ФСР 2010/08631
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/08631
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.08.2010 по 19.11.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/08631
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для их установки по ТУ 9438-001-49346483-2005 в составе (см. приложение на 5 листах):
Эндопротезы: - ножки клиновидные 11 типоразмеров - 5S, 7S, 7M, 9S, 9М, 9L, 11S, 11M, 11L, 13M, 13L (по 1 шт.); - ножки плоские 11 типоразмеров - с № 7 по № 17 (по 1 шт.); - ножки плоские с пористой поверхностью 11 типоразмеров - с № 7 по № 17 (по 1 шт.); - ножки конические с шероховатой поверхностью в проксимальной части 6 типоразмеров диаметром от 12 до 18 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); - ножки конические с полированной поверхностью 6 типоразмеров диаметром от 12 до 18 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); - ножки модульные, в состав которых входят: - компоненты проксимальные с гайкой 4 типоразмеров длиной от 80 до 200 мм с шагом 40 мм (по 1 шт.); - ножки интрамедуллярные бесцементной фиксации 4 типоразмеров диаметром от 10 до 16 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); - ножки интрамедуллярные цементной фиксации 4 типоразмеров диаметром от 10 до 16 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); - гайка 1 шт.; - головки из титанового сплава 5 типоразмеров - S, M, L, XL, XXL (по 1 шт.); - головки из металлокерамики 5 типоразмеров - S, M, L, XL, XXL (по 1 шт.); - чаши полнопрофильные цементной фиксации 10 типоразмеров диаметром от 46 до 64 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); - чаши низкопрофильные цементной фиксации 10 типоразмеров диаметром от 46 до 64 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); - чаши с нормальным лицевым профилем цементной фиксации 10 типоразмеров диаметром от 42 до 60 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); - чаши бесцементной фиксации 11 типоразмеров диаметром от 44 до 64 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); - вкладыши, не удерживающие головку во впадине 5 типоразмеров - 44-46, 48-50, 52-54, 56-58, 60-64 (по 1 шт.); - вкладыши, удерживающие головку во впадине 5 типоразмеров - 44-46, 48-50, 52-54, 56-58, 60-64 (по 1 шт.); - кольца ацетабулярные укрепляющие 6 типоразмеров диаметром от 46 до 56 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); - дистальные направляющие 5 типоразмеров - от 5 до 13 град с шагом 2 град (по 1 шт.); - пробки 6 типоразмеров диаметром от 10 до 20 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); - винты спонгиозные 7 типоразмеров длиной от 25 до 55 мм с шагом 5 мм (по 1 шт.). Инструменты: - экстрактор головки бедра 1 шт.; - фреза 44 1 шт.; - фреза 46 1 шт.; - фреза 48 1 шт.; - фреза 50 1 шт.; - фреза 52 1 шт.; - фреза 54 1 шт.; - фреза 56 1 шт.; - фреза 58 1 шт.; - фреза 60 1 шт.; - фреза 62 1 шт.; - фреза 64 1 шт.; - ключ специальный 1 шт.; - импактор чаши прямой 1 шт.; - направитель позиционный 1 шт.; - импактор чаши изогнутый 1 шт.; - шаблон клиновидной ножки S 1 шт.; - шаблон клиновидной ножки M 1 шт.; - шаблон клиновидной ножки L 1 шт.; - долото 12Х25 1 шт.; - развёртка-проводник 1 шт.; - рашпиль-проводник 1 шт.; - рашпиль