ФСР 2010/08631
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/08631
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.05.2021 по 31.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/08631
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.05.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротезы тазобедренного сустава по ТУ 9438-001-49346483-2005
в составе: 1. Ножки клиновидные: - ножка 5S; - ножка 7S; - ножка 7М; - ножка 9S; - ножка 9М; - ножка 9L; - ножка 11S; - ножка 11М; - ножка 11L; - ножка 13М; - ножка 13L. 2. Головки для тотального эндопротезирования: - головка 28S; - головка 28М; - головка 28L; - головка 28XL; - головка 28XXL. 3. Чаши полнопрофильные цементной фиксации: - чаша 46; - чаша 48; - чаша 50; - чаша 52; - чаша 54; - чаша 56; - чаша 58; - чаша 60; - чаша 62; - чаша 64. 4. Чаши низкопрофильные цементной фиксации: - чаша 46Н; - чаша 48Н; - чаша 50Н; - чаша 52Н; - чаша 54Н; - чаша 56Н; - чаша 58Н; - чаша 60Н; - чаша 62Н; - чаша 64Н. 5. Чаши ординарные цементной фиксации: - чаша 42; - чаша 44; - чаша 46; - чаша 48; - чаша 50; - чаша 52; - чаша 54; - чаша 56; - чаша 58; - чаша 60. 6. Вкладыши с козырьком: - вкладыш 28/44-46; - вкладыш 28/48-50; - вкладыш 28/52-54; - вкладыш 28/56-58; - вкладыш 28/60-64. 7. Вкладыши, удерживающие головку во впадине: - вкладыш 44-46; - вкладыш 48-50; - вкладыш 52-54; - вкладыш 56-58; - вкладыш 60-64. 8. Кольца ацетабулярные укрепляющие: - Кольцо ацетабулярное 46; - кольцо ацетабулярное 48; - кольцо ацетабулярное 50; - кольцо ацетабулярное 52; - кольцо ацетабулярное 54; - кольцо ацетабулярное 56. 9. Дистальные направляющие: - дистальная направляющая 5; - дистальная направляющая 7; - дистальная направляющая 9; - дистальная направляющая 11; - дистальная направляющая 13. 10. Винты спонгиозные: - винт спонгиозный 25; - винт спонгиозный 30; - винт спонгиозный 35; - винт спонгиозный 40; - винт спонгиозный 45; - винт спонгиозный 50; - винт спонгиозный 55. 11. Пробка - РУ № РЗН 2018/7354 от 20.02.2020 г.
в составе: 1. Ножки клиновидные: - ножка 5S; - ножка 7S; - ножка 7М; - ножка 9S; - ножка 9М; - ножка 9L; - ножка 11S; - ножка 11М; - ножка 11L; - ножка 13М; - ножка 13L. 2. Головки для тотального эндопротезирования: - головка 28S; - головка 28М; - головка 28L; - головка 28XL; - головка 28XXL. 3. Чаши полнопрофильные цементной фиксации: - чаша 46; - чаша 48; - чаша 50; - чаша 52; - чаша 54; - чаша 56; - чаша 58; - чаша 60; - чаша 62; - чаша 64. 4. Чаши низкопрофильные цементной фиксации: - чаша 46Н; - чаша 48Н; - чаша 50Н; - чаша 52Н; - чаша 54Н; - чаша 56Н; - чаша 58Н; - чаша 60Н; - чаша 62Н; - чаша 64Н. 5. Чаши ординарные цементной фиксации: - чаша 42; - чаша 44; - чаша 46; - чаша 48; - чаша 50; - чаша 52; - чаша 54; - чаша 56; - чаша 58; - чаша 60. 6. Вкладыши с козырьком: - вкладыш 28/44-46; - вкладыш 28/48-50; - вкладыш 28/52-54; - вкладыш 28/56-58; - вкладыш 28/60-64. 7. Вкладыши, удерживающие головку во впадине: - вкладыш 44-46; - вкладыш 48-50; - вкладыш 52-54; - вкладыш 56-58; - вкладыш 60-64. 8. Кольца ацетабулярные укрепляющие: - Кольцо ацетабулярное 46; - кольцо ацетабулярное 48; - кольцо ацетабулярное 50; - кольцо ацетабулярное 52; - кольцо ацетабулярное 54; - кольцо ацетабулярное 56. 9. Дистальные направляющие: - дистальная направляющая 5; - дистальная направляющая 7; - дистальная направляющая 9; - дистальная направляющая 11; - дистальная направляющая 13. 10. Винты спонгиозные: - винт спонгиозный 25; - винт спонгиозный 30; - винт спонгиозный 35; - винт спонгиозный 40; - винт спонгиозный 45; - винт спонгиозный 50; - винт спонгиозный 55. 11. Пробка - РУ № РЗН 2018/7354 от 20.02.2020 г.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Имплант МТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121552, Россия, Москва, ул. Оршанская, д. 5, комн. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121552, Россия, Москва, ул. Оршанская, д. 5, комн. 1
ОКП
943810
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
214680
Адрес
АО "Имплант МТ", 127299, Москва, ул. Новая Ипатовка, д. 5А
Наименование
Эндопротезы тазобедренного сустава по ТУ 9438-001-49346483-2005
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/08631
Дата регистрации МИ
13.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933949
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2026
Период действия
с 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
214680
Наименование
Эндопротезы тазобедренного сустава по ТУ 9438-001-49346483-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08631
Дата регистрации МИ
13.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933949
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.03.2023
Период действия
с 31.03.2023 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
943810/32.50.22.110
Вид
214680
Наименование
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для их установки по ТУ 9438-001-49346483-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08631
Дата регистрации МИ
13.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.11.2018
Период действия
с 19.11.2018 по 04.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
943810/32.50.22.110
Вид
214680
Наименование
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для их установки по ТУ 9438-001-49346483-2005 в составе (см. приложение на 5 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08631
Дата регистрации МИ
13.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.08.2010 по 19.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
943810
Вид
107090; 108140; 114110; 114130; 129000; 129140; 132260; 141740; 152040; 165410; 181340; 182060; 182080; 182770; 182860; 182880; 213910; 226660; 245320; 245750; 245880; 245970; 246000; 246020; 246070; 246170; 259480; 260060; 262780; 272820; 275450; 290010; 321750; 218020; 246010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.03.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы