ФСР 2010/09268
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/09268
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.07.2020 по 08.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/09268
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.07.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» исполнение 01 по ТУ 9444-004-07509215-2010 c принадлежностями
1. Рабочий блок аппарата ИВЛ «АВЕНТА- М» с встроенным программным обеспечением. 2. Тележка для аппарата ИВЛ (при необходимости). 3. Держатель дыхательного контура (при необходимости). 4. Влагосборник (при необходимости). 5. Кабель сетевой. 6. Угольник (при необходимости). 7. Угольник (при необходимости). 8. Адаптер, производства фирмы «Ковидиен Ллc», США (при необходимости). 9. Фильтр электростатический, производства фирмы «Ковидиен Ллс», США (при необходимости). 10. Мешок дыхательный (одноразовый), производства фирмы «Ковидиен Ллc», США (при необходимости). 11. Трубка ТГСД 15-22F/22F-520, ТУ9444-016-48423543-2007, производства фирмы ООО «РТИ Силиконы», Россия (при необходимости). 12. Трубка ТГСД 15-22F/22F-1060, ТУ9444-016-48423543-2007, производства фирмы ООО «РТИ Силиконы», Россия (при необходимости). 13. Увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-2000 для аппаратов искусственной вентиляции легких, с принадлежностями. Производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко.,Лтд.», Тайвань (при необходимости). 14. Коннектор (тройник пациента), вариант исполнения G-313005, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.» Тайвань (при необходимости). 15. Небулайзер, вариант исполнения М-0601. Производство фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко.,Лтд.», Тайвань (при необходимости). 16. Контур дыхательный детский многоразовый, вариант исполнения G-330000, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко.,Лтд.», Тайвань (при необходимости). 17. Контур дыхательный детский одноразовый, вариант исполнения D-330000, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко.,Лтд.», Тайвань (при необходимости). 18. Контур дыхательный взрослый одноразовый, вариант исполнения G-316001, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко.,Лтд.», Тайвань (при необходимости). 19. Контур дыхательный взрослый многоразовый, вариант исполнения G-328000, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко.,Лтд.», Тайвань (при необходимости). 20. Влагосборник многоразовый, вариант исполнения: G-313003-1, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко.,Лтд.», Тайвань (при необходимости). 21. Камера увлажнителя, вариант исполнения G-314002, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 22. Фильтр, вариант исполнения 800-52000, одноразовый. Производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 23. Тестовое легкое, вариант исполнения 800-21001. Производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.» Тайвань (при необходимости). 24. Распылитель в комплекте с коннектором и трубкой. Производства фирмы «Интерсерджикал Лтд», Великобритания (при необходимости). 25. Увлажнитель дыхательных смесей Тевлар по ТУ 32.50.21-121-07539541-2018 с принадлежностями. Производства АО «ПО «УОМЗ» (при необходимости). 26. Увлажнитель дыхательных смесей с принадлежностями, исполнение MG-1000, Great Group Medical Co., Ltd (при необходимости). 27. Камера увлажнителя многоразового использования, для взрослых, Great Group Medical Co., Ltd (при необходимости). 28. Датчик потока автоклавируемый SpiroTrue APC, Bluepoint medical GmbH & Co. KG. 29. Держатель дыхательного контура, Rowell Medical Technology Co (при необходимости). 30. Тележка «Медатро плюс», Rowell Medical Technology Co (при необходимости). 31. Алюминиевая тележка. Производства фирмы R'Care Kft, Венгрия (при необходимости). Эксплуатационная документация: 32. Руководство по эксплуатации. 33. Паспорт. Принадлежности: 1. Вставка плавкая ВП2Б-1В 6,3А 250В. 2. Коннектор. 3. Мембрана. 4. Вкладыш. 5. Заглушка. 6. Сетка. 7. Муфта. 8. Датчик кислорода M-04 ITG. 9. Шланг для кислорода. 10. Штуцер для кислорода. 11. Штуцер.
1. Рабочий блок аппарата ИВЛ «АВЕНТА- М» с встроенным программным обеспечением. 2. Тележка для аппарата ИВЛ (при необходимости). 3. Держатель дыхательного контура (при необходимости). 4. Влагосборник (при необходимости). 5. Кабель сетевой. 6. Угольник (при необходимости). 7. Угольник (при необходимости). 8. Адаптер, производства фирмы «Ковидиен Ллc», США (при необходимости). 9. Фильтр электростатический, производства фирмы «Ковидиен Ллс», США (при необходимости). 10. Мешок дыхательный (одноразовый), производства фирмы «Ковидиен Ллc», США (при необходимости). 11. Трубка ТГСД 15-22F/22F-520, ТУ9444-016-48423543-2007, производства фирмы ООО «РТИ Силиконы», Россия (при необходимости). 12. Трубка ТГСД 15-22F/22F-1060, ТУ9444-016-48423543-2007, производства фирмы ООО «РТИ Силиконы», Россия (при необходимости). 13. Увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-2000 для аппаратов искусственной вентиляции легких, с принадлежностями. Производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко.,Лтд.», Тайвань (при необходимости). 14. Коннектор (тройник пациента), вариант исполнения G-313005, производства «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.» Тайвань (при необходимости). 15. Небулайзер, вариант исполнения М-0601. Производство фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко.,Лтд.», Тайвань (при необходимости). 16. Контур дыхательный детский многоразовый, вариант исполнения G-330000, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко.,Лтд.», Тайвань (при необходимости). 17. Контур дыхательный детский одноразовый, вариант исполнения D-330000, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко.,Лтд.», Тайвань (при необходимости). 18. Контур дыхательный взрослый одноразовый, вариант исполнения G-316001, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко.,Лтд.», Тайвань (при необходимости). 19. Контур дыхательный взрослый многоразовый, вариант исполнения G-328000, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко.,Лтд.», Тайвань (при необходимости). 20. Влагосборник многоразовый, вариант исполнения: G-313003-1, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко.,Лтд.», Тайвань (при необходимости). 21. Камера увлажнителя, вариант исполнения G-314002, производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 22. Фильтр, вариант исполнения 800-52000, одноразовый. Производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Тайвань (при необходимости). 23. Тестовое легкое, вариант исполнения 800-21001. Производства фирмы «ВАДИ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.» Тайвань (при необходимости). 24. Распылитель в комплекте с коннектором и трубкой. Производства фирмы «Интерсерджикал Лтд», Великобритания (при необходимости). 25. Увлажнитель дыхательных смесей Тевлар по ТУ 32.50.21-121-07539541-2018 с принадлежностями. Производства АО «ПО «УОМЗ» (при необходимости). 26. Увлажнитель дыхательных смесей с принадлежностями, исполнение MG-1000, Great Group Medical Co., Ltd (при необходимости). 27. Камера увлажнителя многоразового использования, для взрослых, Great Group Medical Co., Ltd (при необходимости). 28. Датчик потока автоклавируемый SpiroTrue APC, Bluepoint medical GmbH & Co. KG. 29. Держатель дыхательного контура, Rowell Medical Technology Co (при необходимости). 30. Тележка «Медатро плюс», Rowell Medical Technology Co (при необходимости). 31. Алюминиевая тележка. Производства фирмы R'Care Kft, Венгрия (при необходимости). Эксплуатационная документация: 32. Руководство по эксплуатации. 33. Паспорт. Принадлежности: 1. Вставка плавкая ВП2Б-1В 6,3А 250В. 2. Коннектор. 3. Мембрана. 4. Вкладыш. 5. Заглушка. 6. Сетка. 7. Муфта. 8. Датчик кислорода M-04 ITG. 9. Шланг для кислорода. 10. Штуцер для кислорода. 11. Штуцер.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "УПЗ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
624000, Россия, Свердловская область, Сысертский район, ул. 25-й км Челябинского тракта
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
624000, Россия, Свердловская область, Сысертский район, ул. 25-й км Челябинского тракта
ОКП
944460
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232890
Адрес
АО "УПЗ", Россия, 624000, Свердловская область, Сысертский район, ул. 25-й км Челябинского тракта
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М" по ТУ 9444-004-07509215-2010 c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/09268
Дата регистрации МИ
30.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936210
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2025
Период действия
с 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
232870
Файлы
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М" по ТУ 9444-004-07509215-2010 c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09268
Дата регистрации МИ
30.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936210
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2024
Период действия
с 24.05.2024 по 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.122
Вид
232870
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких "АВЕНТА-М" по ТУ 9444-004-07509215-2010 c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09268
Дата регистрации МИ
30.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.12.2020
Период действия
с 08.12.2020 по 24.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.122
Вид
232870
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010 c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09268
Дата регистрации МИ
30.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2016
Период действия
с 19.02.2016 по 21.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
232890
Файлы
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010 с принадлежностями.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09268
Дата регистрации МИ
30.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.10.2014
Период действия
с 20.10.2014 по 19.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
-
Файлы
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010 с принадлежностями (см.приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09268
Дата регистрации МИ
30.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.11.2010 по 20.10.2014
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
232890
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы