ФСР 2010/09139
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/09139
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.05.2017 по 13.06.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/09139
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.11.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.05.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов тест-системы иммуноферментной для определения антигенов хантавирусов "ХАНТАГНОСТ" по ТУ 9388-016-01895045-2010
В составе: - ФСБх100 - (100-кратный концентрат) - флакон №1 (10,0 мл); - ИГ- - иммуноглобулин человека класса G, не содержащий антител к хантавирусу- флакон №2 (100 мкл); - ИГ+ - иммуноглобулин человека класса G, содержащий антитела к хантавирусу- флакон №3 (100 мкл); - Твин-20 - флакон №4 (500 мкл); - АГ+ - антиген хантавируса - флакон №5 (100 мкл); - БСА - бычий сывороточный альбумин - флакон №6 (0,1 г); - Конъюгат - иммуноглобулин человека класса G, конъюгированный с пероксидазой хрена - флакон №7 (10 мкл); - ЦФБх2 - (2-кратный концентрат) - флакон №8 (6,0 мл); - ТМБ - тетраметилбензидин - флакон №9 (500 мкл); - Стоп-реагент - флакон №10 (5,0 мл); - Гидроперит - 1 таблетка в упаковке; в комплект «ХАНТАГНОСТ» входит планшет для иммунологических реакций - 1 планшет.
В составе: - ФСБх100 - (100-кратный концентрат) - флакон №1 (10,0 мл); - ИГ- - иммуноглобулин человека класса G, не содержащий антител к хантавирусу- флакон №2 (100 мкл); - ИГ+ - иммуноглобулин человека класса G, содержащий антитела к хантавирусу- флакон №3 (100 мкл); - Твин-20 - флакон №4 (500 мкл); - АГ+ - антиген хантавируса - флакон №5 (100 мкл); - БСА - бычий сывороточный альбумин - флакон №6 (0,1 г); - Конъюгат - иммуноглобулин человека класса G, конъюгированный с пероксидазой хрена - флакон №7 (10 мкл); - ЦФБх2 - (2-кратный концентрат) - флакон №8 (6,0 мл); - ТМБ - тетраметилбензидин - флакон №9 (500 мкл); - Стоп-реагент - флакон №10 (5,0 мл); - Гидроперит - 1 таблетка в упаковке; в комплект «ХАНТАГНОСТ» входит планшет для иммунологических реакций - 1 планшет.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУН "ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108819, Россия, г. Москва, п. Московский, посёлок Института полиомиелита, домовлад. 8, корп. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
108819, Россия, г. Москва, п. Московский, посёлок Института полиомиелита, домовлад. 8, корп. 1
ОКП
938847
ОКПД2
21.10.60.196
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
343090
Адрес
ФГБНУ "ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН", Россия, 108819, Москва, п. Московский, посёлок Института полиомиелита
Документы
Наименование
Набор реагентов. Тест-система иммуноферментная для определения антигенов хантавирусов "ХАНТАГНОСТ" по ТУ 9388-016-01895045-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09139
Дата регистрации МИ
01.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.08.2013
Период действия
с 12.08.2013 по 05.05.2015
Код ОКП/ОКПД2
938847
Вид
343090
Файлы
Наименование
Тест-система иммуноферментная для определения антигенов хантавирусов ХАНТАГНОСТ по ТУ 9388-016-01895045-2010
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/09139
Дата регистрации МИ
01.11.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929120
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.01.2022
Период действия
с 20.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
376330
Наименование
Тест-система иммуноферментная для определения антигенов хантавирусов ХАНТАГНОСТ по ТУ 9388-016-01895045-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09139
Дата регистрации МИ
01.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.06.2018
Период действия
с 13.06.2018 по 20.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.196
Вид
343090
Наименование
Набор реагентов тест-системы иммуноферментной для определения антигенов хантавирусов
«ХАНТАГНОСТ» по ТУ 9388-016-01895045-2010
«ХАНТАГНОСТ» по ТУ 9388-016-01895045-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09139
Дата регистрации МИ
01.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.05.2015
Период действия
с 05.05.2015 по 10.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
938847
Вид
343090
Файлы
Наименование
Набор реагентов. Тест-система иммуноферментная для определения антигенов хантавирусов "ХАНТАГНОСТ" по ТУ 9388-016-01895045-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/09139
Дата регистрации МИ
01.11.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.11.2010 по 12.08.2013
Код ОКП/ОКПД2
938847
Вид
132160
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.05.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.06.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы