Г004-00110-00/02938674 | ФСР 2010/07741
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938674 | ФСР 2010/07741
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.11.2025 по 13.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/07741
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938674
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный «Маммо-РП» по ТУ 9442-023-42254364-2009
варианты исполнения:
Исполнение 1:
1.Штатив маммографа – 1 шт.
2.Съемочный узел, в том числе:
2.1.Излучатель рентгеновский С339 E/XM15 0.1/0.3, производства «IAE», Италия или производства АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия 1 шт.;
3.Принадлежности:
3.1.Диафрагма 18х24 не более 1 шт.;
3.2.Заглушка не более 1 шт.;
3.3.Диафрагма 6х6 не более 1 шт.;
3.4.Экран защитный (козырек) не более 1 шт.;
3.5.Кассетодержатель 18х24 не более 1 шт.;
3.6.Кассетодержатель 24х30 не более 1 шт.;
3.7.Пластина компрессионная 18х24 не более 3 шт.;
3.8.Пластина компрессионная 24х30 не более 1 шт.;
3.9.Пластина компрессионная прицельная не более 1 шт.;
3.10.Пластина компрессионная увеличения не более 1 шт.;
3.11.Стол для съемки с увеличением не более 1 шт.;
4. Маммографические кассеты:
4.1. Маммографические кассеты 18х24, производства Agfa, Бельгия (РЗН 2014/2134), или Ренекс, Россия (РЗН 2016/5129) не более 4 шт.;
4.2 Маммографические кассеты 24х30, производства Agfa, Бельгия (РЗН 2014/2134), или Ренекс, Россия (РЗН 2016/5129) не более 4 шт.;
5.Ширма рентгенозащитная не более 1 шт.;
6.Фантом для настройки не более 2 шт.;
7.Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «ОПТИМАКС-АМИКО», производства ЗАО «Апрелевский завод рентгенотехники», Россия
(ФСР 2008/02464) или НПАО «АМИКО», Россия (ФСР 2010/09788) не более 1 шт.;
8.Устройство для цифровой обработки рентгеновских изображений производства АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия или Mammo 1012P, производства «iRay Technology Company Limited», Китай не более 1 шт.;
9.Компьютерный пульт управления не более 1 шт.;
10.Набор мебели: стол компьютерный не более 3 шт.;
кресло компьютерное не более 3 шт.;
11.Автоматизированное рабочее место врача-маммолога (АРМ) в составе:
11.1. Системный блок, производства ООО «ДЕПО Электроникс», Россия, или ООО «Сетевая лаборатория», Россия не более1шт.;
11.2. Сервер, производства «HP Inc», Китай, Филиппины, США, Нидерланды, Чехия, Япония, Республика Корея, Вьетнам, или ООО «ДЕПО Электроникс», Россия, или ООО «Сетевая лаборатория», Россия не более 1 шт.;
11.3.Монитор, производства «ViewSonic Corporation», США, Китай, или «Benq Corporation», Тайвань, Китай, или «MMD Monitors &Displays», Нидерланды, Китай, или «Samsung Electronics Co., Ltd», Республика Корея, или «TPV Electronics Co.», Китай, или «KOSTEC Co. Ltd.», Республика Корея, или «Orion Co. Ltd.», Республика Корея, или «IIYAMA CORPORATION», Китай не более 2 шт.;
11.4. Монитор для просмотра медицинских изображений:
«LCD-монитор медицинский», производства
«Нанкин Джуша Дисплей Текнолоджи Ко., Лтд.» (РЗН 2020/12645), Китай или «Монитор жидкокристаллический медицинский цветной»,
производства «Нанкин Цзюйша Дисплей Технология Ко., Лтд.» (РЗН 2023/20184) («Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd.») Китай или «Монитор жидкокристаллический для визуализации в радиологии, серия CХ, МХ», производства «ВАЙД Корпорейшн» («WIDE Corporation») (РЗН 2021/14952), Корея не более 2 шт.;
11.5.Лазерный принтер, производства «HP Inc.», Китай, Филиппины, США, Нидерланды, Чехия, Япония, Республика Корея, Вьетнам, или «Хerox Limited», США, Великобритания, Республика Корея, Китай, Вьетнам, Япония, или «Brother Industries Ltd.», Япония, Китай, Вьетнам, Филиппины, или «Samsung
Electronics Co., Ltd », Китай, или «Canon», Япония, или «Kyocera», Япония не более 1 шт.;
11.6.Устройство для печати медицинских изображений:
«Устройство для печати монохромных медицинских
изображений», производства «Сони Корпорейшн» («SONY Corporation») (ФСЗ 2011/10354), Япония, Китай или «Камера
мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями», производства «Агфа Н.В.» («Agfa N.V.») (ФСЗ 2008/01838), Бельгия, Германия, Китай или «Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX с принадлежностями», производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн» («Fujifilm
Corporation») (РЗН 2021/13500), Япония, Китай, или «Камера
лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System с принадлежностями», производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.» («Carestream Health, Inc.») (РЗН 2015/2380), США, Китай не более 1 шт.;
11.7.Источник бесперебойного питания, производства «American Power Conversation», Ирландия, Китай, или «CyberPower Systems
Inc», Китай, или «Powercom Co, Ltd», Тайвань, Китай не более 1 шт.;
12.Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К»:
воротник защитный ВРЗ-«Р-К», передник для защиты гонад легкий ПРЗГл-«Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР» (ФСР 2010/08183), Россия или ООО «Рентген-Комплект» (ФСР
2011/10477), Россия не более 1 шт.
13.Эксплуатационная документация:
13.1.Паспорт 1 шт.;
13.2.Руководство по эксплуатации 1 шт.;
13.3.Руководство пользователя ПО 1 шт.
Исполнение 2:
1.Штатив маммографа – 1 шт.
2.Съемочный узел, в том числе:
2.1.Излучатель рентгеновский С339 E/XM15 0.1/0.3, производства «IAE», Италия или производства АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия- 1 шт.;
2.2.Цифровой приемник рентгеновского изображения, производства АО «РЕНТГЕНПРОМ»,Россия, или Mammo 1012P, производства «iRay Technology Company Limited», Китай- 1 шт.;
3.Принадлежности:
3.1.Диафрагма 18х24 не более 1 шт.;
3.2.Заглушка не более 1 шт.;
3.3.Диафрагма 6х6 не более 1 шт.;
3.4.Экран защитный (козырек) не более 1 шт.;
3.5.Пластина компрессионная 18х24 не более 3 шт.;
3.6.Пластина компрессионная 24х30 не более 1 шт.;
3.7.Пластина компрессионная прицельная не более 1 шт.;
3.8.Пластина компрессионная увеличения не более 1 шт.;
3.9.Стол для съемки с увеличением не более 1 шт.;
3.10.Растродержатель не более 1 шт.;
4.Ширма рентгенозащитная не более 1шт.;
5.Фантом для настройки не более 2 шт.;
6. Комплекс средств управления маммографом на базе компьютера (АРМ1), в составе:
6.1. Системный блок, производства ООО «ДЕПО Электроникс», Россия, или ООО «Сетевая лаборатория», Россия не более 1шт.;
6.2. Сервер, производства «HP Inc.», Китай, Филиппины, США, Нидерланды, Чехия, Япония, Республика Корея, Вьетнам, или ООО «ДЕПО Электроникс», Россия, или ООО «Сетевая лаборатория» не более 1 шт.;
6.3. Монитор, производства «ViewSonic Corporation», США, Китай, или «Benq Corporation», Тайвань, Китай, или «MMD Monitors &Displays», Нидерланды, Китай, или «Samsung Electronics Co., Ltd», Республика Корея, или «TPV Electronics Co.», Китай, или «KOSTEC Co. Ltd.», Республика Корея, или «Orion Co. Ltd.», Республика Корея, или «IIYAMA CORPORATION», Китай не более 2 шт.;
6.4. Лазерный принтер, производства «HP Inc.», Китай, Филиппины,
США, Нидерланды, Чехия, Япония, Республика Корея, Вьетнам, или «Хerox Limited», США, Великобритания, Республика Корея, Китай, Вьетнам, Япония, или «Brother IndustriesLtd.», Япония,
Китай, Вьетнам, Филиппины, или «Samsung Electronics Co., Ltd », Китай, или «Canon», Япония, или «Kyocera», Япония не
более 1 шт.;
6.5. Источник бесперебойного питания, производства «American
Power Conversation», Ирландия, Китай или «CyberPower Systems Inc», Китай, или «Powercom Co, Ltd», Тайвань, Китай не более 1 шт.;
7. Автоматизированное рабочее место врача-маммолога (АРМ) в составе:
7.1. Системный блок, производства ООО «ДЕПО Электроникс», Россия, или ООО «Сетевая лаборатория», Россия не более 1шт.;
7.2. Сервер, производства «Hewlett Packard Enterprize», США, Китай, или ООО «ДЕПО Электроникс», Россия не более 1 шт.;
7.3. Монитор, производства «ViewSonic Corporation», США, Китай,
или «Benq Corporation», Тайвань, Китай, или «MMD Monitors &Displays», Нидерланды, Китай, или «Samsung Electronics Co.,
Ltd», Республика Корея, или «TPV Electronics Co.», Китай, или
«KOSTEC Co. Ltd.», Республика Корея, или «Orion Co. Ltd.», Республика Корея, или «IIYAMA CORPORATION», Китай не
более 2 шт.;
7.4. Монитор для просмотра медицинских изображений:
«LCD-монитор медицинский», производства «Нанкин Джуша Дисплей Текнолоджи Ко., Лтд.» (РЗН 2020/12645), Китай, или
«Монитор жидкокристаллический медицинский цветной», производства «Нанкин Цзюйша Дисплей Технология Ко., Лтд.» (РЗН 2023/20184) («Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd.»)
Китай, или «Монитор жидкокристаллический для
визуализации в радиологии, серия CХ, МХ», производства «ВАЙД Корпорейшн» («WIDE Corporation») (РЗН 2021/14952), Корея не более 2шт.,
7.5.Лазерный принтер, производства «HP Inc.», Китай, Филиппины, США, Нидерланды, Чехия, Япония, Республика Корея, Вьетнам, или «Хerox Limited», США, Великобритания, Республика Корея, Китай, Вьетнам, Япония, или «Brother Industries Ltd.», Япония, Китай, Вьетнам, Филиппины, или «Samsung Electronics Co., Ltd», Китай, или «Canon», Япония, или «Kyocera», Япония не более 1 шт.;
7.6.Устройство для печати медицинских изображений:
«Устройство для печати монохромных медицинских изображений», производства «Сони Корпорейшн» («SONY Corporation») (ФСЗ 2011/10354), Япония, Китай или
«Камера мультиформатная термографическая
Drystar AXYS с принадлежностями», производства «Агфа Н.В.» («Agfa N.V.») (ФСЗ 2008/01838), Бельгия, Германия, Китай или
«Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX с принадлежностями», производство «ФУДЖИФИЛЬМ
Корпорейшн» («Fujifilm Corporation») (РЗН 2021/13500), Япония, Китай или «Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW
5950 Laser Imaging System с принадлежностями», производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.» («Carestream Health, Inc.») (РЗН 2015/2380), США, Китай не более 1шт.;
7.7. Источник бесперебойного питания, производства «American
Power Conversation», Ирландия, Китай, или «CyberPower Systems Inc», Китай, или «Powercom Co, Ltd», Тайвань, Китай не более 1шт.;
8.Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К»:
воротник защитный ВРЗ-«Р-К», передник для защиты гонад легкий ПРЗГл-«Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР»
(ФСР 2010/08183), Россия или ООО «Рентген-Комплект» (ФСР 2011/10477), Россия не более 1 шт.
9.Набор мебели: стол компьютерный не более 3 шт.;
кресло компьютерное не более 3 шт.;
10.Эксплуатационная документация:
10.1.Паспорт 1 шт.;
10.2.Руководство по эксплуатации 1шт.;
10.3.Руководство пользователя ПО 1шт.
варианты исполнения:
Исполнение 1:
1.Штатив маммографа – 1 шт.
2.Съемочный узел, в том числе:
2.1.Излучатель рентгеновский С339 E/XM15 0.1/0.3, производства «IAE», Италия или производства АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия 1 шт.;
3.Принадлежности:
3.1.Диафрагма 18х24 не более 1 шт.;
3.2.Заглушка не более 1 шт.;
3.3.Диафрагма 6х6 не более 1 шт.;
3.4.Экран защитный (козырек) не более 1 шт.;
3.5.Кассетодержатель 18х24 не более 1 шт.;
3.6.Кассетодержатель 24х30 не более 1 шт.;
3.7.Пластина компрессионная 18х24 не более 3 шт.;
3.8.Пластина компрессионная 24х30 не более 1 шт.;
3.9.Пластина компрессионная прицельная не более 1 шт.;
3.10.Пластина компрессионная увеличения не более 1 шт.;
3.11.Стол для съемки с увеличением не более 1 шт.;
4. Маммографические кассеты:
4.1. Маммографические кассеты 18х24, производства Agfa, Бельгия (РЗН 2014/2134), или Ренекс, Россия (РЗН 2016/5129) не более 4 шт.;
4.2 Маммографические кассеты 24х30, производства Agfa, Бельгия (РЗН 2014/2134), или Ренекс, Россия (РЗН 2016/5129) не более 4 шт.;
5.Ширма рентгенозащитная не более 1 шт.;
6.Фантом для настройки не более 2 шт.;
7.Машина проявочная автоматическая для листовых радиографических медицинских пленок «ОПТИМАКС-АМИКО», производства ЗАО «Апрелевский завод рентгенотехники», Россия
(ФСР 2008/02464) или НПАО «АМИКО», Россия (ФСР 2010/09788) не более 1 шт.;
8.Устройство для цифровой обработки рентгеновских изображений производства АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия или Mammo 1012P, производства «iRay Technology Company Limited», Китай не более 1 шт.;
9.Компьютерный пульт управления не более 1 шт.;
10.Набор мебели: стол компьютерный не более 3 шт.;
кресло компьютерное не более 3 шт.;
11.Автоматизированное рабочее место врача-маммолога (АРМ) в составе:
11.1. Системный блок, производства ООО «ДЕПО Электроникс», Россия, или ООО «Сетевая лаборатория», Россия не более1шт.;
11.2. Сервер, производства «HP Inc», Китай, Филиппины, США, Нидерланды, Чехия, Япония, Республика Корея, Вьетнам, или ООО «ДЕПО Электроникс», Россия, или ООО «Сетевая лаборатория», Россия не более 1 шт.;
11.3.Монитор, производства «ViewSonic Corporation», США, Китай, или «Benq Corporation», Тайвань, Китай, или «MMD Monitors &Displays», Нидерланды, Китай, или «Samsung Electronics Co., Ltd», Республика Корея, или «TPV Electronics Co.», Китай, или «KOSTEC Co. Ltd.», Республика Корея, или «Orion Co. Ltd.», Республика Корея, или «IIYAMA CORPORATION», Китай не более 2 шт.;
11.4. Монитор для просмотра медицинских изображений:
«LCD-монитор медицинский», производства
«Нанкин Джуша Дисплей Текнолоджи Ко., Лтд.» (РЗН 2020/12645), Китай или «Монитор жидкокристаллический медицинский цветной»,
производства «Нанкин Цзюйша Дисплей Технология Ко., Лтд.» (РЗН 2023/20184) («Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd.») Китай или «Монитор жидкокристаллический для визуализации в радиологии, серия CХ, МХ», производства «ВАЙД Корпорейшн» («WIDE Corporation») (РЗН 2021/14952), Корея не более 2 шт.;
11.5.Лазерный принтер, производства «HP Inc.», Китай, Филиппины, США, Нидерланды, Чехия, Япония, Республика Корея, Вьетнам, или «Хerox Limited», США, Великобритания, Республика Корея, Китай, Вьетнам, Япония, или «Brother Industries Ltd.», Япония, Китай, Вьетнам, Филиппины, или «Samsung
Electronics Co., Ltd », Китай, или «Canon», Япония, или «Kyocera», Япония не более 1 шт.;
11.6.Устройство для печати медицинских изображений:
«Устройство для печати монохромных медицинских
изображений», производства «Сони Корпорейшн» («SONY Corporation») (ФСЗ 2011/10354), Япония, Китай или «Камера
мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями», производства «Агфа Н.В.» («Agfa N.V.») (ФСЗ 2008/01838), Бельгия, Германия, Китай или «Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX с принадлежностями», производства «ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн» («Fujifilm
Corporation») (РЗН 2021/13500), Япония, Китай, или «Камера
лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System с принадлежностями», производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.» («Carestream Health, Inc.») (РЗН 2015/2380), США, Китай не более 1 шт.;
11.7.Источник бесперебойного питания, производства «American Power Conversation», Ирландия, Китай, или «CyberPower Systems
Inc», Китай, или «Powercom Co, Ltd», Тайвань, Китай не более 1 шт.;
12.Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К»:
воротник защитный ВРЗ-«Р-К», передник для защиты гонад легкий ПРЗГл-«Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР» (ФСР 2010/08183), Россия или ООО «Рентген-Комплект» (ФСР
2011/10477), Россия не более 1 шт.
13.Эксплуатационная документация:
13.1.Паспорт 1 шт.;
13.2.Руководство по эксплуатации 1 шт.;
13.3.Руководство пользователя ПО 1 шт.
Исполнение 2:
1.Штатив маммографа – 1 шт.
2.Съемочный узел, в том числе:
2.1.Излучатель рентгеновский С339 E/XM15 0.1/0.3, производства «IAE», Италия или производства АО «РЕНТГЕНПРОМ», Россия- 1 шт.;
2.2.Цифровой приемник рентгеновского изображения, производства АО «РЕНТГЕНПРОМ»,Россия, или Mammo 1012P, производства «iRay Technology Company Limited», Китай- 1 шт.;
3.Принадлежности:
3.1.Диафрагма 18х24 не более 1 шт.;
3.2.Заглушка не более 1 шт.;
3.3.Диафрагма 6х6 не более 1 шт.;
3.4.Экран защитный (козырек) не более 1 шт.;
3.5.Пластина компрессионная 18х24 не более 3 шт.;
3.6.Пластина компрессионная 24х30 не более 1 шт.;
3.7.Пластина компрессионная прицельная не более 1 шт.;
3.8.Пластина компрессионная увеличения не более 1 шт.;
3.9.Стол для съемки с увеличением не более 1 шт.;
3.10.Растродержатель не более 1 шт.;
4.Ширма рентгенозащитная не более 1шт.;
5.Фантом для настройки не более 2 шт.;
6. Комплекс средств управления маммографом на базе компьютера (АРМ1), в составе:
6.1. Системный блок, производства ООО «ДЕПО Электроникс», Россия, или ООО «Сетевая лаборатория», Россия не более 1шт.;
6.2. Сервер, производства «HP Inc.», Китай, Филиппины, США, Нидерланды, Чехия, Япония, Республика Корея, Вьетнам, или ООО «ДЕПО Электроникс», Россия, или ООО «Сетевая лаборатория» не более 1 шт.;
6.3. Монитор, производства «ViewSonic Corporation», США, Китай, или «Benq Corporation», Тайвань, Китай, или «MMD Monitors &Displays», Нидерланды, Китай, или «Samsung Electronics Co., Ltd», Республика Корея, или «TPV Electronics Co.», Китай, или «KOSTEC Co. Ltd.», Республика Корея, или «Orion Co. Ltd.», Республика Корея, или «IIYAMA CORPORATION», Китай не более 2 шт.;
6.4. Лазерный принтер, производства «HP Inc.», Китай, Филиппины,
США, Нидерланды, Чехия, Япония, Республика Корея, Вьетнам, или «Хerox Limited», США, Великобритания, Республика Корея, Китай, Вьетнам, Япония, или «Brother IndustriesLtd.», Япония,
Китай, Вьетнам, Филиппины, или «Samsung Electronics Co., Ltd », Китай, или «Canon», Япония, или «Kyocera», Япония не
более 1 шт.;
6.5. Источник бесперебойного питания, производства «American
Power Conversation», Ирландия, Китай или «CyberPower Systems Inc», Китай, или «Powercom Co, Ltd», Тайвань, Китай не более 1 шт.;
7. Автоматизированное рабочее место врача-маммолога (АРМ) в составе:
7.1. Системный блок, производства ООО «ДЕПО Электроникс», Россия, или ООО «Сетевая лаборатория», Россия не более 1шт.;
7.2. Сервер, производства «Hewlett Packard Enterprize», США, Китай, или ООО «ДЕПО Электроникс», Россия не более 1 шт.;
7.3. Монитор, производства «ViewSonic Corporation», США, Китай,
или «Benq Corporation», Тайвань, Китай, или «MMD Monitors &Displays», Нидерланды, Китай, или «Samsung Electronics Co.,
Ltd», Республика Корея, или «TPV Electronics Co.», Китай, или
«KOSTEC Co. Ltd.», Республика Корея, или «Orion Co. Ltd.», Республика Корея, или «IIYAMA CORPORATION», Китай не
более 2 шт.;
7.4. Монитор для просмотра медицинских изображений:
«LCD-монитор медицинский», производства «Нанкин Джуша Дисплей Текнолоджи Ко., Лтд.» (РЗН 2020/12645), Китай, или
«Монитор жидкокристаллический медицинский цветной», производства «Нанкин Цзюйша Дисплей Технология Ко., Лтд.» (РЗН 2023/20184) («Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd.»)
Китай, или «Монитор жидкокристаллический для
визуализации в радиологии, серия CХ, МХ», производства «ВАЙД Корпорейшн» («WIDE Corporation») (РЗН 2021/14952), Корея не более 2шт.,
7.5.Лазерный принтер, производства «HP Inc.», Китай, Филиппины, США, Нидерланды, Чехия, Япония, Республика Корея, Вьетнам, или «Хerox Limited», США, Великобритания, Республика Корея, Китай, Вьетнам, Япония, или «Brother Industries Ltd.», Япония, Китай, Вьетнам, Филиппины, или «Samsung Electronics Co., Ltd», Китай, или «Canon», Япония, или «Kyocera», Япония не более 1 шт.;
7.6.Устройство для печати медицинских изображений:
«Устройство для печати монохромных медицинских изображений», производства «Сони Корпорейшн» («SONY Corporation») (ФСЗ 2011/10354), Япония, Китай или
«Камера мультиформатная термографическая
Drystar AXYS с принадлежностями», производства «Агфа Н.В.» («Agfa N.V.») (ФСЗ 2008/01838), Бельгия, Германия, Китай или
«Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX с принадлежностями», производство «ФУДЖИФИЛЬМ
Корпорейшн» («Fujifilm Corporation») (РЗН 2021/13500), Япония, Китай или «Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW
5950 Laser Imaging System с принадлежностями», производства «Кэарстрим Хэлс, Инк.» («Carestream Health, Inc.») (РЗН 2015/2380), США, Китай не более 1шт.;
7.7. Источник бесперебойного питания, производства «American
Power Conversation», Ирландия, Китай, или «CyberPower Systems Inc», Китай, или «Powercom Co, Ltd», Тайвань, Китай не более 1шт.;
8.Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К»:
воротник защитный ВРЗ-«Р-К», передник для защиты гонад легкий ПРЗГл-«Р-К», производства ООО «СПЕЦМЕДПРИБОР»
(ФСР 2010/08183), Россия или ООО «Рентген-Комплект» (ФСР 2011/10477), Россия не более 1 шт.
9.Набор мебели: стол компьютерный не более 3 шт.;
кресло компьютерное не более 3 шт.;
10.Эксплуатационная документация:
10.1.Паспорт 1 шт.;
10.2.Руководство по эксплуатации 1шт.;
10.3.Руководство пользователя ПО 1шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "РЕНТГЕНПРОМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143560, Московская область, Г. ИСТРА, П. РУМЯНЦЕВО, КВ-Л 0080204, ЗД. 173
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143560, Московская область, Г. ИСТРА, П. РУМЯНЦЕВО, КВ-Л 0080204, ЗД. 173
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Маммограф предназначен для проведения маммографии как в стационарных условиях, так и в передвижных рентгеновских кабинетах.
Маммограф обеспечивает возможность производства растровой маммографии (с использованием подвижного отсеивающего растра размером снимка 18х24 см или 24х30 см), снимков с увеличением, прицельных снимков, рентгенографии подмышечных впадин.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191080
191110
Адрес
АО "РЕНТГЕНПРОМ", 143560, Московская область, г. Истра, п. Румянцево, кв-л 0080204, зд. 173
Наименование
Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный «Маммо-РП» по ТУ 9442-023-42254364-2009
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/07741
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938674
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.04.2026
Период действия
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191080; 191110
Наименование
Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный «Маммо-РП» по ТУ 9442-023-42254364-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07741
Дата регистрации МИ
18.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2025
Период действия
с 07.02.2025 по 18.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191080; 191110
Наименование
Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный «Маммо-РП» по ТУ 9442-023-42254364-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07741
Дата регистрации МИ
18.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938674
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2024
Период действия
с 19.06.2024 по 07.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191080; 191110
Наименование
Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный «Маммо-РП» по ТУ 9442-023-42254364-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07741
Дата регистрации МИ
18.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2023
Период действия
с 17.11.2023 по 19.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191080; 191110
Наименование
Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный «Маммо-РП» по ТУ 9442-023-42254364-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07741
Дата регистрации МИ
18.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.08.2023
Период действия
с 18.08.2023 по 17.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191080; 191110
Наименование
Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный «Маммо-РП» по ТУ 9442-023-42254364-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07741
Дата регистрации МИ
18.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2023
Период действия
с 28.02.2023 по 18.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный "Маммо-РП" по ТУ 9442-023-42254364-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07741
Дата регистрации МИ
18.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2022
Период действия
с 14.11.2022 по 28.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191080
Наименование
Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный "Маммо-РП" по ТУ 9442-023-42254364-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07741
Дата регистрации МИ
18.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.08.2019
Период действия
с 15.08.2019 по 14.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный "Маммо-РП" по ТУ 9442-023-42254364-2009 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07741
Дата регистрации МИ
18.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 30.09.2010 по 15.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191110
Наименование
Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный "Маммо-РП" по ТУ 9442-023-42254364-2009 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07741
Дата регистрации МИ
18.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.05.2010 по 30.09.2010
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191110
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.08.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2022
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.08.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2023
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
9
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
10
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2026
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы