ФСР 2010/08423

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/08423
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.03.2012 по 07.11.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/08423
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.03.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор церебральных функций "Энцефалан-ЦФМ" по ТУ 9441-025-24176382-2010 в следующем составе( см. приложение на 4 листах):
– автономный блок пациента АБП-5 – 1 шт.; – калибратор – 1 шт.; – кабель поверочный – 1 шт.; – Ni-MH АА аккумуляторы – 4 шт.; – коннектор с защитой от дефибриллятора; – адаптер питания сетевой; – адаптер питания USB; – интерфейсный блок ИБ-4; – карта памяти; – комплект ЭЭГ-электродов; – зарядное устройство; – модуль ПОЛИ-4 (беспроводной); – имитатор сигналов (пробник); – Ni-MH АА аккумуляторы; – адаптер питания сетевой; – адаптер питания USB; – комплект электродов, датчиков и принадлежностей для модуля ПОЛИ-4; – ЭКГ электроды одноразовые; – гель электродный; – дополнительные принадлежности, электроды и датчики: – беспроводной модуль МРД; – Ni-MH АА аккумуляторы; – комплект датчиков и принадлежностей для модуля МРД; – модуль ПГ-ЭКГ (беспроводной); – Ni-MH АА аккумуляторы; – беспроводной модуль пульсоксиметра; – Ni-MH АА аккумуляторы; – комплект датчиков SpO2; – беспроводной датчик двигательной активности (БДДА); – батарея щелочная ААА; – электрод ЭЭГ чашечковый; – электрод одноразовый (с кабелем); – комплект электродных удлинителей; – комплект чашечковых электродов; – кабель ЭКГ; – кабель одноразового N электрода; – кабель отведения ЭМГ и КП; – кабель биполярного отведения ЭЭГ (А_4031); – кабель биполярного отведения ЭЭГ (А_5202); – набор ЭКГ электродов; – электродная паста ЕС2; – токопроводящая паста для ЭЭГ ТEN-20; – фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся; – датчик рекурсии дыхания ДПГ-4М; – датчик потока дыхания по давлению (ДПДд); – канюля назальная; – датчик потока дыхания термисторный оральный (ДПДт-1); – датчик потока дыхания термисторный ораназальный (ДПДт-2); – датчик храпа; – датчик ФПГ (ушной); – датчик ФПГ (поверхностный); – датчик температуры; – датчик ОЭМГ-2; – датчик ОЭМГ-3; – датчик КГР; – датчик КПр; – датчик двигательной активности (ДДА); – коннектор ПГ-ЭКГ; – комплект электродов и принадлежностей ПГ-ЭКГ; – реоадаптер РТ (тетраполярный); – комплект электродов и принадлежностей для реоадаптера РТ; – реоадаптер РБ (биполярный); – комплект электродов и принадлежностей для реоадаптера РБ; – комплект электродов датчиков и принадлежностей АБП-ФБУ; – комплект электродов датчиков и принадлежностей АБП-Эгоскоп; – стимулятор СФН/ФО-04; – Ni-MH АА аккумуляторы; – очки-вспышка ФО-03; – трубка-вспышка ФО-06ТД (детская); – трубка-вспышка ФО-06ТВ (взрослая); – телефоны головные; – кронштейн настольный; – беспроводной электростимулятор; – батарея щелочная ААА; – кресло акустическое сенсорное; – усилитель мощности 16-канальный; – комплект видеооборудования (для ЭЭГ видеомониторинга); – диктофон цифровой ДЦМ-32М; – USB- кабель; – батарея щелочная ААА; – кнопочный датчик; – батарея щелочная ААА; – сенсор синхронизации видеостимула; – электронный ключ; – кабель передачи данных; – кронштейн (для крепления блока пациента); – монитор носимый АД; – стабилоплатформа; – беспроводной адаптер стабилоплатформы; – вычислительная и оргтехника: – компьютер – станция реального времени; – дополнительный компьютер – станция обработки данных; – ЖК-монитор; – монитор сенсорный; – акустическая система компьютерная; – цифровой широкоформатный телевизор; – принтер; – стойка компьютерная (тележка-каталка); – планшет электронный; – монитор-планшет со специальной ручкой; – GPS-треккер; – инсталляционный диск с ПО: – ЭЭГ-исследования "Энцефалан-ЦФМ": – телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант "Профессиональный" – 1 шт.; – телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант "Элитный"; – автономно-телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант "Профессиональный"; – автономно-телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант "Элитный"; – ВП-исследования «Энцефалан-ВП»: – ВП-исследования, вариант "Базовый"; – ВП-исследования, вариант "Профессиональный"; – ЭЭГ и ВП-исследования с использованием аудиовизуальной стимуляции «Энцефалан-АВС"; – ПО "Энцефалан-СА» для анализа сигналов по полиграфическим каналам совокупно с ЭЭГ сигналами; – ПО "Энцефалан-НМ" для нейромониторинга; – ПО "Энцефалан-КМ" для кардиореспираторного мониторинга и научных исследований; – анализ сверхмедленной активности мозга "Энцефалан-СМА"; – функциональное биоуправление с БОС "Реакор"; – анализ функциональной асимметрии мозга "Энцефалан-ФАМ"; – объективный психологический анализ и тестирование "Эгоскоп"; – эпилептологические исследования – ЭЭГ видеомониторинг "Энцефалан-Видео"; – сомнологические исследования – полисомнография (ПСГ- исследования) "Энцефалан-ПСГ"; – анализ сердечного ритма "АСР"; – электронная картотека, хранение данных, подготовка выходных документов, распечатка результатов исследования "Картотека" – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО научно-производственно-конструкторская фирма "Медиком МТД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
347900, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 99
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
347900, Россия, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 99
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО научно-производственно-конструкторская фирма "Медиком МТД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
347900, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 99
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
347900, Россия, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 99
ОКП
944110
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Монитор церебральных функций "Энцефалан-ЦФМ" по ТУ 9441-025-24176382-2010
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/08423
Дата регистрации МИ
03.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915762
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2026
Период действия
с 31.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.121
Вид
291820
Наименование
Монитор церебральных функций "Энцефалан-ЦФМ" по ТУ 9441-025-24176382-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08423
Дата регистрации МИ
03.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915762
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2014
Период действия
с 07.11.2014 по 31.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
291820
Наименование
Монитор церебральных функций "Энцефалан-ЦФМ" по ТУ 9441-025-24176382-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08423
Дата регистрации МИ
03.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.08.2010 по 19.03.2012
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
291820
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.03.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы