ФСР 2010/08631
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/08631
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.11.2018 по 04.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/08631
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.11.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для их установки по ТУ 9438-001-49346483-2005
Эндопротезы: - ножки клиновидные 11 типоразмеров - 5S, 7S, 7M, 9S, 9М, 9L, 11S, 11M, 11L, 13M, 13L (по 1 шт.); - ножки плоские 11 типоразмеров - с № 7 по № 17 (по 1 шт.); - ножки плоские с пористой поверхностью 11 типоразмеров - с № 7 по № 17 (по 1 шт.); - ножки конические с шероховатой поверхностью в проксимальной части 6 типоразмеров диаметром от 12 до 18 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); - ножки конические с полированной поверхностью 6 типоразмеров диаметром от 12 до 18 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); - ножки модульные, в состав которых входят: - компоненты проксимальные с гайкой 4 типоразмеров длиной от 80 до 200 мм с шагом 40 мм (по 1 шт.); - ножки интрамедуллярные бесцементной фиксации 4 типоразмеров диаметром от 10 до 16 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); - ножки интрамедуллярные цементной фиксации 4 типоразмеров диаметром от 10 до 16 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); - гайка 1 шт.; - головки из титанового сплава 5 типоразмеров - S, M, L, XL, XXL (по 1 шт.); - головки из металлокерамики 5 типоразмеров - S, M, L, XL, XXL (по 1 шт.); - чаши полнопрофильные цементной фиксации 10 типоразмеров диаметром от 46 до 64 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); - чаши низкопрофильные цементной фиксации 10 типоразмеров диаметром от 46 до 64 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); - чаши с нормальным лицевым профилем цементной фиксации 10 типоразмеров диаметром от 42 до 60 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); - чаши бесцементной фиксации 11 типоразмеров диаметром от 44 до 64 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); - вкладыши, не удерживающие головку во впадине 5 типоразмеров - 44-46, 48-50, 52-54, 56-58, 60-64 (по 1 шт.); - вкладыши, удерживающие головку во впадине 5 типоразмеров - 44-46, 48-50, 52-54, 56-58, 60-64 (по 1 шт.); - кольца ацетабулярные укрепляющие 6 типоразмеров диаметром от 46 до 56 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); - дистальные направляющие 5 типоразмеров - от 5 до 13 град с шагом 2 град (по 1 шт.); - пробки 6 типоразмеров диаметром от 10 до 20 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); - винты спонгиозные 7 типоразмеров длиной от 25 до 55 мм с шагом 5 мм (по 1 шт.). Инструменты: - экстрактор головки бедра 1 шт.; - фреза 44 1 шт.; - фреза 46 1 шт.; - фреза 48 1 шт.; - фреза 50 1 шт.; - фреза 52 1 шт.; - фреза 54 1 шт.; - фреза 56 1 шт.; - фреза 58 1 шт.; - фреза 60 1 шт.; - фреза 62 1 шт.; - фреза 64 1 шт.; - ключ специальный 1 шт.; - импактор чаши прямой 1 шт.; - направитель позиционный 1 шт.; - импактор чаши изогнутый 1 шт.; - шаблон клиновидной ножки S 1 шт.; - шаблон клиновидной ножки M 1 шт.; - шаблон клиновидной ножки L 1 шт.; - долото 12Х25 1 шт.; - развёртка-проводник 1 шт.; - рашпиль-проводник 1 шт.; - рашпиль клиновидный 5 1 шт.; - рашпиль клиновидный 7 1 шт.; - рашпиль клиновидный 9 1 шт.; - рашпиль клиновидный 11 1 шт.; - рашпиль клиновидный 13 1 шт.; - головка примерочная S 1 шт.; - головка примерочная M 1 шт.; - головка примерочная L 1 шт.; - головка примерочная ХL 1 шт.; - головка примерочная ХХL 1 шт.; - проводник 1 шт.; - импактор головки 1 шт.; - ножка примерочная клиновидная 5 1 шт.; - ножка примерочная клиновидная 7 1 шт.; - ножка примерочная клиновидная 9 1 шт.; - ножка примерочная клиновидная 11 1 шт.; - ножка примерочная клиновидная 13 1 шт.; - конус примерочный к ножке клиновидной S 1 шт.; - конус примерочный к ножке клиновидной М 1 шт.; - конус примерочный к ножке клиновидной L 1 шт.; - кондуктор 1 шт.; - отвертка шарнирная 1 шт.; - рукоятка шарнирная 1 шт.; - щуп 1 шт.; - сверло 3,2х42 1 шт.; - сверло 3,2х57 1 шт.; - метчик 6,5 1 шт.; - ключ 1 шт.; - шаблон плоской ножки 1 шт.; - рашпиль плоский 7 1 шт.; - рашпиль плоский 8 1 шт.; - рашпиль плоский 9 1 шт.; - рашпиль плоский 10 1 шт.; - рашпиль плоский 11 1 шт.; - рашпиль плоский 12 1 шт.; - рашпиль плоский 13 1 шт.; - рашпиль плоский 14 1 шт.; - рашпиль плоский 15 1 шт.; - рашпиль плоский 16 1 шт.; - рашпиль плоский 17 1 шт.; - ножка примерочная плоская 7 1 шт.; - ножка примерочная плоская 8 1 шт.; - ножка примерочная плоская 9 1 шт.; - ножка примерочная плоская 10 1 шт.; - ножка примерочная плоская 11 1 шт.; - ножка примерочная плоская 12 1 шт.; - ножка примерочная плоская 13 1 шт.; - ножка примерочная плоская 14 1 шт.; - ножка примерочная плоская 15 1 шт.; - ножка примерочная плоская 16 1 шт.; - ножка примерочная плоская 17 1 шт.; - конус примерочный к ножке плоской 1 шт.; - долото 9х25 1 шт.; - шило 1 шт.; - импактор вертлужного компонента 1 шт.; - чаша примерочная 44 1 шт.; - чаша примерочная 46 1 шт.; - чаша примерочная 48 1 шт.; - чаша примерочная 50 1 шт.; - чаша примерочная 52 1 шт.; - чаша примерочная 54 1 шт.; - чаша примерочная 56 1 шт.; - чаша примерочная 58 1 шт.; - чаша примерочная 60 1 шт.; - чаша примерочная 62 1 шт.; - чаша примерочная 64 1 шт.; Комплектующие инструменты: - держатель 1 шт.; - рашпиль с модифицированным профилем 10 1 шт.; - рашпиль с модифицированным профилем 11-12 1 шт.; - рашпиль с модифицированным профилем 13-14 1 шт.; - рашпиль с модифицированным профилем 15-16 1 шт.; - рашпиль с модифицированным профилем 18 1 шт.; - развертка 9 1 шт.; - развертка 10 1 шт.; - развертка 11 1 шт.; - развертка 12 1 шт.; - развертка 13 1 шт.; - развертка 14 1 шт.; - развертка 15 1 шт.; - развертка 16 1 шт.; - развертка 18 1 шт.; - фреза торцевая 1 шт.; - экстрактор ножки 1 шт.; - импактор ножки 1 шт.; - импактор головки 1 шт.; - ножка примерочная с модифицированным профилем 12 1 шт.; - ножка примерочная с модифицированным профилем 13-14 1 шт.; - ножка примерочная с модифицированным профилем 15-16 1 шт.; - ножка примерочная с модифицированным профилем 18 1 шт.; - конус примерочный 12 1 шт.; - конус примерочный 13-14 1 шт.; - конус примерочный 15-16 1 шт.; - конус примерочный 18 1 шт.; - шаблон с модифицированным профилем 12 1 шт.; - шаблон с модифицированным профилем 13-14 1 шт.; - шаблон с модифицированным профилем 15-16 1 шт.; - шаблон с модифицированным профилем 18 1 шт.
Эндопротезы: - ножки клиновидные 11 типоразмеров - 5S, 7S, 7M, 9S, 9М, 9L, 11S, 11M, 11L, 13M, 13L (по 1 шт.); - ножки плоские 11 типоразмеров - с № 7 по № 17 (по 1 шт.); - ножки плоские с пористой поверхностью 11 типоразмеров - с № 7 по № 17 (по 1 шт.); - ножки конические с шероховатой поверхностью в проксимальной части 6 типоразмеров диаметром от 12 до 18 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); - ножки конические с полированной поверхностью 6 типоразмеров диаметром от 12 до 18 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); - ножки модульные, в состав которых входят: - компоненты проксимальные с гайкой 4 типоразмеров длиной от 80 до 200 мм с шагом 40 мм (по 1 шт.); - ножки интрамедуллярные бесцементной фиксации 4 типоразмеров диаметром от 10 до 16 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); - ножки интрамедуллярные цементной фиксации 4 типоразмеров диаметром от 10 до 16 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); - гайка 1 шт.; - головки из титанового сплава 5 типоразмеров - S, M, L, XL, XXL (по 1 шт.); - головки из металлокерамики 5 типоразмеров - S, M, L, XL, XXL (по 1 шт.); - чаши полнопрофильные цементной фиксации 10 типоразмеров диаметром от 46 до 64 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); - чаши низкопрофильные цементной фиксации 10 типоразмеров диаметром от 46 до 64 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); - чаши с нормальным лицевым профилем цементной фиксации 10 типоразмеров диаметром от 42 до 60 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); - чаши бесцементной фиксации 11 типоразмеров диаметром от 44 до 64 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); - вкладыши, не удерживающие головку во впадине 5 типоразмеров - 44-46, 48-50, 52-54, 56-58, 60-64 (по 1 шт.); - вкладыши, удерживающие головку во впадине 5 типоразмеров - 44-46, 48-50, 52-54, 56-58, 60-64 (по 1 шт.); - кольца ацетабулярные укрепляющие 6 типоразмеров диаметром от 46 до 56 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); - дистальные направляющие 5 типоразмеров - от 5 до 13 град с шагом 2 град (по 1 шт.); - пробки 6 типоразмеров диаметром от 10 до 20 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); - винты спонгиозные 7 типоразмеров длиной от 25 до 55 мм с шагом 5 мм (по 1 шт.). Инструменты: - экстрактор головки бедра 1 шт.; - фреза 44 1 шт.; - фреза 46 1 шт.; - фреза 48 1 шт.; - фреза 50 1 шт.; - фреза 52 1 шт.; - фреза 54 1 шт.; - фреза 56 1 шт.; - фреза 58 1 шт.; - фреза 60 1 шт.; - фреза 62 1 шт.; - фреза 64 1 шт.; - ключ специальный 1 шт.; - импактор чаши прямой 1 шт.; - направитель позиционный 1 шт.; - импактор чаши изогнутый 1 шт.; - шаблон клиновидной ножки S 1 шт.; - шаблон клиновидной ножки M 1 шт.; - шаблон клиновидной ножки L 1 шт.; - долото 12Х25 1 шт.; - развёртка-проводник 1 шт.; - рашпиль-проводник 1 шт.; - рашпиль клиновидный 5 1 шт.; - рашпиль клиновидный 7 1 шт.; - рашпиль клиновидный 9 1 шт.; - рашпиль клиновидный 11 1 шт.; - рашпиль клиновидный 13 1 шт.; - головка примерочная S 1 шт.; - головка примерочная M 1 шт.; - головка примерочная L 1 шт.; - головка примерочная ХL 1 шт.; - головка примерочная ХХL 1 шт.; - проводник 1 шт.; - импактор головки 1 шт.; - ножка примерочная клиновидная 5 1 шт.; - ножка примерочная клиновидная 7 1 шт.; - ножка примерочная клиновидная 9 1 шт.; - ножка примерочная клиновидная 11 1 шт.; - ножка примерочная клиновидная 13 1 шт.; - конус примерочный к ножке клиновидной S 1 шт.; - конус примерочный к ножке клиновидной М 1 шт.; - конус примерочный к ножке клиновидной L 1 шт.; - кондуктор 1 шт.; - отвертка шарнирная 1 шт.; - рукоятка шарнирная 1 шт.; - щуп 1 шт.; - сверло 3,2х42 1 шт.; - сверло 3,2х57 1 шт.; - метчик 6,5 1 шт.; - ключ 1 шт.; - шаблон плоской ножки 1 шт.; - рашпиль плоский 7 1 шт.; - рашпиль плоский 8 1 шт.; - рашпиль плоский 9 1 шт.; - рашпиль плоский 10 1 шт.; - рашпиль плоский 11 1 шт.; - рашпиль плоский 12 1 шт.; - рашпиль плоский 13 1 шт.; - рашпиль плоский 14 1 шт.; - рашпиль плоский 15 1 шт.; - рашпиль плоский 16 1 шт.; - рашпиль плоский 17 1 шт.; - ножка примерочная плоская 7 1 шт.; - ножка примерочная плоская 8 1 шт.; - ножка примерочная плоская 9 1 шт.; - ножка примерочная плоская 10 1 шт.; - ножка примерочная плоская 11 1 шт.; - ножка примерочная плоская 12 1 шт.; - ножка примерочная плоская 13 1 шт.; - ножка примерочная плоская 14 1 шт.; - ножка примерочная плоская 15 1 шт.; - ножка примерочная плоская 16 1 шт.; - ножка примерочная плоская 17 1 шт.; - конус примерочный к ножке плоской 1 шт.; - долото 9х25 1 шт.; - шило 1 шт.; - импактор вертлужного компонента 1 шт.; - чаша примерочная 44 1 шт.; - чаша примерочная 46 1 шт.; - чаша примерочная 48 1 шт.; - чаша примерочная 50 1 шт.; - чаша примерочная 52 1 шт.; - чаша примерочная 54 1 шт.; - чаша примерочная 56 1 шт.; - чаша примерочная 58 1 шт.; - чаша примерочная 60 1 шт.; - чаша примерочная 62 1 шт.; - чаша примерочная 64 1 шт.; Комплектующие инструменты: - держатель 1 шт.; - рашпиль с модифицированным профилем 10 1 шт.; - рашпиль с модифицированным профилем 11-12 1 шт.; - рашпиль с модифицированным профилем 13-14 1 шт.; - рашпиль с модифицированным профилем 15-16 1 шт.; - рашпиль с модифицированным профилем 18 1 шт.; - развертка 9 1 шт.; - развертка 10 1 шт.; - развертка 11 1 шт.; - развертка 12 1 шт.; - развертка 13 1 шт.; - развертка 14 1 шт.; - развертка 15 1 шт.; - развертка 16 1 шт.; - развертка 18 1 шт.; - фреза торцевая 1 шт.; - экстрактор ножки 1 шт.; - импактор ножки 1 шт.; - импактор головки 1 шт.; - ножка примерочная с модифицированным профилем 12 1 шт.; - ножка примерочная с модифицированным профилем 13-14 1 шт.; - ножка примерочная с модифицированным профилем 15-16 1 шт.; - ножка примерочная с модифицированным профилем 18 1 шт.; - конус примерочный 12 1 шт.; - конус примерочный 13-14 1 шт.; - конус примерочный 15-16 1 шт.; - конус примерочный 18 1 шт.; - шаблон с модифицированным профилем 12 1 шт.; - шаблон с модифицированным профилем 13-14 1 шт.; - шаблон с модифицированным профилем 15-16 1 шт.; - шаблон с модифицированным профилем 18 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Имплант МТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121552, Россия, Москва, ул. Оршанская, д. 5, комн. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121552, Россия, Москва, ул. Оршанская, д. 5, комн. 1
ОКП
943810
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
214680
Адрес
АО «Имплант МТ», Россия, 127299, Москва, ул. Новая Ипатовка, д. 5А
Наименование
Эндопротезы тазобедренного сустава по ТУ 9438-001-49346483-2005
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/08631
Дата регистрации МИ
13.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933949
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2026
Период действия
с 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
214680
Наименование
Эндопротезы тазобедренного сустава по ТУ 9438-001-49346483-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08631
Дата регистрации МИ
13.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933949
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.03.2023
Период действия
с 31.03.2023 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
943810/32.50.22.110
Вид
214680
Наименование
Эндопротезы тазобедренного сустава по ТУ 9438-001-49346483-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08631
Дата регистрации МИ
13.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2021
Период действия
с 04.05.2021 по 31.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
943810/32.50.22.110
Вид
214680
Наименование
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для их установки по ТУ 9438-001-49346483-2005 в составе (см. приложение на 5 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08631
Дата регистрации МИ
13.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.08.2010 по 19.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
943810
Вид
107090; 108140; 114110; 114130; 129000; 129140; 132260; 141740; 152040; 165410; 181340; 182060; 182080; 182770; 182860; 182880; 213910; 226660; 245320; 245750; 245880; 245970; 246000; 246020; 246070; 246170; 259480; 260060; 262780; 272820; 275450; 290010; 321750; 218020; 246010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.03.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы