ФСР 2010/09140
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/09140
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.08.2017 по 19.01.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/09140
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.08.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Диагностикум геморрагической лихорадки с почечным синдромом культуральный, поливалентный для непрямого метода иммунофлюоресценции" "Диагностикум ГЛПС" по ТУ 9388-017-01895045-2010
1. АГ+ - антигенный инактивированный препарат - 2 упаковки по 5 предметных стекол; 2. К1+ - анти-Хантаан положительный контрольный образец инактивированный- 1 ампула (0,1 мл); 3. К2+ - анти-Пуумала положительный контрольный образец инактивированный- 1 ампула (0,1 мл); 4. К- - отрицательный контрольный образец инактивированный- 1 ампула (0,1мл); 5. ФИТЦ - конъюгат - 1 флакон (0,25 мл); 6. Вода для инъекций - 1 ампула (1,0 мл).
1. АГ+ - антигенный инактивированный препарат - 2 упаковки по 5 предметных стекол; 2. К1+ - анти-Хантаан положительный контрольный образец инактивированный- 1 ампула (0,1 мл); 3. К2+ - анти-Пуумала положительный контрольный образец инактивированный- 1 ампула (0,1 мл); 4. К- - отрицательный контрольный образец инактивированный- 1 ампула (0,1мл); 5. ФИТЦ - конъюгат - 1 флакон (0,25 мл); 6. Вода для инъекций - 1 ампула (1,0 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБНУ "ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108819, Россия, г. Москва, п. Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладен 8, корп. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108819, Россия, г. Москва, п. Московский район, п. Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладен 8, корп. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.10.60.196
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
343080
Адрес
ФГБНУ "ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН", Россия, 108819, Москва, п. Московский, пос. Института полиомиелита
Наименование
Набор реагентов «Диагностикум геморрагической лихорадки с почечным синдромом культуральный, поливалентный для непрямого метода иммунофлюоресценции» «Диагностикум ГЛПС» по ТУ 9388-017-01895045-2010
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/09140
Дата регистрации МИ
01.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929122
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
343080
Файлы
Наименование
Набор реагентов "Диагностикум геморрагической лихорадки с почечным синдромом культуральный, поливалентный для непрямого метода иммунофлюоресценции" по ТУ 9388-017-01895045-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09140
Дата регистрации МИ
01.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.08.2013
Период действия
с 08.08.2013 по 05.05.2015
Код ОКП/ОКПД2
938825
Вид
343080
Наименование
Набор реагентов "Диагностикум геморрагической лихорадки с почечным синдромом культуральный, поливалентный для непрямого метода иммунофлюоресценции" "Диагностикум ГЛПС" по ТУ 9388-017-01895045-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09140
Дата регистрации МИ
01.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929122
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.01.2022
Период действия
с 19.01.2022 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
343080
Наименование
Набор реагентов "Диагностикум геморрагической лихорадки с почечным синдромом культуральный, поливалентный для непрямого метода иммунофлюоресценции" по ТУ 9388-017-01895045-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09140
Дата регистрации МИ
01.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.05.2017
Период действия
с 10.05.2017 по 18.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
938825/21.10.60.196
Вид
343080
Наименование
Набор реагентов «Диагностикум геморрагической лихорадки с почечным синдромом культуральный, поливалентный для непрямого метода иммунофлюоресценции»
по ТУ 9388-017-01895045-2010
по ТУ 9388-017-01895045-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09140
Дата регистрации МИ
01.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.05.2015
Период действия
с 05.05.2015 по 10.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
938825
Вид
343080
Файлы
Наименование
Набор реагентов "Диагностикум геморрагической лихорадки с почечным синдромом культуральный, поливалентный для непрямого метода иммунофлюоресценции" по ТУ 9388-017-01895045-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09140
Дата регистрации МИ
01.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.11.2010 по 08.08.2013
Код ОКП/ОКПД2
938825
Вид
199680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.08.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.05.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.08.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.01.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы