Г004-00110-00/02921197 | ФСР 2010/08367
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921197 | ФСР 2010/08367
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/08367
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921197
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для типирования (идентификации субтипов H1N1pdm09 и H3N2) вирусов гриппа А (Influenza virus A) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus A-тип-FL»
Формы комплектации:
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT
Состав комплекта:
ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H1N1pdm09 - 0,008 мл х 55 шт.
ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H3N2 - 0,008 мл х 55 шт.
ПЦР-смесь-2-FL - 0,77 мл х 1 шт.
К+ Influenza virus A-тип - 0,2 мл х 1 шт.
К- - 0,2 мл х 1 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
AmpliSens® Influenza virus A-type Soft H1N1pdm09 Form 1 версия 1.0.1 – 1 шт.
AmpliSens® Influenza virus A-type Soft H3N2 Form 1 версия 1.0.1 – 1 шт.
Руководство оператора – 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Инструкция по применению – 1 шт.
Паспорт качества – 1 шт.
Вкладыш – 2 шт.
Краткое руководство – 1 шт.
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F
Состоит из 2 частей.
Часть 1. Состав:
К+ Influenza virus A-тип - 0,2 мл х 1 шт.
К- - 0,2 мл х 1 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
AmpliSens® Influenza virus A-type Soft H1N1pdm09 Form 2 версия 1.0.1 – 1 шт.
AmpliSens® Influenza virus A-type Soft H3N2 Form 2 версия 1.0.1 – 1 шт.
Руководство оператора – 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Инструкция по применению – 1 шт.
Паспорт качества – 1 шт.
Вкладыш – 2 шт.
Краткое руководство – 1 шт.
Часть 2. Состав:
ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H1N1pdm09 - 1,2 мл х 1 шт.
ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H3N2 - 1,2 мл х 1 шт.
ПЦР-буфер-В - 0,6 мл х 2 шт.
Полимераза (TaqF) - 0,06 мл х 2 шт.
Формы комплектации:
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT
Состав комплекта:
ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H1N1pdm09 - 0,008 мл х 55 шт.
ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H3N2 - 0,008 мл х 55 шт.
ПЦР-смесь-2-FL - 0,77 мл х 1 шт.
К+ Influenza virus A-тип - 0,2 мл х 1 шт.
К- - 0,2 мл х 1 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
AmpliSens® Influenza virus A-type Soft H1N1pdm09 Form 1 версия 1.0.1 – 1 шт.
AmpliSens® Influenza virus A-type Soft H3N2 Form 1 версия 1.0.1 – 1 шт.
Руководство оператора – 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Инструкция по применению – 1 шт.
Паспорт качества – 1 шт.
Вкладыш – 2 шт.
Краткое руководство – 1 шт.
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F
Состоит из 2 частей.
Часть 1. Состав:
К+ Influenza virus A-тип - 0,2 мл х 1 шт.
К- - 0,2 мл х 1 шт.
Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
AmpliSens® Influenza virus A-type Soft H1N1pdm09 Form 2 версия 1.0.1 – 1 шт.
AmpliSens® Influenza virus A-type Soft H3N2 Form 2 версия 1.0.1 – 1 шт.
Руководство оператора – 1 шт.
Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru):
Инструкция по применению – 1 шт.
Паспорт качества – 1 шт.
Вкладыш – 2 шт.
Краткое руководство – 1 шт.
Часть 2. Состав:
ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H1N1pdm09 - 1,2 мл х 1 шт.
ПЦР-смесь-FL Influenza virus A/H3N2 - 1,2 мл х 1 шт.
ПЦР-буфер-В - 0,6 мл х 2 шт.
Полимераза (TaqF) - 0,06 мл х 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «АмплиСенс® Influenza virus A-тип-FL» предназначен для дифференциации субтипов вируса гриппа А (Influenza virus A): H1N1 (Influenza virus A/H1N1pdm09, циркулирующего в популяции людей с 2009 года) и H3N2 в образцах кДНК (прошедших этап обратной транскрипции образцах РНК), экстрагированных из биологического материала (мазки со слизистой оболочки носо- и ротоглотки, мокрота / аспират из зева или трахеи, бронхоальвеолярный лаваж / промывные воды бронхов, аутопсийный материал) и культур вирусов гриппа A, методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации.
Набор реагентов рекомендуется использовать после обнаружения РНК вирусов гриппа А (Influenza virus A) в исследуемых образцах с помощью наборов реагентов производства ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора (например, «АмплиСенс® Influenza virus A/B-FL», РУ № ФСР 2009/05010).
Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют.
Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для качественного исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на грипп, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания, а также для посмертной идентификации РНК Influenza virus A субтипов H1N1pdm09 и H3N2 в аутопсийном материале.
Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
295080
Адрес
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
Документы
16. ИП Influenza virus A-тип-FL_232515 17. ПК+Вк Influenza virus-A-тип-FL_232516 19. РО Influenza virus A-тип-FL_232517 16-19. Эксплуатационная документация_232519 18. КР Influenza virus A-тип-FL_232521 20. Фото Influenza virus A-тип-FL_232523 22. МУ Influenza virus A-тип-FL Формы 1,2_232524 21. ММ Influenza virus A-тип-FL Формы 1,2_232525
Наименование
Набор реагентов для типирования (идентификации субтипов H1N1 и H3N2) вирусов гриппа А (Influenza virus A) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Influenza virus A-тип-FL" по ТУ 9398-102-01897593-2010 в двух вариантах (FEP и FRT)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08367
Дата регистрации МИ
16.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921197
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2019
Период действия
с 27.02.2019 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
295080
Файлы
Наименование
Набор реагентов для типирования (идентификации субтипов H1N1 и H3N2) вирусов гриппа А (Influenza virus A) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Influenza virus A-тип-FL" по ТУ 9398-102-01897593-2010 в двух вариантах (FEP и FRT) (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08367
Дата регистрации МИ
16.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2011
Период действия
с 18.11.2011 по 27.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
295080
Файлы
Наименование
Набор реагентов для типирования (идентификации субтипов H1N1 и H3N2) вирусов гриппа А (Influenza virus A) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Influenza virus A-тип-FL" по ТУ 9398-102-01897593-2010 в двух вариантах (FEP и FRT) (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08367
Дата регистрации МИ
16.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.07.2010 по 18.11.2011
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
295080
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
Изменения вносятся в связи с п. 119 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". Подробнее см. пояснительное письмо о вносимых изменениях № 77-51-100/19-3479-2025 от 30.09.2025 г.
Файлы