Г004-00110-00/02939133 | ФСР 2010/09811

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939133 | ФСР 2010/09811
Статус
Действует
Период действия версии
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/09811
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939133
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат флюорографический цифровой "Проматрикс-РП" по ТУ 9442-037-42254364-2010
1. Кабина рентгенозащитная с подъемником для пациента; из композитных материалов АСЛВ.38639.013.605 или металлическая АСЛВ.38639.715.350 - 1 шт.; 2. Камера рентгенографическая цифровая производства АО «РЕНТГЕНПРОМ» или на ос-нове плоскопанельного детектора 1717SCC, производства «Rayence Со., Ltd.», Республика Корея - 1 шт.; 3. Устройство рентгеновское питающее высокочастотное УРП-ВЧ-РП исполнение 1 или исполнение 2-1 шт., в том числе: 3.1. Излучатель (кожух с рентгеновской трубкой) - 1 шт.; 3.2. Коллиматор - 1 шт.; 3.3. Комплект кабелей высоковольтных - 1 шт.; 4. Комплекс средств управления на базе PC компьютера, (АРМ 1) - 1 шт., в составе: 4.1. Системный блок, производства ООО «ДЕПО Электронике», Россия или ООО «Сете-вая лаборатория», Россия, или торговая марка «Аквариус», Россия, или Asus Vivobook «ASUSTeK COMPUTER INC.», Тайвань (Китай), Китай не более 1 шт.; 4.2. Источник бесперебойного питания, торговая марка «АРС», Филиппины, Китай, Франция, Бразилия, Дания, США, Ирландия, Индия или производства «Nippon КИск Systems LLP», Великобритания, Китай, или «Powercom Со, Ltd», Тайвань (Китай), Китай, или «CyberPower Systems Inc.», Тайвань (Китай), Вьетнам не более 3 шт.; 4.3. Монитор, торговая марка «ViewSonic», США, Китай, Тайвань (Китай) или торговая марка «BenQ», Тайвань (Китай), Китай, или торговая марка «PHILIPS», Китай, или торговая марка «Samsung», Республика Корея, Россия, Вьетнам, Египет, Венгрия, Словакия, Мексика, Китай, Таиланд, или торговая марка «Acer», Тайвань (Китай), Китай, Гонконг, или торговая марка «LENOVO», Китай, или торговая марка «ХIАОМI», Китай, или торговая марка «АОС», Китай, Таиланд, или торговая марка «Аквариус», Россия, или торговая марка «IRBIS», Россия, или производства «IIYAMA CORPORATION», Нидерланды, Китай, Вьетнам, или торговая марка «ExeGate», Китай, или торговая марка «CBR», Китай, или производства «MICRO-STAR INTERNATIONAL СО., LTD.», Тайвань (Китай), или торговая марка «LG», Республика Корея, Китай, или торговая марка «AOPEN», Китай, Тайвань (Китай), Гонконг не более 2 шт.; 5. Комплекс средств для визуализации, обработки и архивирования изображения на базе PC компьютера (АРМ 2) не более 2 шт., в составе: 5.1. Системный блок, производства ООО «ДЕПО Электронике», Россия или ООО «Сетевая лаборатория», Россия, или торговая марка «Аквариус», Россия, или Asus Vivobook «ASUSTeK COMPUTER INC.», Тайвань (Китай), Китай не более 1 шт.; 5.2. Источник бесперебойного питания, торговая марка «АРС», Филиппины, Китай, Франция, Бразилия, Дания, США, Ирландия, Индия или производства «Nippon Klick Systems LLP», Великобритания, Китай, или «Powereom Со, Ltd», Тайвань (Китай), Китай, или «CyberPower Systems Inc.», Тайвань (Китай), Вьетнам, не более 3 шт.; 5.3. Монитор, торговая марка «ViewSonic», США, Китай, Тайвань (Китай) или торговая марка «BenQ», Тайвань (Китай), Китай, или торговая марка «PHILIPS», Китай, или торговая марка «Samsung», Республика Корея, Россия, Вьетнам, Египет, Венгрия, Словакия, Мексика, Китай, Таиланд, или торговая марка «Acer», Тайвань (Китай), Китай, Гонконг, или торговая марка «LENOVO», Китай, или торговая марка «ХIАОМI», Китай, или торговая марка «АОС», Китай, Таиланд, или торговая марка «Аквариус», Россия, или торговая марка «IRBIS», Россия, или производства «IIYAMA CORPORATION», Нидерланды, Китай, Вьетнам, или торговая марка «ExcGate», Китай, или торговая марка «CBR», Китай, или производства «MICRO-STAR INTERNATIONAL СО., LTD.», Тайвань (Китай), или торговая марка «LG», Республика Корея, Китай, или торговая марка «AOPEN», Китай, Тайвань (Китай), Гонконг не более 3 шт.; 5.4. Монитор для просмотра медицинских изображений: Монитор жидкокристаллический для визуализации и радиологии, серия СХ, MX, «ВАЙД Корпорейшн» («WIDE Corporation»), (РЗН 2021/14952), Корея или LCD-монитор медицинский, «Нанкин Джуша Дисплей Текнолоджи Ко., Лтд.» («Nanjing Jusha Display Technology Со., Ltd.»), (РЗН 2020/12645), Китай, или Монитор жидкокристаллический медицинский цветной, «Нанкин Цзюйша Дисплей Текнолоджи Ко., Лтд.» («Nanjing Jusha Display Technology Со., Ltd.»), (РЗН 2023/20184), Китай, или «Samsung Electronics Со., Ltd», Республика Корея, Вьетнам, Египет, Венгрия, Словакия, Китай, Россия, или «Acer, 1пс», Тайвань, Китай не более 1 шт.; 5.5. Принтер, производства «HP Inc.», США, Китай, Королевство Нидерландов, Республика Филиппины, Япония, Вьетнам, Республика Корея, Чешская Республика или торговая марка «Samsung», Республика Корея, Китай или торговая марка «Хеrох», Великобритания, США, Китай, Вьетнам, Канада, Польша, Индия, или производства «Brother Industries Ltd.», Япония, Вьетнам, Китай, Филиппины или торговая марка «Canon», Япония, Китай, Таиланд, Филиппины, Вьетнам, Сингапур, Индонезия, или торговая марка «Kyocera», Нидерланды, Китай, Вьетнам, или торговая марка «Xiaomi», Китай не более 1 шт.; 5.6. Устройство для печати медицинских изображений: Устройство для печати монохромных медицинских изображений, «Сони Корпорейшн» («Sony Corporation»), (ФСЗ 2011/10354), Япония, Китай или Камера мульти форматная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, «Агфа Н.В.» («Agfa N.V.»), (ФСЗ 2008/02792), Бельгия, Германия, Китай, или Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5700 Laser Imaging System для печати медицинских изображений, с принадлежностями, «Кэарстрим Хэле, Инк.», («Carestream Health, Inc.»), (ФСЗ 2011/10352), США, Китай, или Медицинская мультиформатная лазерная камера DRYPIX 4000 исполнения DRYPIX Plus с принадлежностями, «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн», («FUJ1FILM Corporation»), (ФСЗ 2012/12949), Япония, Китай, или Устройство для печати медицинских изображений MDST-24 «Наньян Клеа Сайенс энд Текнолоджи Ко., Лтд.», («Nanyang Clear Science and Technology Co., Ltd.»), (P3H 2025/25365), Китай не более 1 шт.; 6. Облучатель-рециркулятор бактерицидный: «Облучатель-рециркулятор бактерицидный закрытого типа с безозоновой бактерицидной лампой для обеззараживания воздуха помещений ЛПУ в отсутствии людей и предотвращения нарастания микробной обсемененности в присутствии людей ОБР 15/30», производства ООО «МедТеКо» (ФСР 2012/13558), Россия, или «Облучатели- рециркуляторы УФ- бактерицидные настенные закрытого типа в следующих исполнениях: ОРБН-«Мед-1», ОРБН-«Мед-1»-01, ОРБН-«Мед-1»бра», производства ЗАО «Медика 1» (ФСР 2008/03788), Россия, или «Рециркулятор «Armed», производства «Джиангсу Дэнгуан Медикал Тритмент Инструмент Ко., Лтд.»(«Jiangsu Dengguan Medical Treatment Instrument Со., Ltd.»), (РЗН 2020/9629), Китай, или «Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-5-«КРОНТ», производства АО «КРОНТ-М» (ФСР 2009/04140), Россия не более 1 шт.; 7. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях: «Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР» (ФСР 2010/08183), Россия или «Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К», производства ООО «Рентген- Комплект» (ФСР 2011/10477), Россия: - передник для защиты гонад не более 1 шт.; - воротник защитный не более 1 шт.; - шапочка защитная не более 1 шт.; 8. Набор мебели: - стол компьютерный, производства АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия или ООО «Еранд», Россия не более 2 шт.; - стул, производства АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия или ООО «Бюрократ», Россия не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "РЕНТГЕНПРОМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143560, Россия, Московская область, г. Истра, п. Румянцево, кв-л 0080204, зд. 173
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143560, Россия, Московская область, г. Истра, п. Румянцево, кв-л 0080204, зд. 173
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
114400
Адрес
АО "РЕНТГЕНПРОМ", 143560, Московская область, г. Истра, п. Румянцево, кв-л 0080204, зд. 173
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой "Проматрикс-РП" по ТУ 9442-037-42254364-2010
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/09811
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939133
Срок действия
31.12.2028
Дата внесения изменений
13.05.2026
Период действия
с 13.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой "Проматрикс-РП" по ТУ 9442-037-42254364-2010
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/09811
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939133
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.05.2025
Период действия
с 12.05.2025 по 13.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой "Проматрикс-РП" по ТУ 9442-037-42254364-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09811
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.09.2024
Период действия
с 09.09.2024 по 12.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой "Проматрикс-РП" по ТУ 9442-037-42254364-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09811
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2024
Период действия
с 03.06.2024 по 09.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой "Проматрикс-РП" по ТУ 9442-037-42254364-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09811
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2023
Период действия
с 24.03.2023 по 03.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой "Проматрикс - РП" по ТУ 9442-037-42254364-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09811
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.02.2023
Период действия
с 09.02.2023 по 24.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой "Проматрикс - РП" по ТУ 9442-037-42254364-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09811
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.11.2022
Период действия
с 23.11.2022 по 09.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой "Проматрикс - РП" по ТУ 9442-037-42254364-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09811
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.03.2021
Период действия
с 04.03.2021 по 23.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой "Проматрикс - РП" по ТУ 9442-037-42254364-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09811
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.09.2019
Период действия
с 18.09.2019 по 04.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
114400
Наименование
Аппарат флюорографический цифровой "Проматрикс - РП" по ТУ 9442-037-42254364-2010 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09811
Дата регистрации МИ
30.12.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.12.2010 по 18.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
114290
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.09.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.11.2022
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.02.2023
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.09.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
9
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2026
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
10
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2026
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы