ФСР 2010/09811
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/09811
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.12.2010 по 18.09.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/09811
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат флюорографический цифровой "Проматрикс - РП" по ТУ 9442-037-42254364-2010 в составе (см. приложение на 1 листе):
1. Система регистрации рентгеновского изображения, в том числе: - камера рентгенографическая цифровая; 2. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное УРП-ВЧ-РП, в том числе: - блок управления; - высоковольтный генератор; - излучатель рентгеновский c трубкой; - диафрагма; - комплект кабелей высоковольтных; - комплекс средств управления на базе РС компьютера, укомплектованного монитором не менее 17" и программным обеспечением (АРМ 1). 3. Комплекс средств для визуализации, обработки и архивирования изображения на базе РС компьютера (АРМ 2) в составе: - системный блок; - цифровой монитор; - принтер лазерный; - медицинский термопринтер; - клавиатура ВТС 5197; - манипулятор-«мышь» Genius MetScroll Optical PS/2; - программное обеспечение. 4. Набор мебели: стол компьютерный, кресло компьютерное.
1. Система регистрации рентгеновского изображения, в том числе: - камера рентгенографическая цифровая; 2. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное УРП-ВЧ-РП, в том числе: - блок управления; - высоковольтный генератор; - излучатель рентгеновский c трубкой; - диафрагма; - комплект кабелей высоковольтных; - комплекс средств управления на базе РС компьютера, укомплектованного монитором не менее 17" и программным обеспечением (АРМ 1). 3. Комплекс средств для визуализации, обработки и архивирования изображения на базе РС компьютера (АРМ 2) в составе: - системный блок; - цифровой монитор; - принтер лазерный; - медицинский термопринтер; - клавиатура ВТС 5197; - манипулятор-«мышь» Genius MetScroll Optical PS/2; - программное обеспечение. 4. Набор мебели: стол компьютерный, кресло компьютерное.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "РЕНТГЕНПРОМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117279, Россия, г. Москва, а/я 34
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143500, Россия, Московская область, г. Истра, ул.Панфилова, д. 51А
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
114290
Адрес
1) 143500, Московская область, г. Истра, ул. Панфилова, д. 51А
2) 143560, Московская область, Истринский район, Ново-Петровское с/пос., вблизи пос.Румянцево, производственная база ЗАО "РЕНТГЕНПРОМ"
Документы
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой "Проматрикс-РП" по ТУ 9442-037-42254364-2010
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/09811
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939133
Срок действия
31.12.2028
Дата внесения изменений
13.05.2026
Период действия
с 13.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой "Проматрикс-РП" по ТУ 9442-037-42254364-2010
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/09811
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939133
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2026
Период действия
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Файлы
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой "Проматрикс-РП" по ТУ 9442-037-42254364-2010
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/09811
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939133
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.05.2025
Период действия
с 12.05.2025 по 13.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой "Проматрикс-РП" по ТУ 9442-037-42254364-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09811
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.09.2024
Период действия
с 09.09.2024 по 12.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой "Проматрикс-РП" по ТУ 9442-037-42254364-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09811
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2024
Период действия
с 03.06.2024 по 09.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой "Проматрикс-РП" по ТУ 9442-037-42254364-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09811
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2023
Период действия
с 24.03.2023 по 03.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой "Проматрикс - РП" по ТУ 9442-037-42254364-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09811
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.02.2023
Период действия
с 09.02.2023 по 24.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой "Проматрикс - РП" по ТУ 9442-037-42254364-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09811
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.11.2022
Период действия
с 23.11.2022 по 09.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой "Проматрикс - РП" по ТУ 9442-037-42254364-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09811
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.03.2021
Период действия
с 04.03.2021 по 23.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой "Проматрикс - РП" по ТУ 9442-037-42254364-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09811
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.09.2019
Период действия
с 18.09.2019 по 04.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.09.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.11.2022
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.02.2023
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.09.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
9
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2026
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
10
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2026
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы