Г004-00110-00/02915762 | ФСР 2010/08423
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915762 | ФСР 2010/08423
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.11.2014 по 31.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/08423
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915762
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.11.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор церебральных функций "Энцефалан-ЦФМ" по ТУ 9441-025-24176382-2010
в следующем составе : - автономный блок пациента АБП-5 - 1 шт.; - калибратор - 1 шт.; - кабель поверочный - 1 шт.; - Ni-MH АА аккумуляторы - 4 шт.; - коннектор с защитой от дефибриллятора; - адаптер питания сетевой; - адаптер питания USB; - интерфейсный блок ИБ-4; - карта памяти; - комплект ЭЭГ-электродов; - зарядное устройство; - модуль ПОЛИ-4 (беспроводной); - имитатор сигналов (пробник); - Ni-MH АА аккумуляторы; - адаптер питания сетевой; - адаптер питания USB; - комплект электродов, датчиков и принадлежностей для модуля ПОЛИ-4; - ЭКГ электроды одноразовые; - гель электродный; - дополнительные принадлежности, электроды и датчики: - беспроводной модуль МРД; - Ni-MH АА аккумуляторы; - комплект датчиков и принадлежностей для модуля МРД; - модуль ПГ-ЭКГ (беспроводной); - Ni-MH АА аккумуляторы; - беспроводной модуль пульсоксиметра; - Ni-MH АА аккумуляторы; - комплект датчиков SpO2; - беспроводной датчик двигательной активности (БДДА); - батарея щелочная ААА; - электрод ЭЭГ чашечковый; - электрод одноразовый (с кабелем); - комплект электродных удлинителей; - комплект чашечковых электродов; - кабель ЭКГ; - кабель одноразового N электрода; - кабель отведения ЭМГ и КП; - кабель биполярного отведения ЭЭГ (А_4031); - кабель биполярного отведения ЭЭГ (А_5202); - набор ЭКГ электродов; - электродная паста ЕС2; - токопроводящая паста для ЭЭГ ТEN-20; - фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся; - датчик рекурсии дыхания ДПГ-4М; - датчик потока дыхания по давлению (ДПДд); - канюля назальная; - датчик потока дыхания термисторный оральный (ДПДт-1); - датчик потока дыхания термисторный ораназальный (ДПДт-2); - датчик храпа; - датчик ФПГ (ушной); - датчик ФПГ (поверхностный); - датчик температуры; - датчик ОЭМГ-2; - датчик ОЭМГ-3; - датчик КГР; - датчик КПр; - датчик двигательной активности (ДДА); - коннектор ПГ-ЭКГ; - комплект электродов и принадлежностей ПГ-ЭКГ; - реоадаптер РТ (тетраполярный); - комплект электродов и принадлежностей для реоадаптера РТ; - реоадаптер РБ (биполярный); - комплект электродов и принадлежностей для реоадаптера РБ; - комплект электродов датчиков и принадлежностей АБП-ФБУ; - комплект электродов датчиков и принадлежностей АБП-Эгоскоп; - стимулятор СФН/ФО-04; - Ni-MH АА аккумуляторы; - очки-вспышка ФО-03; - трубка-вспышка ФО-06ТД (детская); - трубка-вспышка ФО-06ТВ (взрослая); - телефоны головные; - кронштейн настольный; - беспроводной электростимулятор; - батарея щелочная ААА; - кресло акустическое сенсорное; - усилитель мощности 16-канальный; - комплект видеооборудования (для ЭЭГ видеомониторинга); - диктофон цифровой ДЦМ-32М; - USB- кабель; - батарея щелочная ААА; - кнопочный датчик; - батарея щелочная ААА; - сенсор синхронизации видеостимула; - электронный ключ; - кабель передачи данных; - кронштейн (для крепления блока пациента); - монитор носимый АД; - стабилоплатформа; - беспроводной адаптер стабилоплатформы; - вычислительная и оргтехника: - компьютер - станция реального времени; - дополнительный компьютер - станция обработки данных; - ЖК-монитор; - монитор сенсорный; - акустическая система компьютерная; - цифровой широкоформатный телевизор; - принтер; - стойка компьютерная (тележка-каталка); - планшет электронный; - монитор-планшет со специальной ручкой; - GPS-треккер; - инсталляционный диск с ПО: - ЭЭГ-исследования "Энцефалан-ЦФМ": - телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант "Профессиональный" - 1 шт.; - телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант "Элитный"; - автономно-телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант "Профессиональный"; - автономно-телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант "Элитный"; - ВП-исследования «Энцефалан-ВП»: - ВП-исследования, вариант "Базовый"; - ВП-исследования, вариант "Профессиональный"; - ЭЭГ и ВП-исследования с использованием аудиовизуальной стимуляции «Энцефалан-АВС"; - ПО "Энцефалан-СА» для анализа сигналов по полиграфическим каналам совокупно с ЭЭГ сигналами; - ПО "Энцефалан-НМ" для нейромониторинга; - ПО "Энцефалан-КМ" для кардиореспираторного мониторинга и научных исследований; - анализ сверхмедленной активности мозга "Энцефалан-СМА"; - функциональное биоуправление с БОС "Реакор"; - анализ функциональной асимметрии мозга "Энцефалан-ФАМ"; - объективный психологический анализ и тестирование "Эгоскоп"; - эпилептологические исследования - ЭЭГ видеомониторинг "Энцефалан-Видео"; - сомнологические исследования - полисомнография (ПСГ- исследования) "Энцефалан-ПСГ"; - анализ сердечного ритма "АСР"; - электронная картотека, хранение данных, подготовка выходных документов, распечатка результатов исследования "Картотека" - 1 шт.
в следующем составе : - автономный блок пациента АБП-5 - 1 шт.; - калибратор - 1 шт.; - кабель поверочный - 1 шт.; - Ni-MH АА аккумуляторы - 4 шт.; - коннектор с защитой от дефибриллятора; - адаптер питания сетевой; - адаптер питания USB; - интерфейсный блок ИБ-4; - карта памяти; - комплект ЭЭГ-электродов; - зарядное устройство; - модуль ПОЛИ-4 (беспроводной); - имитатор сигналов (пробник); - Ni-MH АА аккумуляторы; - адаптер питания сетевой; - адаптер питания USB; - комплект электродов, датчиков и принадлежностей для модуля ПОЛИ-4; - ЭКГ электроды одноразовые; - гель электродный; - дополнительные принадлежности, электроды и датчики: - беспроводной модуль МРД; - Ni-MH АА аккумуляторы; - комплект датчиков и принадлежностей для модуля МРД; - модуль ПГ-ЭКГ (беспроводной); - Ni-MH АА аккумуляторы; - беспроводной модуль пульсоксиметра; - Ni-MH АА аккумуляторы; - комплект датчиков SpO2; - беспроводной датчик двигательной активности (БДДА); - батарея щелочная ААА; - электрод ЭЭГ чашечковый; - электрод одноразовый (с кабелем); - комплект электродных удлинителей; - комплект чашечковых электродов; - кабель ЭКГ; - кабель одноразового N электрода; - кабель отведения ЭМГ и КП; - кабель биполярного отведения ЭЭГ (А_4031); - кабель биполярного отведения ЭЭГ (А_5202); - набор ЭКГ электродов; - электродная паста ЕС2; - токопроводящая паста для ЭЭГ ТEN-20; - фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся; - датчик рекурсии дыхания ДПГ-4М; - датчик потока дыхания по давлению (ДПДд); - канюля назальная; - датчик потока дыхания термисторный оральный (ДПДт-1); - датчик потока дыхания термисторный ораназальный (ДПДт-2); - датчик храпа; - датчик ФПГ (ушной); - датчик ФПГ (поверхностный); - датчик температуры; - датчик ОЭМГ-2; - датчик ОЭМГ-3; - датчик КГР; - датчик КПр; - датчик двигательной активности (ДДА); - коннектор ПГ-ЭКГ; - комплект электродов и принадлежностей ПГ-ЭКГ; - реоадаптер РТ (тетраполярный); - комплект электродов и принадлежностей для реоадаптера РТ; - реоадаптер РБ (биполярный); - комплект электродов и принадлежностей для реоадаптера РБ; - комплект электродов датчиков и принадлежностей АБП-ФБУ; - комплект электродов датчиков и принадлежностей АБП-Эгоскоп; - стимулятор СФН/ФО-04; - Ni-MH АА аккумуляторы; - очки-вспышка ФО-03; - трубка-вспышка ФО-06ТД (детская); - трубка-вспышка ФО-06ТВ (взрослая); - телефоны головные; - кронштейн настольный; - беспроводной электростимулятор; - батарея щелочная ААА; - кресло акустическое сенсорное; - усилитель мощности 16-канальный; - комплект видеооборудования (для ЭЭГ видеомониторинга); - диктофон цифровой ДЦМ-32М; - USB- кабель; - батарея щелочная ААА; - кнопочный датчик; - батарея щелочная ААА; - сенсор синхронизации видеостимула; - электронный ключ; - кабель передачи данных; - кронштейн (для крепления блока пациента); - монитор носимый АД; - стабилоплатформа; - беспроводной адаптер стабилоплатформы; - вычислительная и оргтехника: - компьютер - станция реального времени; - дополнительный компьютер - станция обработки данных; - ЖК-монитор; - монитор сенсорный; - акустическая система компьютерная; - цифровой широкоформатный телевизор; - принтер; - стойка компьютерная (тележка-каталка); - планшет электронный; - монитор-планшет со специальной ручкой; - GPS-треккер; - инсталляционный диск с ПО: - ЭЭГ-исследования "Энцефалан-ЦФМ": - телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант "Профессиональный" - 1 шт.; - телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант "Элитный"; - автономно-телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант "Профессиональный"; - автономно-телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант "Элитный"; - ВП-исследования «Энцефалан-ВП»: - ВП-исследования, вариант "Базовый"; - ВП-исследования, вариант "Профессиональный"; - ЭЭГ и ВП-исследования с использованием аудиовизуальной стимуляции «Энцефалан-АВС"; - ПО "Энцефалан-СА» для анализа сигналов по полиграфическим каналам совокупно с ЭЭГ сигналами; - ПО "Энцефалан-НМ" для нейромониторинга; - ПО "Энцефалан-КМ" для кардиореспираторного мониторинга и научных исследований; - анализ сверхмедленной активности мозга "Энцефалан-СМА"; - функциональное биоуправление с БОС "Реакор"; - анализ функциональной асимметрии мозга "Энцефалан-ФАМ"; - объективный психологический анализ и тестирование "Эгоскоп"; - эпилептологические исследования - ЭЭГ видеомониторинг "Энцефалан-Видео"; - сомнологические исследования - полисомнография (ПСГ- исследования) "Энцефалан-ПСГ"; - анализ сердечного ритма "АСР"; - электронная картотека, хранение данных, подготовка выходных документов, распечатка результатов исследования "Картотека" - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО научно-производственно-конструкторская фирма "Медиком МТД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
347900, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 99
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
347900, Россия, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 99
ОКП
944110
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
291820
Адрес
347900, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Фрунзе, д. 68
Наименование
Монитор церебральных функций "Энцефалан-ЦФМ" по ТУ 9441-025-24176382-2010
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/08423
Дата регистрации МИ
03.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915762
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2026
Период действия
с 31.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.121
Вид
291820
Наименование
Монитор церебральных функций "Энцефалан-ЦФМ" по ТУ 9441-025-24176382-2010 в следующем составе( см. приложение на 4 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08423
Дата регистрации МИ
03.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.03.2012
Период действия
с 19.03.2012 по 07.11.2014
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
-
Наименование
Монитор церебральных функций "Энцефалан-ЦФМ" по ТУ 9441-025-24176382-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08423
Дата регистрации МИ
03.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.08.2010 по 19.03.2012
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
291820
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.03.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы