (КИЗС-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-21009821-2004 (ЗАО "РЕНЕКС", Россия)) - 1 шт. 8. Воротник защитный (КИЗС-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-21009821-2004 (ЗАО "РЕНЕКС", Россия)) - 1 шт. 9. Жилет защитный (КИЗС-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-21009821-2004 (ЗАО "РЕНЕКС", Россия)) - 1 шт. 10. Шапочка защитная (КИЗС-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-21009821-2004 (ЗАО "РЕНЕКС", Россия)) - 1 шт. 11. Юбка защитная (КИЗС-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-21009821-2004 (ЗАО "РЕНЕКС", Россия)) - 1 шт. 12. Передник защитный (КИЗС-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-21009821-2004 (ЗАО "РЕНЕКС", Россия)) - 1 шт. 13. Набор пластин защитный (КИЗС-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-21009821-2004 (ЗАО "РЕНЕКС", Россия)) - 1 шт. 14. Рукавицы защитные (КИЗС-"РЕНЕКС" по ТУ 9398-21009821-2004 (ЗАО "РЕНЕКС", Россия)) - 1 шт. 15. Фартук защитный (КИРЗИ -"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия)) - 1 шт. 16. Воротник защитный (КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия)) - 1 шт. 17. Пелерина защитная (КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия)) - 1 шт. 18. Юбка защитная (КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия)) - 1 шт. 19. Передник для защиты гонад (КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия)) - 1 шт. 20. Комплект защитных пластин (КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия)) - 1 шт. 21. Перчатки защитные (КИРЗИ -"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия)) - 1 шт. 22. Очки защитные (КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия)) - 1 шт. 23. Шапочка защитная (КИРЗИ-"Р-К" по ТУ 9452-007-46782692-2001 (ООО "СПЕЦМЕДПРИБОР", Россия)) - 1 шт. 24. Опора под ноги (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт. 25. Опоры для рук (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт. 26. Опоры под плечи (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт. 27. Упоры под колени (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт. 28. Фиксаторы для исследования детей (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт. 29. Прижимающая лента (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт. 30. Подставка для жидкости (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт. 31. Ступенька для пациента (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт. 32. Крепление детское универсальное по ТУ 9452-001-80020198-2010 (ИП Давлетов Д.Я., Россия) - 1 шт. 33. Тележка для монитора (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт. 34. Система звуковой интеркоммуникации (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт. 35. Монитор высокого разрешения медицинский (Radiance (Surgical Imaging, Inc, США); или серия IF (WIDE Corporation, США); или NDS для визуализации в рентгенологии (NDS Surgical Imaging, LLC, USA)) - 1 шт. 36. Монитор ЖК (PI950LMI (INVICTALINEA, Тайвань))- 1 шт. 37. Монитор ЖК (IVL-I855IM (INVICTALINEA, Тайвань)) - 1 шт. 38. Переговорное устройство (Переговорные устройства т.м. "STELBERRY", серия S (ООО "Современные технологии", Россия)) - 1 шт. 39. Медицинская лазерная мультиформатная камера (Серия DryPRO (Konica Minolta, Япония); или Серия DryView (Carestream Health, Inc., США)) - 1 шт. 40. Пленка для лазерной мультиформатной камеры (SD-Q (Konica Minolta, Япония)) - до 50 шт. 41. Негатоскоп (ИКСВЬЮ по ТУ 9441-023-74487176-2011 (ООО "ДИКСИОН", Россия); или РЕНЕКС НЦП-Х по ТУ 9442-008-01416381-2002 (ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия)) - 1 шт. 42. Стабилизатор напряжения (Стабилизатор переменного напряжения трехфазный с товарным знаком "ШТИЛЬ" (ЗАО "Тэнси-техно", Россия)) - 1 шт. 43. Программная опция ТОМОСИНТЕЗ (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт. 44. Программная опция СШИВАНИЕ (General Medical Merate S.p.A., Италия) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Рен Инн Мед"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125362, Россия, Москва, а/я 54
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125362, Россия, г. Москва, ул. Свободы, д. 35, стр. 13
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191330
Адрес
1. ООО "Рен Инн Мед", 125362, Москва, ул. Свободы, д. 35, стр. 41. 2. ООО "Рен Инн Мед", 143700, Московская область, Шаховской район, п. Шаховская, Рижское шоссе, д. 1Д.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический цифровой «РИМ АМ» по ТУ 26.60.11-001-89634915-2024
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/10519
Дата регистрации МИ
21.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942742
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191330
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический цифровой «РИМ АМ» по ТУ 26.60.11-001-89634915-2024
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10519
Дата регистрации МИ
21.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942742
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.05.2025
Период действия
с 07.05.2025 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191330
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический цифровой «РИМ АМ» по ТУ 9442-001-89634915-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10519
Дата регистрации МИ
21.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2023
Период действия
с 03.02.2023 по 07.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191330
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический цифровой «РИМ АМ» по ТУ 9442-001-89634915-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10519
Дата регистрации МИ
21.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.06.2018
Период действия
с 13.06.2018 по 03.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191330
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический цифровой "РИМ АМ" по ТУ 9442-001-89634915-2010 в следующей комплектации (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10519
Дата регистрации МИ
21.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 07.06.2012 по 25.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
-
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический цифровой "РИМ АМ" по ТУ 9442-001-89634915-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10519
Дата регистрации МИ
21.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.04.2011 по 07.06.2012
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191330
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.06.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы