Г004-00110-00/02929122 | ФСР 2010/09140
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929122 | ФСР 2010/09140
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/09140
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929122
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Диагностикум геморрагической лихорадки с почечным синдромом культуральный, поливалентный для непрямого метода иммунофлюоресценции» «Диагностикум ГЛПС» по ТУ 9388-017-01895045-2010
1. АГ+ - антигенный инактивированный препарат - 2 упаковки по 5 предметных стекол;
2. К1+ - анти-Хантаан положительный контрольный образец инактивированный - 1 ампула (0,1 мл);
3. К2+ - анти-Пуумала положительный контрольный образец инактивированный - 1 ампула (0,1 мл);
4. К- - отрицательный контрольный образец инактивированный - 1 ампула (0,1 мл);
5. ФИТЦ - конъюгат - 1 флакон (0,25 мл);
6. Вода для инъекций - 1 ампула (1,0 мл).
1. АГ+ - антигенный инактивированный препарат - 2 упаковки по 5 предметных стекол;
2. К1+ - анти-Хантаан положительный контрольный образец инактивированный - 1 ампула (0,1 мл);
3. К2+ - анти-Пуумала положительный контрольный образец инактивированный - 1 ампула (0,1 мл);
4. К- - отрицательный контрольный образец инактивированный - 1 ампула (0,1 мл);
5. ФИТЦ - конъюгат - 1 флакон (0,25 мл);
6. Вода для инъекций - 1 ампула (1,0 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГАНУ "ФНЦИРИП ИМ. М.П. ЧУМАКОВА РАН" (ИНСТИТУТ ПОЛИОМИЕЛИТА)
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108819, г. Москва, р-н. Филимонковский, п. Института Полиомиелита, д. 8, к. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 5, ЭТАЖ/ПОМЕЩ. 3/I, КОМ. № 6
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «Диагностикум геморрагической лихорадки с почечным синдромом культуральный, поливалентный для непрямого метода иммунофлюоресценции» «Диагностикум ГЛПС» по ТУ 9388-017-01895045-2010 предназначен для выявления антител к хантавирусам в сыворотке крови и моче людей, с целью диагностики геморрагической лихорадки с почечным синдромом непрямым методом иммунофлюоресценции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
343080
Адрес
ФГАНУ "ФНЦИРИП ИМ. М.П. ЧУМАКОВА РАН" (ИНСТИТУТ ПОЛИОМИЕЛИТА), Россия, 108819, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ
Филимонковский, п. Института Полиомиелита, д. 8, стр. 23А; ФГАНУ "ФНЦИРИП ИМ. М.П. ЧУМАКОВА РАН" (ИНСТИТУТ ПОЛИОМИЕЛИТА), Россия, 108819, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ
Филимонковский, п. Института Полиомиелита, д. 8, стр. 23; ФГАНУ "ФНЦИРИП ИМ. М.П. ЧУМАКОВА РАН" (ИНСТИТУТ ПОЛИОМИЕЛИТА), Россия, 108819, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ
Филимонковский, п. Института Полиомиелита, д. 8, к. 17; ФГАНУ "ФНЦИРИП ИМ. М.П. ЧУМАКОВА РАН" (ИНСТИТУТ ПОЛИОМИЕЛИТА), Россия, 108819, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ
Филимонковский, п. Института Полиомиелита, д. 8, к. 16
Наименование
Набор реагентов "Диагностикум геморрагической лихорадки с почечным синдромом культуральный, поливалентный для непрямого метода иммунофлюоресценции" по ТУ 9388-017-01895045-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09140
Дата регистрации МИ
01.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.08.2013
Период действия
с 08.08.2013 по 05.05.2015
Код ОКП/ОКПД2
938825
Вид
343080
Наименование
Набор реагентов "Диагностикум геморрагической лихорадки с почечным синдромом культуральный, поливалентный для непрямого метода иммунофлюоресценции" "Диагностикум ГЛПС" по ТУ 9388-017-01895045-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09140
Дата регистрации МИ
01.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929122
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.01.2022
Период действия
с 19.01.2022 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
343080
Наименование
Набор реагентов "Диагностикум геморрагической лихорадки с почечным синдромом культуральный, поливалентный для непрямого метода иммунофлюоресценции" "Диагностикум ГЛПС" по ТУ 9388-017-01895045-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09140
Дата регистрации МИ
01.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.08.2017
Период действия
с 18.08.2017 по 19.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.196
Вид
343080
Наименование
Набор реагентов "Диагностикум геморрагической лихорадки с почечным синдромом культуральный, поливалентный для непрямого метода иммунофлюоресценции" по ТУ 9388-017-01895045-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09140
Дата регистрации МИ
01.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.05.2017
Период действия
с 10.05.2017 по 18.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
938825/21.10.60.196
Вид
343080
Наименование
Набор реагентов «Диагностикум геморрагической лихорадки с почечным синдромом культуральный, поливалентный для непрямого метода иммунофлюоресценции»
по ТУ 9388-017-01895045-2010
по ТУ 9388-017-01895045-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09140
Дата регистрации МИ
01.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.05.2015
Период действия
с 05.05.2015 по 10.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
938825
Вид
343080
Файлы
Наименование
Набор реагентов "Диагностикум геморрагической лихорадки с почечным синдромом культуральный, поливалентный для непрямого метода иммунофлюоресценции" по ТУ 9388-017-01895045-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09140
Дата регистрации МИ
01.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.11.2010 по 08.08.2013
Код ОКП/ОКПД2
938825
Вид
199680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.08.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.05.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.08.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.01.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы