Г004-00110-00/02921197 | ФСР 2010/08367
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921197 | ФСР 2010/08367
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.02.2019 по 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/08367
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921197
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.02.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для типирования (идентификации субтипов H1N1 и H3N2) вирусов гриппа А (Influenza virus A) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Influenza virus A-тип-FL" по ТУ 9398-102-01897593-2010 в двух вариантах (FEP и FRT)
Вариант FEP в трех формах комплектации: - форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP (пробирки 0,5 мл); - форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP (пробирки 0,2 мл); - форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Вариант FRT в трех формах комплектации: - форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT (пробирки 0,2 мл); - форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 F; - форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Вариант FEP в трех формах комплектации: - форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP (пробирки 0,5 мл); - форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP (пробирки 0,2 мл); - форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Вариант FRT в трех формах комплектации: - форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT (пробирки 0,2 мл); - форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 F; - форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
295080
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Документы
Наименование
Набор реагентов для типирования (идентификации субтипов H1N1pdm09 и H3N2) вирусов гриппа А (Influenza virus A) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus A-тип-FL»
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/08367
Дата регистрации МИ
16.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921197
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
295080
Файлы
16. ИП Influenza virus A-тип-FL_232515 17. ПК+Вк Influenza virus-A-тип-FL_232516 19. РО Influenza virus A-тип-FL_232517 16-19. Эксплуатационная документация_232519 18. КР Influenza virus A-тип-FL_232521 20. Фото Influenza virus A-тип-FL_232523 22. МУ Influenza virus A-тип-FL Формы 1,2_232524 21. ММ Influenza virus A-тип-FL Формы 1,2_232525
Наименование
Набор реагентов для типирования (идентификации субтипов H1N1 и H3N2) вирусов гриппа А (Influenza virus A) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Influenza virus A-тип-FL" по ТУ 9398-102-01897593-2010 в двух вариантах (FEP и FRT) (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08367
Дата регистрации МИ
16.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2011
Период действия
с 18.11.2011 по 27.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
295080
Файлы
Наименование
Набор реагентов для типирования (идентификации субтипов H1N1 и H3N2) вирусов гриппа А (Influenza virus A) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Influenza virus A-тип-FL" по ТУ 9398-102-01897593-2010 в двух вариантах (FEP и FRT) (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08367
Дата регистрации МИ
16.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.07.2010 по 18.11.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
295080
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
Изменения вносятся в связи с п. 119 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". Подробнее см. пояснительное письмо о вносимых изменениях № 77-51-100/19-3479-2025 от 30.09.2025 г.
Файлы