ФСР 2011/10519
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2011/10519
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.06.2012 по 25.08.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2011/10519
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс рентгеновский диагностический цифровой "РИМ АМ" по ТУ 9442-001-89634915-2010 в следующей комплектации (см. приложение на 2 листах):
1.1. Телеуправляемый поворотный стол-штатив для рентгенологических исследований CLISIS EXEL DRF производства фирмы MECALL S.r.l., Италия или OPERA T90fpe производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или OPERA Swing производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия. 1.2. Устройство рентгеновское питающее VZW 2930, производства фирмы Communications & Power Industries Canada Inc, Канада или EPS 45-80 производства фирмы EMD Technologies, Канада. 1.3. Комплекс программно-аппаратный получения и обработки рентгеновских изображений HIRIS RF43 производства фирмы A.T.S. APPLICAZIONE TECHNOLOGIE SPECIALI SRL, Италия или i5 производства фирмы Infimed, Inc., США. 1.4. Цифровой приемник рентгеновского изображения Pixium RF 4343 производства фирмы Trixell, Франция или PaxScan, производства фирмы Varian Medical Systems Interay, США или FDX3334RF производства фирмы TOSHIBA ELECTRON TUBES & DEVICES Co., Ltd., Япония. 1.5 Рентгеновский излучатель DU производства фирмы Philips Medical Systems DMC GmbH, Германия или RTM производства фирмы IAE S.p.a. Италия или G292 производства фирмы Varian Medical Systems Interay, США. Принадлежности 1. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед производства ООО «Мед-Рей», Россия. 2. Дозиметр ДРК-1 производства ООО "НПП "ДОЗА", Россия или ДРК-1М производства ООО "НПП "ДОЗА", Россия или производства фирмы VACUDAP VacuTec Mebtechnik GmbH, Германия или KermaX Plus производства фирмы IBA Dosimetry, GmbH, Германия. 3. Коллиматор производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или производства фирмы Mecall, S.l.r., Италия. 4. Рентгенопрозрачная стол-каталка производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или производства фирмы Mecall, S.l.r., Италия. 5. Опора под ноги производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или производства фирмы Mecall, S.l.r., Италия. 6. Опоры для рук производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или производства фирмы Mecall, S.l.r., Италия. 7. Опоры под плечи производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или производства фирмы Mecall, S.l.r., Италия. 8 Упоры под колени производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или производства фирмы Mecall, S.l.r., Италия. 9. Фиксаторы для исследования детей производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или производства фирмы Mecall, S.l.r., Италия. 10. Прижимающая лента производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или производства фирмы Mecall, S.l.r., Италия. 11. Подставка для жидкости производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или производства фирмы Mecall, S.l.r., Италия. 12. Ступенька для пациента производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или производства фирмы Mecall, S.l.r., Италия. 13. Тележка для монитора производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или производства фирмы Mecall, S.l.r., Италия. 14. Система звуковой интеркоммуникации производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или производства фирмы Mecall, S.l.r., Италия. 15. Монитор высоко разрешения медицинский Radiance производства фирмы Surgical Imaging, Inc, США или серия IF производства фирмы WIDE Corporation, США. 17 Монитор ЖК PI950LMI производства фирмы INVICTALINEA, Тайвань. 18 Монитор ЖК -IVL-I855IM производства фирмы INVICTALINEA, Тайвань. 19 Медицинская лазерная мультиформатная камера Серия DryPRO производства фирмы Konica Minolta, Япония или Серия DryView производства фирмы Carestream Health, Inc., США. 20 Пленка для лазерной мультиформатной камеры - SD-Q производства фирмы Konica Minolta, Япония.
1.1. Телеуправляемый поворотный стол-штатив для рентгенологических исследований CLISIS EXEL DRF производства фирмы MECALL S.r.l., Италия или OPERA T90fpe производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или OPERA Swing производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия. 1.2. Устройство рентгеновское питающее VZW 2930, производства фирмы Communications & Power Industries Canada Inc, Канада или EPS 45-80 производства фирмы EMD Technologies, Канада. 1.3. Комплекс программно-аппаратный получения и обработки рентгеновских изображений HIRIS RF43 производства фирмы A.T.S. APPLICAZIONE TECHNOLOGIE SPECIALI SRL, Италия или i5 производства фирмы Infimed, Inc., США. 1.4. Цифровой приемник рентгеновского изображения Pixium RF 4343 производства фирмы Trixell, Франция или PaxScan, производства фирмы Varian Medical Systems Interay, США или FDX3334RF производства фирмы TOSHIBA ELECTRON TUBES & DEVICES Co., Ltd., Япония. 1.5 Рентгеновский излучатель DU производства фирмы Philips Medical Systems DMC GmbH, Германия или RTM производства фирмы IAE S.p.a. Италия или G292 производства фирмы Varian Medical Systems Interay, США. Принадлежности 1. Комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований АрхиМед производства ООО «Мед-Рей», Россия. 2. Дозиметр ДРК-1 производства ООО "НПП "ДОЗА", Россия или ДРК-1М производства ООО "НПП "ДОЗА", Россия или производства фирмы VACUDAP VacuTec Mebtechnik GmbH, Германия или KermaX Plus производства фирмы IBA Dosimetry, GmbH, Германия. 3. Коллиматор производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или производства фирмы Mecall, S.l.r., Италия. 4. Рентгенопрозрачная стол-каталка производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или производства фирмы Mecall, S.l.r., Италия. 5. Опора под ноги производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или производства фирмы Mecall, S.l.r., Италия. 6. Опоры для рук производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или производства фирмы Mecall, S.l.r., Италия. 7. Опоры под плечи производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или производства фирмы Mecall, S.l.r., Италия. 8 Упоры под колени производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или производства фирмы Mecall, S.l.r., Италия. 9. Фиксаторы для исследования детей производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или производства фирмы Mecall, S.l.r., Италия. 10. Прижимающая лента производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или производства фирмы Mecall, S.l.r., Италия. 11. Подставка для жидкости производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или производства фирмы Mecall, S.l.r., Италия. 12. Ступенька для пациента производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или производства фирмы Mecall, S.l.r., Италия. 13. Тележка для монитора производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или производства фирмы Mecall, S.l.r., Италия. 14. Система звуковой интеркоммуникации производства фирмы General Medical Merate S.p.A., Италия или производства фирмы Mecall, S.l.r., Италия. 15. Монитор высоко разрешения медицинский Radiance производства фирмы Surgical Imaging, Inc, США или серия IF производства фирмы WIDE Corporation, США. 17 Монитор ЖК PI950LMI производства фирмы INVICTALINEA, Тайвань. 18 Монитор ЖК -IVL-I855IM производства фирмы INVICTALINEA, Тайвань. 19 Медицинская лазерная мультиформатная камера Серия DryPRO производства фирмы Konica Minolta, Япония или Серия DryView производства фирмы Carestream Health, Inc., США. 20 Пленка для лазерной мультиформатной камеры - SD-Q производства фирмы Konica Minolta, Япония.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рен Инн Мед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125362, Россия, г. Москва, ул. Свободы, д. 35, стр. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125362, Россия, г. Москва, ул. Свободы, д. 35, стр. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический цифровой «РИМ АМ» по ТУ 26.60.11-001-89634915-2024
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2011/10519
Дата регистрации МИ
21.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942742
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191330
Файлы
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический цифровой «РИМ АМ» по ТУ 26.60.11-001-89634915-2024
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10519
Дата регистрации МИ
21.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942742
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.05.2025
Период действия
с 07.05.2025 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191330
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический цифровой «РИМ АМ» по ТУ 9442-001-89634915-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10519
Дата регистрации МИ
21.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2023
Период действия
с 03.02.2023 по 07.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191330
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический цифровой «РИМ АМ» по ТУ 9442-001-89634915-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10519
Дата регистрации МИ
21.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.06.2018
Период действия
с 13.06.2018 по 03.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191330
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический цифровой «РИМ АМ» по ТУ 9442-001-89634915-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10519
Дата регистрации МИ
21.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.08.2016
Период действия
с 25.08.2016 по 13.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191330
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический цифровой "РИМ АМ" по ТУ 9442-001-89634915-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2011/10519
Дата регистрации МИ
21.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.04.2011 по 07.06.2012
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.06.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы