ФСР 2010/09139

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/09139
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.06.2018 по 20.01.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/09139
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.06.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-система иммуноферментная для определения антигенов хантавирусов ХАНТАГНОСТ по ТУ 9388-016-01895045-2010
в составе: - Планшет для иммунологических реакций с высокой сорбционной активностью – 1 планшет в упаковке; - ИГ+ - иммуноглобулин человека класса G, содержащий антитела к хантавирусам – 1 фл. (0,1 мл); - ИГ- - иммуноглобулин человека класса G, не содержащий антител к хантавирусам – 1 фл. (0,1 мл); - АГ+ - антиген хантавирусный инактивированный – 1 фл. (0,1 мл); - Конъюгат – иммуноглобулин человека класса G (IgG) – 1 фл. (0,01мл); - ФСБ х100 – 100-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора 1 фл. (10 мл); - БСА – бычий сывороточный альбумин – 1 фл. (0,1 г); - Твин-20 – 1 фл. (0,5 мл); - ЦФБх2 – 2-кратный цонцентрат цитратно-фосфатного буферного раствора – 1 фл. (6 мл); - ТМБ – тетраметилбензидин – хромоген – 1 фл. (0,5 мл); - Гидроперит – 1 таблетка (1,5 г); - Стоп-реагент – 1 фл. (5 мл). Комплектность: - тест-система; - инструкция по применению. - 1 планшет.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБНУ "ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108819, Россия, г. Москва, п. Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладен 8, корп. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108819, Россия, г. Москва, п. Московский район, п. Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладен 8, корп. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.10.60.196
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
343090
Адрес
ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия, 108819, Москва, пос. Московский, п. Института полиомиелита
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов. Тест-система иммуноферментная для определения антигенов хантавирусов "ХАНТАГНОСТ" по ТУ 9388-016-01895045-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09139
Дата регистрации МИ
01.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.08.2013
Период действия
с 12.08.2013 по 05.05.2015
Код ОКП/ОКПД2
938847
Вид
343090
Файлы
Наименование
Тест-система иммуноферментная для определения антигенов хантавирусов ХАНТАГНОСТ по ТУ 9388-016-01895045-2010
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/09139
Дата регистрации МИ
01.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929120
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.01.2022
Период действия
с 20.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
376330
Наименование
Набор реагентов тест-системы иммуноферментной для определения антигенов хантавирусов "ХАНТАГНОСТ" по ТУ 9388-016-01895045-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09139
Дата регистрации МИ
01.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.05.2017
Период действия
с 10.05.2017 по 13.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
938847/21.10.60.196
Вид
343090
Файлы
Наименование
Набор реагентов тест-системы иммуноферментной для определения антигенов хантавирусов
«ХАНТАГНОСТ» по ТУ 9388-016-01895045-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09139
Дата регистрации МИ
01.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.05.2015
Период действия
с 05.05.2015 по 10.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
938847
Вид
343090
Файлы
Наименование
Набор реагентов. Тест-система иммуноферментная для определения антигенов хантавирусов "ХАНТАГНОСТ" по ТУ 9388-016-01895045-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09139
Дата регистрации МИ
01.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.11.2010 по 12.08.2013
Код ОКП/ОКПД2
938847
Вид
132160
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.05.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.06.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы