ФСР 2010/07741

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/07741
ФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.09.2010 по 15.08.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/07741
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный "Маммо-РП" по ТУ 9442-023-42254364-2009 в составе (см. приложение на 1 листе):
- штатив маммографа 1 шт.; - съемочный узел, в том числе: излучатель рентгеновский С339 E/XM15 0.1/0.3, производства фирмы «IAE», Италия или производства ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» 1 шт.; высоковольтный (в/в) блок 1 шт.; механизм прижима 1 шт.; коллиматор со световым центратором 1 шт.; диафрагма прямоугольная 18х24 1 шт.; стол пациента 1 шт.; экран защитный (козырек) 1 шт.; - компьютерный пульт управления 1 шт.; - кассетодержатель 18х24 1 шт.; - кассетодержатель 24х30 1 шт.; - пластина компрессионная 18х24 1 шт.; - пластина компрессионная 24х30 1 шт.; - пластина компрессионная прицельная 1 шт.; - пластина компрессионная для увеличения 1 шт.; - стол для съемки с увеличением 1 шт.; - ширма рентгенозащитная 1 шт.; - фантом для настройки 2 шт.; - устройство маркировочное 1 шт.; - устройство для цифровой обработки рентгеновских изображений 1 шт.; - автоматизированное рабочее место врача-маммолога (АРМ) в составе: компьютерный системный блок 1 шт.; монитор цветной 1 шт.; монитор медицинский монохромный 1 шт.; принтер медицинский пленочный 1 шт.; принтер лазерный офисный 1 шт.; внешний дисковый накопитель 1 шт.; программное обеспечение 1 шт.; - маммографические кассеты 18х24, производства фирмы Agfa, Бельгия или производства фирмы Kodak, США, или производства ЗАО "РЕНЕКС" 4 шт.; - маммографические кассеты 24х30, производства фирмы Agfa, Бельгия или производства фирмы Kodak, США, или производства ЗАО "РЕНЕКС" 4 шт.; - шкаф силовой 1 шт.; - устройство для проявки медицинской рентгеновской пленки 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "РЕНТГЕНПРОМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117279, Россия, г. Москва, а/я 34
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143500, Россия, Московская область, г. Истра, ул.Панфилова, д. 51А
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
ЗАО "РЕНТГЕНПРОМ", 143500, Московская область, г. Истра, ул.Панфилова, д.51А; Закрытое акционерное общество "РЕНТГЕНПРОМ", 143560, Московская область, Истринский район, Ново-Петровское с/пос., вблизи пос. Румянцево, произвлдственная база ЗАО "РЕНТГЕНПРОМ"
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный «Маммо-РП» по ТУ 9442-023-42254364-2009
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/07741
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938674
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.04.2026
Период действия
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191080; 191110
Наименование
Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный «Маммо-РП» по ТУ 9442-023-42254364-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07741
Дата регистрации МИ
18.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938674
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2025
Период действия
с 18.11.2025 по 13.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191080; 191110
Наименование
Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный «Маммо-РП» по ТУ 9442-023-42254364-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07741
Дата регистрации МИ
18.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2025
Период действия
с 07.02.2025 по 18.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191080; 191110
Наименование
Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный «Маммо-РП» по ТУ 9442-023-42254364-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07741
Дата регистрации МИ
18.05.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938674
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2024
Период действия
с 19.06.2024 по 07.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191080; 191110
Наименование
Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный «Маммо-РП» по ТУ 9442-023-42254364-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07741
Дата регистрации МИ
18.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2023
Период действия
с 17.11.2023 по 19.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191080; 191110
Наименование
Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный «Маммо-РП» по ТУ 9442-023-42254364-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07741
Дата регистрации МИ
18.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.08.2023
Период действия
с 18.08.2023 по 17.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191080; 191110
Наименование
Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный «Маммо-РП» по ТУ 9442-023-42254364-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07741
Дата регистрации МИ
18.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2023
Период действия
с 28.02.2023 по 18.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный "Маммо-РП" по ТУ 9442-023-42254364-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07741
Дата регистрации МИ
18.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2022
Период действия
с 14.11.2022 по 28.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191080
Наименование
Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный "Маммо-РП" по ТУ 9442-023-42254364-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07741
Дата регистрации МИ
18.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.08.2019
Период действия
с 15.08.2019 по 14.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191110
Наименование
Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный "Маммо-РП" по ТУ 9442-023-42254364-2009 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07741
Дата регистрации МИ
18.05.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.05.2010 по 30.09.2010
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191110
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.08.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2022
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.08.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2023
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
9
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
10
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2026
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы