Г004-00110-00/02915762 | ФСР 2010/08423

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915762 | ФСР 2010/08423
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/08423
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915762
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.08.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор церебральных функций "Энцефалан-ЦФМ" по ТУ 9441-025-24176382-2010
в следующем составе : - автономный блок пациента АБП-5 - 1 шт.; - калибратор - 1 шт.; - кабель поверочный - 1 шт.; - Ni-MH АА аккумуляторы - 4 шт.; - коннектор с защитой от дефибриллятора; - адаптер питания сетевой; - адаптер питания USB; - интерфейсный блок ИБ-4; - карта памяти; - комплект ЭЭГ-электродов; - зарядное устройство; - модуль ПОЛИ-4 (беспроводной); - имитатор сигналов (пробник); - Ni-MH АА аккумуляторы; - адаптер питания сетевой; - адаптер питания USB; - комплект электродов, датчиков и принадлежностей для модуля ПОЛИ-4; - ЭКГ электроды одноразовые; - гель электродный; - дополнительные принадлежности, электроды и датчики: - беспроводной модуль МРД; - Ni-MH АА аккумуляторы; - комплект датчиков и принадлежностей для модуля МРД; - модуль ПГ-ЭКГ (беспроводной); - Ni-MH АА аккумуляторы; - беспроводной модуль пульсоксиметра; - Ni-MH АА аккумуляторы; - комплект датчиков SpO2; - беспроводной датчик двигательной активности (БДДА); - батарея щелочная ААА; - электрод ЭЭГ чашечковый; - электрод одноразовый (с кабелем); - комплект электродных удлинителей; - комплект чашечковых электродов; - кабель ЭКГ; - кабель одноразового N электрода; - кабель отведения ЭМГ и КП; - кабель биполярного отведения ЭЭГ (А_4031); - кабель биполярного отведения ЭЭГ (А_5202); - набор ЭКГ электродов; - электродная паста ЕС2; - токопроводящая паста для ЭЭГ ТEN-20; - фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся; - датчик рекурсии дыхания ДПГ-4М; - датчик потока дыхания по давлению (ДПДд); - канюля назальная; - датчик потока дыхания термисторный оральный (ДПДт-1); - датчик потока дыхания термисторный ораназальный (ДПДт-2); - датчик храпа; - датчик ФПГ (ушной); - датчик ФПГ (поверхностный); - датчик температуры; - датчик ОЭМГ-2; - датчик ОЭМГ-3; - датчик КГР; - датчик КПр; - датчик двигательной активности (ДДА); - коннектор ПГ-ЭКГ; - комплект электродов и принадлежностей ПГ-ЭКГ; - реоадаптер РТ (тетраполярный); - комплект электродов и принадлежностей для реоадаптера РТ; - реоадаптер РБ (биполярный); - комплект электродов и принадлежностей для реоадаптера РБ; - комплект электродов датчиков и принадлежностей АБП-ФБУ; - комплект электродов датчиков и принадлежностей АБП-Эгоскоп; - стимулятор СФН/ФО-04; - Ni-MH АА аккумуляторы; - очки-вспышка ФО-03; - трубка-вспышка ФО-06ТД (детская); - трубка-вспышка ФО-06ТВ (взрослая); - телефоны головные; - кронштейн настольный; - беспроводной электростимулятор; - батарея щелочная ААА; - кресло акустическое сенсорное; - усилитель мощности 16-канальный; - комплект видеооборудования (для ЭЭГ видеомониторинга); - диктофон цифровой ДЦМ-32М; - USB- кабель; - батарея щелочная ААА; - кнопочный датчик; - батарея щелочная ААА; - сенсор синхронизации видеостимула; - электронный ключ; - кабель передачи данных; - кронштейн (для крепления блока пациента); - монитор носимый АД; - стабилоплатформа; - беспроводной адаптер стабилоплатформы; - вычислительная и оргтехника: - компьютер - станция реального времени; - дополнительный компьютер - станция обработки данных; - ЖК-монитор; - монитор сенсорный; - акустическая система компьютерная; - цифровой широкоформатный телевизор; - принтер; - стойка компьютерная (тележка-каталка); - планшет электронный; - монитор-планшет со специальной ручкой; - GPS-треккер; - инсталляционный диск с ПО: - ЭЭГ-исследования "Энцефалан-ЦФМ": - телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант "Профессиональный" - 1 шт.; - телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант "Элитный"; - автономно-телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант "Профессиональный"; - автономно-телеметрические ЭЭГ-исследования, вариант "Элитный"; - ВП-исследования «Энцефалан-ВП»: - ВП-исследования, вариант "Базовый"; - ВП-исследования, вариант "Профессиональный"; - ЭЭГ и ВП-исследования с использованием аудиовизуальной стимуляции «Энцефалан-АВС"; - ПО "Энцефалан-СА» для анализа сигналов по полиграфическим каналам совокупно с ЭЭГ сигналами; - ПО "Энцефалан-НМ" для нейромониторинга; - ПО "Энцефалан-КМ" для кардиореспираторного мониторинга и научных исследований; - анализ сверхмедленной активности мозга "Энцефалан-СМА"; - функциональное биоуправление с БОС "Реакор"; - анализ функциональной асимметрии мозга "Энцефалан-ФАМ"; - объективный психологический анализ и тестирование "Эгоскоп"; - эпилептологические исследования - ЭЭГ видеомониторинг "Энцефалан-Видео"; - сомнологические исследования - полисомнография (ПСГ- исследования) "Энцефалан-ПСГ"; - анализ сердечного ритма "АСР"; - электронная картотека, хранение данных, подготовка выходных документов, распечатка результатов исследования "Картотека" - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПКФ "МЕДИКОМ МТД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
347900, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ТАГАНРОГ, УЛ. ПЕТРОВСКАЯ, Д.99
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
347900, РОСТОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ТАГАНРОГ, УЛ. ПЕТРОВСКАЯ, Д.99
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для кратковременного, так и для длительного (сутки и более) измерения, регистрации и индикации электроэнцефалографических (ЭЭГ) сигналов - до пяти отведений ЭЭГ с целью, представления на экране компьютера трендов амплитудно-интегрированной ЭЭГ (аЭЭГ), сжатого спектра и других количественных показателей (альфа-вариабельности, медианной частоты и др.) для наблюдения за функцией головного мозга и неврологического прогноза при различных заболеваниях и состояниях, как у детей, так и у взрослых. Монитор также предназначен для индикации, регистрации и анализа совместно с ЭЭГ сигналами вспомогательных электрокардиографических (ЭКГ), электромиографических (ЭМГ) сигналов, электроокулограммы (ЭОГ), рекурсии дыхания (РД), потока дыхания (ПД), храпа, импедансной реопневмограммы (РПГ), двигательной активности, кожного потенциала (КП), кожно-гальванической реакции (КГР), кожной проводимости (КПр), фотоплетизмограммы (ФПГ), объемной реограммы (РЕО), огибающей ЭМГ (ОЭМГ), температуры (Т) в необходимых сочетаниях, выбираемых пользователем, по четырем полиграфическим каналам. Данные сохраняются в памяти портативного компьютера в телеметрическом режиме или на съемную карту памяти в автономном режиме с целью последующей компьютерной обработки ЭЭГ и анализа регистрируемых данных.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
291820
Адрес
ООО НПКФ "МЕДИКОМ МТД", 347900, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Фрунзе, д. 68
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Монитор церебральных функций "Энцефалан-ЦФМ" по ТУ 9441-025-24176382-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08423
Дата регистрации МИ
03.08.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915762
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2014
Период действия
с 07.11.2014 по 31.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
291820
Наименование
Монитор церебральных функций "Энцефалан-ЦФМ" по ТУ 9441-025-24176382-2010 в следующем составе( см. приложение на 4 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08423
Дата регистрации МИ
03.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.03.2012
Период действия
с 19.03.2012 по 07.11.2014
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
-
Наименование
Монитор церебральных функций "Энцефалан-ЦФМ" по ТУ 9441-025-24176382-2010
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08423
Дата регистрации МИ
03.08.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.08.2010 по 19.03.2012
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
291820
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.03.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы