Г004-00110-00/02936210 | ФСР 2010/09268
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936210 | ФСР 2010/09268
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.05.2024 по 17.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/09268
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936210
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М" по ТУ 9444-004-07509215-2010 c принадлежностями
вариантов исполнения: I. Аппарат искусственной вентиляции легких «Авента-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010, исполнение 00, в составе: 1. Рабочий блок аппарата ИВЛ «АВЕНТА-М» исполнения 00 с встроенным программным обеспечением. 2. Кабель сетевой. 3. Тележка для аппарата ИВЛ (при необходимости). 4. Держатель дыхательного контура (при необходимости). 5. Влагосборник (при необходимости). 6. Датчик капнографический (при необходимости). 7. Адаптер датчика капнографического, одноразовый (при необходимости). 8. Адаптер датчика капнографического, многоразовый (при необходимости). 9. Угольник (при необходимости). 10. Угольник (при необходимости). 11. Адаптер, производства фирмы «Ковидиен Ллс». США (при необходимости). 12. Фильтр электростатический, производства фирмы «Ковидиен Ллс», США (при необходимости). 13. Мешок дыхательный (одноразовый), производства фирмы «Ковидиен Ллс», США (при необходимости). 14. Трубка ТГСД 15-22F/22F - 520, ТУ9444-016-48423543-2007, производства фирмы ООО «РТИ Силиконы», Россия (при необходимости). 15. Трубка ТГСД 15-22F/22F - 1060, ТУ9444-016-48423543-2007, производства фирмы ООО «РТИ Силиконы», Россия (при необходимости). 16. Увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-2000 для аппаратов искусственной вентиляции легких, с принадлежностями, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 17. Коннектор (тройник пациента), вариант исполнения G-313005, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко.. Лтд.», Тайвань (при необходимости). 18. Небулайзер, вариант исполнения М-0601, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 19. Контур дыхательный детский многоразовый, вариант исполнения G-330000, производства фирмы (при необходимости) «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань. 20. Контур дыхательный детский одноразовый, вариант исполнения D-330000, производства фирмы (при необходимости) «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань. 21. Контур дыхательный взрослый одноразовый, вариант исполнения G-316001, производства фирмы (при необходимости) «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань. 22. Контур дыхательный взрослый многоразовый, вариант исполнения G-328000, производства фирмы производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 23. Влагосборник многоразовый, вариант исполнения: G-313003-1, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 24. Камера увлажнителя, вариант исполнения G-314002, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 25. Фильтр, вариант исполнения 800-52000, одноразовый, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 26. Тестовое легкое, вариант исполнения 800-21001, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 27. Распылитель в комплекте с коннектором и трубкой, производства фирмы «Интерсерджикал Лтд», Великобритания (при необходимости). 28. Увлажнитель дыхательных смесей «Тевлар - «УОМЗ» по ТУ 32.50.21-121-07539541-2018 с принадлежностями (при необходимости). 29. Увлажнитель дыхательных смесей с принадлежностями, исполнение MG-1000. Great Group Medical Со., Ltd (при необходимости). 30. Камера увлажнителя многоразового использования. VH-3142. для взрослых. Great Group Medical Со., Ltd (при необходимости). 31. Датчик взрослый SpО2, исполнение OEM-S100A-300103, Solaris Medical Technology. Inc (при необходимости). 32. Кабель для датчика SpО2, p/n OEM-S1889A, многоразовый, Shenzhen MED-Link Electronics Tech Co..Ltd., Китай (при необходимости). 33. Датчик потока автоклавируемый SpiroTrue АРС, Bluepoint medical GmbH & Со. KG. 34. Держатель дыхательного контура, Rowell Medical Technologi Со (при необходимости). 35. Тележка «Медатро плюс», Rowell Medical Technologi Со (при необходимости). 36. Алюминиевая тележка. 2411-0013. R?Care Kft. Венгрия (при необходимости). 37. Вытягивающая проволока, к.н. HWD-210, Great Group Medical (при необходимости). 38. Датчик капнографический. к.н. CMZ-10. Qinhuangdao Kapunuomaite Medical Equipment S&T Co.. Ltd. (при необходимости). 39. Адаптер датчика капнографического, одноразовый, CSM01A. Произв. Qinhuangdao Kapunuomaite Medical Equipment S&T Co., Ltd. (при необходимости). 40. Адаптер датчика капнографического. многоразовый. TSM03A-W, Qinhuangdao Kapunuomaite Medical Equipment S&T Co., Ltd. (при необходимости). 41. Адаптер датчика капнографического, одноразовый, РК-СА022, Shenzen Med-link Electronics Tech Co.. Ltd. (при необходимости). 42. Нагреватель контура PN-S350-04. ShineBall®. Enter Medical Corporation (при необходимости). 43. Коннектор-струна. VH 30Н160. «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 44. Дыхательный мешок, силикон 2 литра, HN-70503. Great Group Medical Co., LТD (при необходимости). 45. Дыхательный мешок, латекс фри 2 литра, BR-62220, Besmed Health Business Corp. (при необходимости). 46. Маска СРАР размер М (2251000). Произв. Интерседжикал (при необходимости). 47. Маска СРАР размер L (2252000). Произв. Интерседжикал (при необходимости). 48. Маска СРАР размер S (2250000). Произв. Интерседжикал (при необходимости). 49. Маска для вентиляции легких для взрослых, 2222000. Произв. Интерседжикал (при необходимости). 50. Держатель-фиксатор для масок СРАР, 2224000. Произв. Интерседжикал (при необходимости). 51. Маска анестезиологическая, 8807. Covidien Llc (при необходимости). 52. Угольник-коннектор, PN-2024-073. ShineBall®. Enter Medical Corporation, (при необходимости). 53. Адаптер тройник для взрослых на 2 порта, PSF, PN-2024-013. ShineBall®. Enter Medical Corporation (при необходимости). 54. Переходник угловой гибкий, 038-61-326. Flexicare medical Ltd (при необходимости). 55. Влагосборник для дыхательных контуров для взрослых, для детей. 1911000. Произв. Интерседжикал (при необходимости). 56. Тепловлагообменник с фильтрующим элементом Gibeck Humid-Vent. к.н. 19401. Teleflex Medical (при необходимости). 57. Контур дыхательный для взрослых, многоразовый, силиконовый, ENT-2023-01HR. ShineBall®. Enter Medical Corporation (при необходимости). 58. Контур дыхательный для взрослых, многоразовый, силиконовый, СТ-16421. Besmed Health Business Corp. 59. Контур дыхательный для взрослых, с влагосборником и коннектором, многоразовый, силиконовый, VA-4012-02, Great Group Medical Со.. Ltd (при необходимости). 60. Датчик капнографический (Медлинк. Respironics ЕТСО2 Mainsteam. CM 10-001, Shenzen Med-link Electronics Tech Co.. Ltd. 61. Коннектор (адаптер. с 1 линией гибкого нагревателя для многоразового дыхательного контура, к.н. G-311004-3. Vadi medical technology СО., LTD (при необходимости). 62. Коннектор (адаптер. с 2 линиями гибких нагревателей для многоразового дыхательного контура, к.н. G-311003-2. Vadi medical technology СО., LTD (при необходимости). 63. Тестовое легкое, к.н. VA-8001. Great Group Medical Со., Ltd (при необходимости). 64. Влагосборник REF ENT2013-013. ShineBall®. Enter Medical Corporation, (при необходимости). 65. Бактериальный фильтр VF-2160. Great Group Medical Со., Ltd. (при необходимости). 66. Датчик кислорода ООМ202. EnviteC-Wismar. Германия (при необходимости). 67. Датчик кислорода М-04, IT Dr. Gambert GmbH, Германия (при необходимости). Эксплуатационная документация: 68. Руководство по эксплуатации. 69. Паспорт. Принадлежности: 1. Вставка плавкая ВП2Б-1 6,3А 250В. 2. Коннектор. 3. Мембрана. 4. Вкладыш. 5. Заглушка. 6. Сетка. 7. Муфта. 8. Шланг для кислорода. 9. Штуцер для кислорода. 10. Штуцер. II. Аппарат искусственной вентиляции легких «Авента-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010, исполнение 01, в составе: 1. Рабочий блок аппарата ИВЛ «АВЕНТА- М» исполнения 01 с встроенным программным обеспечением. 2. Кабель сетевой. 3. Тележка для аппарата ИВЛ (при необходимости). 4. Держатель дыхательного контура (при необходимости). 5. Влагосборник (при необходимости). 6. Угольник (при необходимости). 7. Угольник (при необходимости). 8. Адаптер, производства фирмы «Ковидиен Ллс», США (при необходимости). 9. Фильтр электростатический, производства фирмы «Ковидиен Ллс», США (при необходимости). 10. Мешок дыхательный (одноразовый), производства фирмы «Ковидиен Ллс», США (при необходимости). 11. Трубка ТГСД 15-22F/22F ? 520, ТУ9444-016-48423543-2007, производства фирмы ООО «РТИ Силиконы», Россия (при необходимости). 12. Трубка ТГСД 15-22F/22F ? 1060, ТУ9444-016-48423543-2007, производства фирмы ООО «РТИ Силиконы», Россия (при необходимости). 13. Увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-2000 для аппаратов искусственной вентиляции легких, с принадлежностями, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 14. Коннектор (тройник пациента), вариант исполнения G-313005, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 15. Небулайзер, вариант исполнения М-0601, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 16. Контур дыхательный детский многоразовый, вариант исполнения G-330000, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 17. Контур дыхательный детский одноразовый, вариант исполнения D-330000, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 18. Контур дыхательный взрослый одноразовый, вариант исполнения G-316001, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 19. Контур дыхательный взрослый многоразовый, вариант исполнения G-328000, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 20. Влагосборник многоразовый, вариант исполнения: G-313003-1, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 21. Камера увлажнителя, вариант исполнения G-314002, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 22. Фильтр, вариант исполнения 800-52000, одноразовый, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 23. Тестовое легкое, вариант исполнения 800-21001, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 24. Распылитель в комплекте с коннектором и трубкой, производства фирмы «Интерсерджикал Лтд». Великобритания (при необходимости). 25. Увлажнитель дыхательных смесей «Тевлар - «УОМЗ» по ТУ 32.50.21-121-07539541-2018 с принадлежностями (при необходимости). 26. Увлажнитель дыхательных смесей с принадлежностями, исполнение MG-1000. Great Group Medical Со., Ltd (при необходимости). 27. Камера увлажнителя многоразового использования, VH-3142, для взрослых. Great Group Medical Со., Ltd (при необходимости). 28. Датчик потока автоклавируемый SpiroTrue АРС, Bluepoint medical GmbH & Со. KG. 29. Держатель дыхательного контура, Rowell Medical Technologi Со (при необходимости). 30. Тележка «Медатро плюс», Rowell Medical Technologi Со (при необходимости). 31. Алюминиевая тележка, 2411-0013, R'Care Kft, Венгрия (при необходимости). 32. Вытягивающая проволока, к.н. HWD-210, Great Group Medical (при необходимости). 33. Дыхательный мешок, силикон 2 литра. HN-70503, Great Group Medical Со., LTD (при необходимости). 34. Дыхательный мешок, латекс фри 2 литра. BR-62220, Besmed Health Business Corp. (при необходимости). 35. Маска СРАР размер М (2251000). Произв. Интерседжикал (при необходимости). 36. Маска СРАР размер L (2252000). Произв. Интерседжикал (при необходимости). 37. Маска СРАР размер S (2250000). Произв. Интерседжикал (при необходимости). 38. Маска для вентиляции легких для взрослых. 2222000. Произв. Интерседжикал (при необходимости). 39. Держатель-фиксатор для масок СРАР. 2224000. Произв. Интерседжикал (при необходимости). 40. Маска анестезиологическая, 8807. Covidien Lie (при необходимости). 41. Переходник угловой гибкий, 038-61-326. Flexicare medical Ltd (при необходимости). 42. Влагосборник для дыхательных контуров для взрослых, для детей, 1911000. Произв. Интерседжикал (при необходимости). 43. Тепловлагообменник с фильтрующим элементом Gibeck Humid-Vent, к.н. 19401, Teleflex Medical (при необходимости). 44. Контур дыхательный для взрослых, многоразовый, силиконовый, ENT-2023-01 HR, ShineBall®, Enter Medical Corporation (при необходимости). 45. Контур дыхательный для взрослых, многоразовый, силиконовый, СТ-16421, Besmed Health Business Corp. 46. Контур дыхательный для взрослых, с влагосборником и коннектором, многоразовый, силиконовый, VA-4012-02, Great Group Medical Со., Ltd (при необходимости). 47. Коннектор (адаптор) с 1 линией гибкого нагревателя для многоразового дыхательного контура, к.н. G-311004-3. Vadi medical technology СО., LTD (при необходимости). 48. Коннектор (адаптор) с 2 линиями гибких нагревателей для многоразового дыхательного контура, к.н. G-311003-2. Vadi medical technology СО., LTD (при необходимости). 49. Влагосборник REF ENT2013-013. ShineBall®. Enter Medical Corporation, (при необходимости). 50. Бактериальный фильтр VF-2160. Great Group Medical Со., Ltd. (при необходимости). 51. Датчик кислорода ООМ202, EnviteC-Wismar. Германия (при необходимости). 52. Датчик кислорода М-04, IT Dr. Gambert GmbH, Германия (при необходимости). Эксплуатационная документация: 53. Руководство по эксплуатации. 54. Паспорт. Принадлежности: 1. Вставка плавкая ВП2Б-1 6.3А 250В. 2. Коннектор. 3. Мембрана. 4. Вкладыш. 5. Заглушка. 6. Сетка. 7. Муфта. 8. Шланг для кислорода. 9. Штуцер для кислорода. 10. Штуцер.
вариантов исполнения: I. Аппарат искусственной вентиляции легких «Авента-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010, исполнение 00, в составе: 1. Рабочий блок аппарата ИВЛ «АВЕНТА-М» исполнения 00 с встроенным программным обеспечением. 2. Кабель сетевой. 3. Тележка для аппарата ИВЛ (при необходимости). 4. Держатель дыхательного контура (при необходимости). 5. Влагосборник (при необходимости). 6. Датчик капнографический (при необходимости). 7. Адаптер датчика капнографического, одноразовый (при необходимости). 8. Адаптер датчика капнографического, многоразовый (при необходимости). 9. Угольник (при необходимости). 10. Угольник (при необходимости). 11. Адаптер, производства фирмы «Ковидиен Ллс». США (при необходимости). 12. Фильтр электростатический, производства фирмы «Ковидиен Ллс», США (при необходимости). 13. Мешок дыхательный (одноразовый), производства фирмы «Ковидиен Ллс», США (при необходимости). 14. Трубка ТГСД 15-22F/22F - 520, ТУ9444-016-48423543-2007, производства фирмы ООО «РТИ Силиконы», Россия (при необходимости). 15. Трубка ТГСД 15-22F/22F - 1060, ТУ9444-016-48423543-2007, производства фирмы ООО «РТИ Силиконы», Россия (при необходимости). 16. Увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-2000 для аппаратов искусственной вентиляции легких, с принадлежностями, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 17. Коннектор (тройник пациента), вариант исполнения G-313005, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко.. Лтд.», Тайвань (при необходимости). 18. Небулайзер, вариант исполнения М-0601, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 19. Контур дыхательный детский многоразовый, вариант исполнения G-330000, производства фирмы (при необходимости) «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань. 20. Контур дыхательный детский одноразовый, вариант исполнения D-330000, производства фирмы (при необходимости) «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань. 21. Контур дыхательный взрослый одноразовый, вариант исполнения G-316001, производства фирмы (при необходимости) «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань. 22. Контур дыхательный взрослый многоразовый, вариант исполнения G-328000, производства фирмы производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 23. Влагосборник многоразовый, вариант исполнения: G-313003-1, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 24. Камера увлажнителя, вариант исполнения G-314002, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 25. Фильтр, вариант исполнения 800-52000, одноразовый, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 26. Тестовое легкое, вариант исполнения 800-21001, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 27. Распылитель в комплекте с коннектором и трубкой, производства фирмы «Интерсерджикал Лтд», Великобритания (при необходимости). 28. Увлажнитель дыхательных смесей «Тевлар - «УОМЗ» по ТУ 32.50.21-121-07539541-2018 с принадлежностями (при необходимости). 29. Увлажнитель дыхательных смесей с принадлежностями, исполнение MG-1000. Great Group Medical Со., Ltd (при необходимости). 30. Камера увлажнителя многоразового использования. VH-3142. для взрослых. Great Group Medical Со., Ltd (при необходимости). 31. Датчик взрослый SpО2, исполнение OEM-S100A-300103, Solaris Medical Technology. Inc (при необходимости). 32. Кабель для датчика SpО2, p/n OEM-S1889A, многоразовый, Shenzhen MED-Link Electronics Tech Co..Ltd., Китай (при необходимости). 33. Датчик потока автоклавируемый SpiroTrue АРС, Bluepoint medical GmbH & Со. KG. 34. Держатель дыхательного контура, Rowell Medical Technologi Со (при необходимости). 35. Тележка «Медатро плюс», Rowell Medical Technologi Со (при необходимости). 36. Алюминиевая тележка. 2411-0013. R?Care Kft. Венгрия (при необходимости). 37. Вытягивающая проволока, к.н. HWD-210, Great Group Medical (при необходимости). 38. Датчик капнографический. к.н. CMZ-10. Qinhuangdao Kapunuomaite Medical Equipment S&T Co.. Ltd. (при необходимости). 39. Адаптер датчика капнографического, одноразовый, CSM01A. Произв. Qinhuangdao Kapunuomaite Medical Equipment S&T Co., Ltd. (при необходимости). 40. Адаптер датчика капнографического. многоразовый. TSM03A-W, Qinhuangdao Kapunuomaite Medical Equipment S&T Co., Ltd. (при необходимости). 41. Адаптер датчика капнографического, одноразовый, РК-СА022, Shenzen Med-link Electronics Tech Co.. Ltd. (при необходимости). 42. Нагреватель контура PN-S350-04. ShineBall®. Enter Medical Corporation (при необходимости). 43. Коннектор-струна. VH 30Н160. «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 44. Дыхательный мешок, силикон 2 литра, HN-70503. Great Group Medical Co., LТD (при необходимости). 45. Дыхательный мешок, латекс фри 2 литра, BR-62220, Besmed Health Business Corp. (при необходимости). 46. Маска СРАР размер М (2251000). Произв. Интерседжикал (при необходимости). 47. Маска СРАР размер L (2252000). Произв. Интерседжикал (при необходимости). 48. Маска СРАР размер S (2250000). Произв. Интерседжикал (при необходимости). 49. Маска для вентиляции легких для взрослых, 2222000. Произв. Интерседжикал (при необходимости). 50. Держатель-фиксатор для масок СРАР, 2224000. Произв. Интерседжикал (при необходимости). 51. Маска анестезиологическая, 8807. Covidien Llc (при необходимости). 52. Угольник-коннектор, PN-2024-073. ShineBall®. Enter Medical Corporation, (при необходимости). 53. Адаптер тройник для взрослых на 2 порта, PSF, PN-2024-013. ShineBall®. Enter Medical Corporation (при необходимости). 54. Переходник угловой гибкий, 038-61-326. Flexicare medical Ltd (при необходимости). 55. Влагосборник для дыхательных контуров для взрослых, для детей. 1911000. Произв. Интерседжикал (при необходимости). 56. Тепловлагообменник с фильтрующим элементом Gibeck Humid-Vent. к.н. 19401. Teleflex Medical (при необходимости). 57. Контур дыхательный для взрослых, многоразовый, силиконовый, ENT-2023-01HR. ShineBall®. Enter Medical Corporation (при необходимости). 58. Контур дыхательный для взрослых, многоразовый, силиконовый, СТ-16421. Besmed Health Business Corp. 59. Контур дыхательный для взрослых, с влагосборником и коннектором, многоразовый, силиконовый, VA-4012-02, Great Group Medical Со.. Ltd (при необходимости). 60. Датчик капнографический (Медлинк. Respironics ЕТСО2 Mainsteam. CM 10-001, Shenzen Med-link Electronics Tech Co.. Ltd. 61. Коннектор (адаптер. с 1 линией гибкого нагревателя для многоразового дыхательного контура, к.н. G-311004-3. Vadi medical technology СО., LTD (при необходимости). 62. Коннектор (адаптер. с 2 линиями гибких нагревателей для многоразового дыхательного контура, к.н. G-311003-2. Vadi medical technology СО., LTD (при необходимости). 63. Тестовое легкое, к.н. VA-8001. Great Group Medical Со., Ltd (при необходимости). 64. Влагосборник REF ENT2013-013. ShineBall®. Enter Medical Corporation, (при необходимости). 65. Бактериальный фильтр VF-2160. Great Group Medical Со., Ltd. (при необходимости). 66. Датчик кислорода ООМ202. EnviteC-Wismar. Германия (при необходимости). 67. Датчик кислорода М-04, IT Dr. Gambert GmbH, Германия (при необходимости). Эксплуатационная документация: 68. Руководство по эксплуатации. 69. Паспорт. Принадлежности: 1. Вставка плавкая ВП2Б-1 6,3А 250В. 2. Коннектор. 3. Мембрана. 4. Вкладыш. 5. Заглушка. 6. Сетка. 7. Муфта. 8. Шланг для кислорода. 9. Штуцер для кислорода. 10. Штуцер. II. Аппарат искусственной вентиляции легких «Авента-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010, исполнение 01, в составе: 1. Рабочий блок аппарата ИВЛ «АВЕНТА- М» исполнения 01 с встроенным программным обеспечением. 2. Кабель сетевой. 3. Тележка для аппарата ИВЛ (при необходимости). 4. Держатель дыхательного контура (при необходимости). 5. Влагосборник (при необходимости). 6. Угольник (при необходимости). 7. Угольник (при необходимости). 8. Адаптер, производства фирмы «Ковидиен Ллс», США (при необходимости). 9. Фильтр электростатический, производства фирмы «Ковидиен Ллс», США (при необходимости). 10. Мешок дыхательный (одноразовый), производства фирмы «Ковидиен Ллс», США (при необходимости). 11. Трубка ТГСД 15-22F/22F ? 520, ТУ9444-016-48423543-2007, производства фирмы ООО «РТИ Силиконы», Россия (при необходимости). 12. Трубка ТГСД 15-22F/22F ? 1060, ТУ9444-016-48423543-2007, производства фирмы ООО «РТИ Силиконы», Россия (при необходимости). 13. Увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-2000 для аппаратов искусственной вентиляции легких, с принадлежностями, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 14. Коннектор (тройник пациента), вариант исполнения G-313005, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 15. Небулайзер, вариант исполнения М-0601, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 16. Контур дыхательный детский многоразовый, вариант исполнения G-330000, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 17. Контур дыхательный детский одноразовый, вариант исполнения D-330000, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 18. Контур дыхательный взрослый одноразовый, вариант исполнения G-316001, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 19. Контур дыхательный взрослый многоразовый, вариант исполнения G-328000, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 20. Влагосборник многоразовый, вариант исполнения: G-313003-1, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 21. Камера увлажнителя, вариант исполнения G-314002, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 22. Фильтр, вариант исполнения 800-52000, одноразовый, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 23. Тестовое легкое, вариант исполнения 800-21001, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 24. Распылитель в комплекте с коннектором и трубкой, производства фирмы «Интерсерджикал Лтд». Великобритания (при необходимости). 25. Увлажнитель дыхательных смесей «Тевлар - «УОМЗ» по ТУ 32.50.21-121-07539541-2018 с принадлежностями (при необходимости). 26. Увлажнитель дыхательных смесей с принадлежностями, исполнение MG-1000. Great Group Medical Со., Ltd (при необходимости). 27. Камера увлажнителя многоразового использования, VH-3142, для взрослых. Great Group Medical Со., Ltd (при необходимости). 28. Датчик потока автоклавируемый SpiroTrue АРС, Bluepoint medical GmbH & Со. KG. 29. Держатель дыхательного контура, Rowell Medical Technologi Со (при необходимости). 30. Тележка «Медатро плюс», Rowell Medical Technologi Со (при необходимости). 31. Алюминиевая тележка, 2411-0013, R'Care Kft, Венгрия (при необходимости). 32. Вытягивающая проволока, к.н. HWD-210, Great Group Medical (при необходимости). 33. Дыхательный мешок, силикон 2 литра. HN-70503, Great Group Medical Со., LTD (при необходимости). 34. Дыхательный мешок, латекс фри 2 литра. BR-62220, Besmed Health Business Corp. (при необходимости). 35. Маска СРАР размер М (2251000). Произв. Интерседжикал (при необходимости). 36. Маска СРАР размер L (2252000). Произв. Интерседжикал (при необходимости). 37. Маска СРАР размер S (2250000). Произв. Интерседжикал (при необходимости). 38. Маска для вентиляции легких для взрослых. 2222000. Произв. Интерседжикал (при необходимости). 39. Держатель-фиксатор для масок СРАР. 2224000. Произв. Интерседжикал (при необходимости). 40. Маска анестезиологическая, 8807. Covidien Lie (при необходимости). 41. Переходник угловой гибкий, 038-61-326. Flexicare medical Ltd (при необходимости). 42. Влагосборник для дыхательных контуров для взрослых, для детей, 1911000. Произв. Интерседжикал (при необходимости). 43. Тепловлагообменник с фильтрующим элементом Gibeck Humid-Vent, к.н. 19401, Teleflex Medical (при необходимости). 44. Контур дыхательный для взрослых, многоразовый, силиконовый, ENT-2023-01 HR, ShineBall®, Enter Medical Corporation (при необходимости). 45. Контур дыхательный для взрослых, многоразовый, силиконовый, СТ-16421, Besmed Health Business Corp. 46. Контур дыхательный для взрослых, с влагосборником и коннектором, многоразовый, силиконовый, VA-4012-02, Great Group Medical Со., Ltd (при необходимости). 47. Коннектор (адаптор) с 1 линией гибкого нагревателя для многоразового дыхательного контура, к.н. G-311004-3. Vadi medical technology СО., LTD (при необходимости). 48. Коннектор (адаптор) с 2 линиями гибких нагревателей для многоразового дыхательного контура, к.н. G-311003-2. Vadi medical technology СО., LTD (при необходимости). 49. Влагосборник REF ENT2013-013. ShineBall®. Enter Medical Corporation, (при необходимости). 50. Бактериальный фильтр VF-2160. Great Group Medical Со., Ltd. (при необходимости). 51. Датчик кислорода ООМ202, EnviteC-Wismar. Германия (при необходимости). 52. Датчик кислорода М-04, IT Dr. Gambert GmbH, Германия (при необходимости). Эксплуатационная документация: 53. Руководство по эксплуатации. 54. Паспорт. Принадлежности: 1. Вставка плавкая ВП2Б-1 6.3А 250В. 2. Коннектор. 3. Мембрана. 4. Вкладыш. 5. Заглушка. 6. Сетка. 7. Муфта. 8. Шланг для кислорода. 9. Штуцер для кислорода. 10. Штуцер.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "УПЗ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620000, Россия, Свердловская область, Сысертский район, промзона 25 км Челябинского тракта
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620000, Россия, Свердловская область, Сысертский район, промзона 25 км Челябинского тракта
ОКП
944460
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232870
Адрес
АО "УПЗ", 620000, Свердловская область, р-н Сысертский, промзона 25 км. Челябинского тракта
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М" по ТУ 9444-004-07509215-2010 c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/09268
Дата регистрации МИ
30.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936210
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2025
Период действия
с 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
232870
Файлы
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М" по ТУ 9444-004-07509215-2010 c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09268
Дата регистрации МИ
30.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.12.2020
Период действия
с 08.12.2020 по 24.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.122
Вид
232870
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» исполнение 01 по ТУ 9444-004-07509215-2010 c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09268
Дата регистрации МИ
30.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.07.2020
Период действия
с 21.07.2020 по 08.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.122
Вид
232890
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010 c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09268
Дата регистрации МИ
30.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2016
Период действия
с 19.02.2016 по 21.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
232890
Файлы
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010 с принадлежностями.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09268
Дата регистрации МИ
30.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.10.2014
Период действия
с 20.10.2014 по 19.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
-
Файлы
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010 с принадлежностями (см.приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09268
Дата регистрации МИ
30.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.11.2010 по 20.10.2014
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
232890
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы