Г004-00110-00/02929120 | ФСР 2010/09139
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929120 | ФСР 2010/09139
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.01.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/09139
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929120
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.01.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-система иммуноферментная для определения антигенов хантавирусов ХАНТАГНОСТ по ТУ 9388-016-01895045-2010
в составе: - Планшет для иммунологических реакций с высокой сорбционной активностью – 1 планшет в упаковке; - ИГ+ - иммуноглобулин человека класса G, содержащий антитела к хантавирусам – 1 фл. (0,1 мл); - ИГ- - иммуноглобулин человека класса G, не содержащий антител к хантавирусам – 1 фл. (0,1 мл); - АГ+ - антиген хантавирусный инактивированный – 1 фл. (0,1 мл); - Конъюгат – иммуноглобулин человека класса G (IgG) – 1 фл. (0,01мл); - ФСБ х100 – 100-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора 1 фл. (10 мл); - БСА – бычий сывороточный альбумин – 1 фл. (0,1 г); - Твин-20 – 1 фл. (0,5 мл); - ЦФБх2 – 2-кратный цонцентрат цитратно-фосфатного буферного раствора – 1 фл. (6 мл); - ТМБ – тетраметилбензидин – хромоген – 1 фл. (0,5 мл); - Гидроперит – 1 таблетка (1,5 г); - Стоп-реагент – 1 фл. (5 мл). Комплектность: - тест-система; - инструкция по применению.
в составе: - Планшет для иммунологических реакций с высокой сорбционной активностью – 1 планшет в упаковке; - ИГ+ - иммуноглобулин человека класса G, содержащий антитела к хантавирусам – 1 фл. (0,1 мл); - ИГ- - иммуноглобулин человека класса G, не содержащий антител к хантавирусам – 1 фл. (0,1 мл); - АГ+ - антиген хантавирусный инактивированный – 1 фл. (0,1 мл); - Конъюгат – иммуноглобулин человека класса G (IgG) – 1 фл. (0,01мл); - ФСБ х100 – 100-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора 1 фл. (10 мл); - БСА – бычий сывороточный альбумин – 1 фл. (0,1 г); - Твин-20 – 1 фл. (0,5 мл); - ЦФБх2 – 2-кратный цонцентрат цитратно-фосфатного буферного раствора – 1 фл. (6 мл); - ТМБ – тетраметилбензидин – хромоген – 1 фл. (0,5 мл); - Гидроперит – 1 таблетка (1,5 г); - Стоп-реагент – 1 фл. (5 мл). Комплектность: - тест-система; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГАУ "ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН" (институт полиомиелита)
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117218, Россия, г. Москва, вн.тер.г.муниципальный округ Котловка, ул. Кржижановского, д. 29, к. 5, этаж 3, помещ. I, ком. № 6
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117218, Россия, г. Москва, вн.тер.г.муниципальный округ Котловка, ул. Кржижановского, д. 29, к. 5, этаж 3, помещ. I, ком. № 6
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
376330
Адрес
ФГАНУ "ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН" (Институт полиомиелита), 108819, Москва, пос. Московский, п. Института полиомиелита, влд. 8
Наименование
Набор реагентов. Тест-система иммуноферментная для определения антигенов хантавирусов "ХАНТАГНОСТ" по ТУ 9388-016-01895045-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09139
Дата регистрации МИ
01.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.08.2013
Период действия
с 12.08.2013 по 05.05.2015
Код ОКП/ОКПД2
938847
Вид
343090
Файлы
Наименование
Тест-система иммуноферментная для определения антигенов хантавирусов ХАНТАГНОСТ по ТУ 9388-016-01895045-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09139
Дата регистрации МИ
01.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.06.2018
Период действия
с 13.06.2018 по 20.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.196
Вид
343090
Наименование
Набор реагентов тест-системы иммуноферментной для определения антигенов хантавирусов "ХАНТАГНОСТ" по ТУ 9388-016-01895045-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09139
Дата регистрации МИ
01.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.05.2017
Период действия
с 10.05.2017 по 13.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
938847/21.10.60.196
Вид
343090
Файлы
Наименование
Набор реагентов тест-системы иммуноферментной для определения антигенов хантавирусов
«ХАНТАГНОСТ» по ТУ 9388-016-01895045-2010
«ХАНТАГНОСТ» по ТУ 9388-016-01895045-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09139
Дата регистрации МИ
01.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.05.2015
Период действия
с 05.05.2015 по 10.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
938847
Вид
343090
Файлы
Наименование
Набор реагентов. Тест-система иммуноферментная для определения антигенов хантавирусов "ХАНТАГНОСТ" по ТУ 9388-016-01895045-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09139
Дата регистрации МИ
01.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.11.2010 по 12.08.2013
Код ОКП/ОКПД2
938847
Вид
132160
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.05.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.06.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы