ФСР 2010/08367
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/08367
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.07.2010 по 18.11.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/08367
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.07.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для типирования (идентификации субтипов H1N1 и H3N2) вирусов гриппа А (Influenza virus A) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Influenza virus A-тип-FL" по ТУ 9398-102-01897593-2010 в двух вариантах (FEP и FRT) (см. приложение на 1 листе):
вариант FEP в двух формах комплектации: - форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP (пробирки 0,5 мл); - форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP (пробирки 0,2 мл); вариант FRT в двух формах комплектации: - форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT (пробирки 0,2 мл); - форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 F;
вариант FEP в двух формах комплектации: - форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP (пробирки 0,5 мл); - форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FEP (пробирки 0,2 мл); вариант FRT в двух формах комплектации: - форма 1 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT (пробирки 0,2 мл); - форма 2 включает комплект реагентов "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 F;
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111123, Россия, , г. Москва, ул. Новогиреевская, д.3А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, , г. Москва, ул. Новогиреевская, д.3А
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
295080
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для типирования (идентификации субтипов H1N1pdm09 и H3N2) вирусов гриппа А (Influenza virus A) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus A-тип-FL»
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/08367
Дата регистрации МИ
16.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921197
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
295080
Файлы
16. ИП Influenza virus A-тип-FL_232515 17. ПК+Вк Influenza virus-A-тип-FL_232516 19. РО Influenza virus A-тип-FL_232517 16-19. Эксплуатационная документация_232519 18. КР Influenza virus A-тип-FL_232521 20. Фото Influenza virus A-тип-FL_232523 22. МУ Influenza virus A-тип-FL Формы 1,2_232524 21. ММ Influenza virus A-тип-FL Формы 1,2_232525
Наименование
Набор реагентов для типирования (идентификации субтипов H1N1 и H3N2) вирусов гриппа А (Influenza virus A) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Influenza virus A-тип-FL" по ТУ 9398-102-01897593-2010 в двух вариантах (FEP и FRT)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08367
Дата регистрации МИ
16.07.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921197
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2019
Период действия
с 27.02.2019 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
295080
Файлы
Наименование
Набор реагентов для типирования (идентификации субтипов H1N1 и H3N2) вирусов гриппа А (Influenza virus A) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Influenza virus A-тип-FL" по ТУ 9398-102-01897593-2010 в двух вариантах (FEP и FRT) (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/08367
Дата регистрации МИ
16.07.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2011
Период действия
с 18.11.2011 по 27.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
295080
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
Изменения вносятся в связи с п. 119 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". Подробнее см. пояснительное письмо о вносимых изменениях № 77-51-100/19-3479-2025 от 30.09.2025 г.
Файлы