клиновидный 5 1 шт.; - рашпиль клиновидный 7 1 шт.; - рашпиль клиновидный 9 1 шт.; - рашпиль клиновидный 11 1 шт.; - рашпиль клиновидный 13 1 шт.; - головка примерочная S 1 шт.; - головка примерочная M 1 шт.; - головка примерочная L 1 шт.; - головка примерочная ХL 1 шт.; - головка примерочная ХХL 1 шт.; - проводник 1 шт.; - импактор головки 1 шт.; - ножка примерочная клиновидная 5 1 шт.; - ножка примерочная клиновидная 7 1 шт.; - ножка примерочная клиновидная 9 1 шт.; - ножка примерочная клиновидная 11 1 шт.; - ножка примерочная клиновидная 13 1 шт.; - конус примерочный к ножке клиновидной S 1 шт.; - конус примерочный к ножке клиновидной М 1 шт.; - конус примерочный к ножке клиновидной L 1 шт.; - кондуктор 1 шт.; - отвертка шарнирная 1 шт.; - рукоятка шарнирная 1 шт.; - щуп 1 шт.; - сверло 3,2х42 1 шт.; - сверло 3,2х57 1 шт.; - метчик 6,5 1 шт.; - ключ 1 шт.; - шаблон плоской ножки 1 шт.; - рашпиль плоский 7 1 шт.; - рашпиль плоский 8 1 шт.; - рашпиль плоский 9 1 шт.; - рашпиль плоский 10 1 шт.; - рашпиль плоский 11 1 шт.; - рашпиль плоский 12 1 шт.; - рашпиль плоский 13 1 шт.; - рашпиль плоский 14 1 шт.; - рашпиль плоский 15 1 шт.; - рашпиль плоский 16 1 шт.; - рашпиль плоский 17 1 шт.; - ножка примерочная плоская 7 1 шт.; - ножка примерочная плоская 8 1 шт.; - ножка примерочная плоская 9 1 шт.; - ножка примерочная плоская 10 1 шт.; - ножка примерочная плоская 11 1 шт.; - ножка примерочная плоская 12 1 шт.; - ножка примерочная плоская 13 1 шт.; - ножка примерочная плоская 14 1 шт.; - ножка примерочная плоская 15 1 шт.; - ножка примерочная плоская 16 1 шт.; - ножка примерочная плоская 17 1 шт.; - конус примерочный к ножке плоской 1 шт.; - долото 9х25 1 шт.; - шило 1 шт.; - импактор вертлужного компонента 1 шт.; - чаша примерочная 44 1 шт.; - чаша примерочная 46 1 шт.; - чаша примерочная 48 1 шт.; - чаша примерочная 50 1 шт.; - чаша примерочная 52 1 шт.; - чаша примерочная 54 1 шт.; - чаша примерочная 56 1 шт.; - чаша примерочная 58 1 шт.; - чаша примерочная 60 1 шт.; - чаша примерочная 62 1 шт.; - чаша примерочная 64 1 шт.; Комплектующие инструменты: - держатель 1 шт.; - рашпиль с модифицированным профилем 10 1 шт.; - рашпиль с модифицированным профилем 11-12 1 шт.; - рашпиль с модифицированным профилем 13-14 1 шт.; - рашпиль с модифицированным профилем 15-16 1 шт.; - рашпиль с модифицированным профилем 18 1 шт.; - развертка 9 1 шт.; - развертка 10 1 шт.; - развертка 11 1 шт.; - развертка 12 1 шт.; - развертка 13 1 шт.; - развертка 14 1 шт.; - развертка 15 1 шт.; - развертка 16 1 шт.; - развертка 18 1 шт.; - фреза торцевая 1 шт.; - экстрактор ножки 1 шт.; - импактор ножки 1 шт.; - импактор головки 1 шт.; - ножка примерочная с модифицированным профилем 12 1 шт.; - ножка примерочная с модифицированным профилем 13-14 1 шт.; - ножка примерочная с модифицированным профилем 15-16 1 шт.; - ножка примерочная с модифицированным профилем 18 1 шт.; - конус примерочный 12 1 шт.; - конус примерочный 13-14 1 шт.; - конус примерочный 15-16 1 шт.; - конус примерочный 18 1 шт.; - шаблон с модифицированным профилем 12 1 шт.; - шаблон с модифицированным профилем 13-14 1 шт.; - шаблон с модифицированным профилем 15-16 1 шт.; - шаблон с модифицированным профилем 18 1 шт.
Эндопротезы: - ножки клиновидные 11 типоразмеров - 5S, 7S, 7M, 9S, 9М, 9L, 11S, 11M, 11L, 13M, 13L (по 1 шт.); - ножки плоские 11 типоразмеров - с № 7 по № 17 (по 1 шт.); - ножки плоские с пористой поверхностью 11 типоразмеров - с № 7 по № 17 (по 1 шт.); - ножки конические с шероховатой поверхностью в проксимальной части 6 типоразмеров диаметром от 12 до 18 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); - ножки конические с полированной поверхностью 6 типоразмеров диаметром от 12 до 18 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); - ножки модульные, в состав которых входят: - компоненты проксимальные с гайкой 4 типоразмеров длиной от 80 до 200 мм с шагом 40 мм (по 1 шт.); - ножки интрамедуллярные бесцементной фиксации 4 типоразмеров диаметром от 10 до 16 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); - ножки интрамедуллярные цементной фиксации 4 типоразмеров диаметром от 10 до 16 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); - гайка 1 шт.; - головки из титанового сплава 5 типоразмеров - S, M, L, XL, XXL (по 1 шт.); - головки из металлокерамики 5 типоразмеров - S, M, L, XL, XXL (по 1 шт.); - чаши полнопрофильные цементной фиксации 10 типоразмеров диаметром от 46 до 64 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); - чаши низкопрофильные цементной фиксации 10 типоразмеров диаметром от 46 до 64 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); - чаши с нормальным лицевым профилем цементной фиксации 10 типоразмеров диаметром от 42 до 60 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); - чаши бесцементной фиксации 11 типоразмеров диаметром от 44 до 64 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); - вкладыши, не удерживающие головку во впадине 5 типоразмеров - 44-46, 48-50, 52-54, 56-58, 60-64 (по 1 шт.); - вкладыши, удерживающие головку во впадине 5 типоразмеров - 44-46, 48-50, 52-54, 56-58, 60-64 (по 1 шт.); - кольца ацетабулярные укрепляющие 6 типоразмеров диаметром от 46 до 56 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); - дистальные направляющие 5 типоразмеров - от 5 до 13 град с шагом 2 град (по 1 шт.); - пробки 6 типоразмеров диаметром от 10 до 20 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); - винты спонгиозные 7 типоразмеров длиной от 25 до 55 мм с шагом 5 мм (по 1 шт.). Инструменты: - экстрактор головки бедра 1 шт.; - фреза 44 1 шт.; - фреза 46 1 шт.; - фреза 48 1 шт.; - фреза 50 1 шт.; - фреза 52 1 шт.; - фреза 54 1 шт.; - фреза 56 1 шт.; - фреза 58 1 шт.; - фреза 60 1 шт.; - фреза 62 1 шт.; - фреза 64 1 шт.; - ключ специальный 1 шт.; - импактор чаши прямой 1 шт.; - направитель позиционный 1 шт.; - импактор чаши изогнутый 1 шт.; - шаблон клиновидной ножки S 1 шт.; - шаблон клиновидной ножки M 1 шт.; - шаблон клиновидной ножки L 1 шт.; - долото 12Х25 1 шт.; - развёртка-проводник 1 шт.; - рашпиль-проводник 1 шт.; - рашпиль клиновидный 5 1 шт.; - рашпиль клиновидный 7 1 шт.; - рашпиль клиновидный 9 1 шт.; - рашпиль клиновидный 11 1 шт.; - рашпиль клиновидный 13 1 шт.; - головка примерочная S 1 шт.; - головка примерочная M 1 шт.; - головка примерочная L 1 шт.; - головка примерочная ХL 1 шт.; - головка примерочная ХХL 1 шт.; - проводник 1 шт.; - импактор головки 1 шт.; - ножка примерочная клиновидная 5 1 шт.; - ножка примерочная клиновидная 7 1 шт.; - ножка примерочная клиновидная 9 1 шт.; - ножка примерочная клиновидная 11 1 шт.; - ножка примерочная клиновидная 13 1 шт.; - конус примерочный к ножке клиновидной S 1 шт.; - конус примерочный к ножке клиновидной М 1 шт.; - конус примерочный к ножке клиновидной L 1 шт.; - кондуктор 1 шт.; - отвертка шарнирная 1 шт.; - рукоятка шарнирная 1 шт.; - щуп 1 шт.; - сверло 3,2х42 1 шт.; - сверло 3,2х57 1 шт.; - метчик 6,5 1 шт.; - ключ 1 шт.; - шаблон плоской ножки 1 шт.; - рашпиль плоский 7 1 шт.; - рашпиль плоский 8 1 шт.; - рашпиль плоский 9 1 шт.; - рашпиль плоский 10 1 шт.; - рашпиль плоский 11 1 шт.; - рашпиль плоский 12 1 шт.; - рашпиль плоский 13 1 шт.; - рашпиль плоский 14 1 шт.; - рашпиль плоский 15 1 шт.; - рашпиль плоский 16 1 шт.; - рашпиль плоский 17 1 шт.; - ножка примерочная плоская 7 1 шт.; - ножка примерочная плоская 8 1 шт.; - ножка примерочная плоская 9 1 шт.; - ножка примерочная плоская 10 1 шт.; - ножка примерочная плоская 11 1 шт.; - ножка примерочная плоская 12 1 шт.; - ножка примерочная плоская 13 1 шт.; - ножка примерочная плоская 14 1 шт.; - ножка примерочная плоская 15 1 шт.; - ножка примерочная плоская 16 1 шт.; - ножка примерочная плоская 17 1 шт.; - конус примерочный к ножке плоской 1 шт.; - долото 9х25 1 шт.; - шило 1 шт.; - импактор вертлужного компонента 1 шт.; - чаша примерочная 44 1 шт.; - чаша примерочная 46 1 шт.; - чаша примерочная 48 1 шт.; - чаша примерочная 50 1 шт.; - чаша примерочная 52 1 шт.; - чаша примерочная 54 1 шт.; - чаша примерочная 56 1 шт.; - чаша примерочная 58 1 шт.; - чаша примерочная 60 1 шт.; - чаша примерочная 62 1 шт.; - чаша примерочная 64 1 шт.; Комплектующие инструменты: - держатель 1 шт.; - рашпиль с модифицированным профилем 10 1 шт.; - рашпиль с модифицированным профилем 11-12 1 шт.; - рашпиль с модифицированным профилем 13-14 1 шт.; - рашпиль с модифицированным профилем 15-16 1 шт.; - рашпиль с модифицированным профилем 18 1 шт.; - развертка 9 1 шт.; - развертка 10 1 шт.; - развертка 11 1 шт.; - развертка 12 1 шт.; - развертка 13 1 шт.; - развертка 14 1 шт.; - развертка 15 1 шт.; - развертка 16 1 шт.; - развертка 18 1 шт.; - фреза торцевая 1 шт.; - экстрактор ножки 1 шт.; - импактор ножки 1 шт.; - импактор головки 1 шт.; - ножка примерочная с модифицированным профилем 12 1 шт.; - ножка примерочная с модифицированным профилем 13-14 1 шт.; - ножка примерочная с модифицированным профилем 15-16 1 шт.; - ножка примерочная с модифицированным профилем 18 1 шт.; - конус примерочный 12 1 шт.; - конус примерочный 13-14 1 шт.; - конус примерочный 15-16 1 шт.; - конус примерочный 18 1 шт.; - шаблон с модифицированным профилем 12 1 шт.; - шаблон с модифицированным профилем 13-14 1 шт.; - шаблон с модифицированным профилем 15-16 1 шт.; - шаблон с модифицированным профилем 18 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Имплант МТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121552, Россия, г. Москва, ул. Оршанская, д.3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, ул. Петровка, д.27
ОКП
943810
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
107090
108140
114110
114130
129000
129140
132260
141740
152040
165410
181340
182060
182080
182770
182860
182880
213910
226660
245320
245750
245880
245970
246000
246020
246070
246170
259480
260060
262780
272820
275450
290010
321750
218020
246010
Адрес
142800, Московская обл., г. Ступино, ул. Пристанционная, д. 4.
121552, Москва, ул. Оршанская, д. 3.
Наименование
Эндопротезы тазобедренного сустава по ТУ 9438-001-49346483-2005
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/08631
Дата регистрации МИ
13.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933949
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2026
Период действия
с 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
214680
Наименование
Эндопротезы тазобедренного сустава по ТУ 9438-001-49346483-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08631
Дата регистрации МИ
13.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933949
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.03.2023
Период действия
с 31.03.2023 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
943810/32.50.22.110
Вид
214680
Наименование
Эндопротезы тазобедренного сустава по ТУ 9438-001-49346483-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08631
Дата регистрации МИ
13.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2021
Период действия
с 04.05.2021 по 31.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
943810/32.50.22.110
Вид
214680
Наименование
Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для их установки по ТУ 9438-001-49346483-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08631
Дата регистрации МИ
13.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.11.2018
Период действия
с 19.11.2018 по 04.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
943810/32.50.22.110
Вид
214680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.03.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы