Г004-00110-00/02929122 | ФСР 2010/09140
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929122 | ФСР 2010/09140
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.01.2022 по 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/09140
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929122
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.01.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Диагностикум геморрагической лихорадки с почечным синдромом культуральный, поливалентный для непрямого метода иммунофлюоресценции" "Диагностикум ГЛПС" по ТУ 9388-017-01895045-2010
1. АГ+ - антигенный инактивированный препарат - 2 упаковки по 5 предметных стекол; 2. К1+ - анти-Хантаан положительный контрольный образец инактивированный - 1 ампула (0,1 мл); 3. К2+ - анти-Пуумала положительный контрольный образец инактивированный - 1 ампула (0,1 мл); 4. К- - отрицательный контрольный образец инактивированный- 1 ампула (0,1мл); 5. ФИТЦ - конъюгат - 1 флакон (0,25 мл); 6. Вода для инъекций - 1 ампула (1,0 мл).
1. АГ+ - антигенный инактивированный препарат - 2 упаковки по 5 предметных стекол; 2. К1+ - анти-Хантаан положительный контрольный образец инактивированный - 1 ампула (0,1 мл); 3. К2+ - анти-Пуумала положительный контрольный образец инактивированный - 1 ампула (0,1 мл); 4. К- - отрицательный контрольный образец инактивированный- 1 ампула (0,1мл); 5. ФИТЦ - конъюгат - 1 флакон (0,25 мл); 6. Вода для инъекций - 1 ампула (1,0 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГАУ "ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН" (институт полиомиелита)
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117218, Россия, г. Москва, вн.тер.г.муниципальный округ Котловка, ул. Кржижановского, д. 29, к. 5, этаж 3, помещ. I, ком. № 6
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117218, Россия, г. Москва, вн.тер.г.муниципальный округ Котловка, ул. Кржижановского, д. 29, к. 5, этаж 3, помещ. I, ком. № 6
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
343080
Адрес
ФГАНУ "ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН" (Институт полиомиелита), 108819, Москва, пос. Московский, п. Института полиомиелита, влд. 8
Наименование
Набор реагентов «Диагностикум геморрагической лихорадки с почечным синдромом культуральный, поливалентный для непрямого метода иммунофлюоресценции» «Диагностикум ГЛПС» по ТУ 9388-017-01895045-2010
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/09140
Дата регистрации МИ
01.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929122
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
343080
Файлы
Наименование
Набор реагентов "Диагностикум геморрагической лихорадки с почечным синдромом культуральный, поливалентный для непрямого метода иммунофлюоресценции" по ТУ 9388-017-01895045-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09140
Дата регистрации МИ
01.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.08.2013
Период действия
с 08.08.2013 по 05.05.2015
Код ОКП/ОКПД2
938825
Вид
343080
Наименование
Набор реагентов "Диагностикум геморрагической лихорадки с почечным синдромом культуральный, поливалентный для непрямого метода иммунофлюоресценции" "Диагностикум ГЛПС" по ТУ 9388-017-01895045-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09140
Дата регистрации МИ
01.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.08.2017
Период действия
с 18.08.2017 по 19.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.196
Вид
343080
Наименование
Набор реагентов "Диагностикум геморрагической лихорадки с почечным синдромом культуральный, поливалентный для непрямого метода иммунофлюоресценции" по ТУ 9388-017-01895045-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09140
Дата регистрации МИ
01.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.05.2017
Период действия
с 10.05.2017 по 18.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
938825/21.10.60.196
Вид
343080
Наименование
Набор реагентов «Диагностикум геморрагической лихорадки с почечным синдромом культуральный, поливалентный для непрямого метода иммунофлюоресценции»
по ТУ 9388-017-01895045-2010
по ТУ 9388-017-01895045-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09140
Дата регистрации МИ
01.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.05.2015
Период действия
с 05.05.2015 по 10.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
938825
Вид
343080
Файлы
Наименование
Набор реагентов "Диагностикум геморрагической лихорадки с почечным синдромом культуральный, поливалентный для непрямого метода иммунофлюоресценции" по ТУ 9388-017-01895045-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09140
Дата регистрации МИ
01.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.11.2010 по 08.08.2013
Код ОКП/ОКПД2
938825
Вид
199680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.08.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.05.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.08.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.01.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы