ФСР 2010/09811

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/09811
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.06.2024 по 09.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/09811
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.06.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат флюорографический цифровой "Проматрикс-РП" по ТУ 9442-037-42254364-2010
1. Кабина рентгенозащитная с подъемником для пациента: из композитных материалов АСЛВ 38639.013.605 или металлическая АСЛВ 38639.715.350 - 1 шт.; 2. Камера рентгенографическая цифровая производства АО «РЕНТГЕНПРОМ» или на основе плоско-панельного детектора 1717SCC производства «Rayence Co., Ltd.», Республика Корея - 1 шт.; 3. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное УРП-ВЧ-РП исполнение 1 или исполнение 2 - 1 шт., в том числе: - излучатель (кожух с рентгеновской трубкой) - 1 шт.; - коллиматор - 1 шт.; - комплект кабелей высоковольтных - 1 шт.; 4. Комплекс средств управления на базе РС компьютера, (АРМ 1) - 1 шт., в составе: - системный блок производства ООО «ДЕПО Электроникс», Россия, или ООО «Сетевая лаборатория», Россия не более 1 шт.; - источник бесперебойного питания производства «Schneider Electric Industries S.A.S», Франция, или «Nippon Klick Systems LLP», Великобритания, или «Powercom Co, Ltd», Тайвань, Китай, или «American Power Conversation», Ирландия, не более 3 шт.; - монитор производства «View Sonic Corporation», США, Китай, Тайвань, или «Benq Corporation», Тайвань, или «MMD (Shanghai) Electronics Technology Co., Ltd.», Китай, Нидерланды, или «Samsung Electronics Co., Ltd», Республика Корея, Россия, Вьетнам, Египет, или «Самсунг Электроникс ХСМС СЕ Комплекс Ко., Лтд.», Вьетнам, или «TPV Electronics (Fujian) Cо., Ltd.», Китай, или «Orion Co. Ltd», Республика Корея, или «Acer, Inc», Тайвань, Китай, или «LENOVO (BEIJING) LIMITED», Китай, Таиланд, не более 2 шт.; 5. Комплекс средств для визуализации, обработки и архивирования изображения на базе РС компьютера (АРМ 2) не более 2 шт., в составе: - системный блок производства ООО «ДЕПО Электроникс», Россия, или ООО «Сетевая лаборатория», Россия, не более 1 шт.; - источник бесперебойного питания производства «Schneider Electric Industries S.A.S», Франция, или «Nippon Klick Systems LLP», Великобритания, или «Powercom Co, Ltd», Тайвань, Китай, или «American Power Conversation», Ирландия, не более 3 шт.; - монитор производства «View Sonic Corporation», США, Китай, Тайвань, или «Benq Corporation», Тайвань, или «MMD (Shanghai) Electronics Technology Co., Ltd.», Китай, Нидерланды, или «Samsung Electronics Co., Ltd», Республика Корея, Россия, Вьетнам, Египет, или «Самсунг Электроникс ХСМССЕ Комплекс Ко., Лтд.», Вьетнам, или «TPV Electronics (Fujian) Cо.,Ltd.», Китай, или «Orion Co. Ltd», Республика Корея, или «Acer, Inc», Тайвань, Китай или «LENOVO (BEIJING) LIMITED», Китай, Таиланд, не более 3 шт.; - монитор для просмотра медицинских изображений: «Монитор жидкокристаллический для визуализации и радиологии, серия СХ, МХ», производства «ВАЙД Корпорейшн» («WIDE Corporation»), (РЗН 2021/14952), Корея, или «LCD-монитор медицинский», производства «Нанкин Джуша Дисплей Текнолоджи Ко., Лтд.» («Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd.»), (РЗН 2020/12645), Китай или «Монитор жидкокристаллический медицинский цветной», производства «Нанкин Цзюйша Дисплей Текнолоджи Ко., Лтд.» («Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd.»), (РЗН 2023/20184), Китай или «Samsung Electronics Co., Ltd», Республика Корея, Вьетнам, Египет, Венгрия, Словакия, Китай, Россия, или «Acer, Inc», Тайвань, Китай, не более 1 шт.; - принтер производства «Hewlett Packard Enterprize», США или «Samsung Electronics Co., Ltd», Республика Корея, или «Xerox Limited», Великобритания, или «Brother Industries Ltd.», Япония, не более 1 шт.; - устройство для печати медицинских изображений: «Устройство для печати монохромных медицинских изображений», производства «Сони Корпорейшн» («SONY Corporation»), (ФСЗ 2011/10354), Япония, Китай, или «Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями», производства «Aгфа Н.В.» («Agfa N.V.»), (ФСЗ 2008/02792), Бельгия, Германия, Китай, или «Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями», производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.» («Carestream Health, Inc.»), (ФСЗ 2011/10352), США, Китай, или «Медицинская мультиформатная лазерная камера DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus с принадлежностями», производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», («Fujifilm Corporation»), (ФСЗ 2012/12949), Япония, не более 1 шт.; 6. Облучатель-рециркулятор бактерицидный: «Облучатель-рециркулятор бактерицидный закрытого типа с безозоновой бактерицидной лампой для обеззараживания воздуха помещений ЛПУ в отсутствии людей и предотвращения нарастания микробной обсемененности в присутствии людей ОБР 15/30», производства ООО «МедТеКо» (ФСР 2012/13558), Россия, или «Облучатели- рециркуляторы УФ- бактерицидные настенные закрытого типа в следующих исполнениях: ОРБН-«Мед-1», ОРБН-«Мед-1»-01, ОРБН-«Мед-1»бра», производства ЗАО «Медика 1» (ФСР 2008/03788), Россия, или «Рециркулятор «Armed», производства «Джиангсу Дэнгуан Медикал Тритмент Инструмент Ко., Лтд.» («Jiangsu Dengguan Medical Treatment Instrument Co., Ltd.»), (РЗН 2020/9629), Китай, или «Облучательи- рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-5-«КРОНТ», производитель АО «КРОНТ-М» (ФСР 2009/04140), Россия, не более 1 шт.; 7. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях: «Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР» (ФСР 2010/08183), Россия, или «Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К», ООО «Рентген-Комплект» (ФСР 2011/10477), Россия: - передник для защиты гонад, не более 1 шт.; - воротник защитный, не более 1 шт.; - шапочка защитная, не более 1 шт.; 8. Набор мебели: - стол компьютерный производства АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия, или ООО «Гранд», Россия, не более 2 шт.; - стул производства АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия, или ООО «Бюрократ», Россия, не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "РЕНТГЕНПРОМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143560, Россия, Московская область, г. Истра, п. Румянцево, кв-л 0080204, зд. 173
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143560, Россия, Московская область, г. Истра, п. Румянцево, кв-л 0080204, зд. 173
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
114400
Адрес
АО "РЕНТГЕНПРОМ", 143560, Московская область, г. Истра, п. Румянцево, кв-л 0080204, зд. 173
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой "Проматрикс-РП" по ТУ 9442-037-42254364-2010
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/09811
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939133
Срок действия
31.12.2028
Дата внесения изменений
13.05.2026
Период действия
с 13.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой "Проматрикс-РП" по ТУ 9442-037-42254364-2010
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/09811
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939133
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2026
Период действия
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Файлы
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой "Проматрикс-РП" по ТУ 9442-037-42254364-2010
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/09811
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939133
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.05.2025
Период действия
с 12.05.2025 по 13.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой "Проматрикс-РП" по ТУ 9442-037-42254364-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09811
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.09.2024
Период действия
с 09.09.2024 по 12.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой "Проматрикс-РП" по ТУ 9442-037-42254364-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09811
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2023
Период действия
с 24.03.2023 по 03.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой "Проматрикс - РП" по ТУ 9442-037-42254364-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09811
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.02.2023
Период действия
с 09.02.2023 по 24.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой "Проматрикс - РП" по ТУ 9442-037-42254364-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09811
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.11.2022
Период действия
с 23.11.2022 по 09.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой "Проматрикс - РП" по ТУ 9442-037-42254364-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09811
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.03.2021
Период действия
с 04.03.2021 по 23.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой "Проматрикс - РП" по ТУ 9442-037-42254364-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09811
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.09.2019
Период действия
с 18.09.2019 по 04.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой "Проматрикс - РП" по ТУ 9442-037-42254364-2010 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09811
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.12.2010 по 18.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
114290
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.09.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.11.2022
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.02.2023
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.09.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
9
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2026
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
10
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2026
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы