Г004-00110-00/02941461 | ФСР 2010/07385
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941461 | ФСР 2010/07385
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/07385
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941461
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для рентгенографии передвижной палатный «РЕНЕКС» по ТУ 9442-031-54839165-2005
варианты исполнения: I. Исполнение 1, в составе: 1. Подъёмно-поворотный штатив, модель ЛЖКМ.941212.032, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, в составе: - Устройство рентгеновское питающее, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт.; - Рентгеновский излучатель моноблочного типа, модель ЛЖКМ.433251.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт.; - Выносная беспроводная кнопка снимков, модель ЛЖКМ.468313.001-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости); - Выносная проводная кнопка снимков, модель ЛЖКМ.685612.017 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости); - Панель управления, модель ЛЖКМ.466259.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт.; - Кабель сетевой, модель ЛЖКМ.685613.110 или модель ЛЖКМ.685613.110-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт.; - Коллиматор серии R производства Ralco S.r.l, Италия или Рентгеновская диафрагма по ТУ 26.60.11-052-54839165-2020, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт.; 2. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012 производства НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 - 1 шт. (при необходимости); 3. Педиатрический стул-фиксатор «РЕНЕКС», производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия или Крепление детское универсальное (КДУ) по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Дифиян Ясавиевич Россия, РУ ФСР 2011/09994 - не более 2 шт. (при необходимости); 4. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, РУ № ФСР 2011/10477 или Индивидуальные средства защиты от рентгеновских излучений по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019, производства ООО «ПОЛЮС», Россия, РУ № РЗН 2020/11504 или Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ- «РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 - 1 шт. (при необходимости); 5. Мобильная стойка снимков «РЕНЕКС-М», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости); 6. Люлька детская для рентгеновской диагностики «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» Россия - не более 2 шт. (при необходимости); 7. Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований «РЕНЕКС» производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 2 шт. (при необходимости); 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Исполнение 2, в составе: 1. Подъёмно-поворотный штатив, модель ЛЖКМ.941212.032, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия в составе: - Устройство рентгеновское питающее, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт.; - Рентгеновский излучатель моноблочного типа, модель ЛЖКМ.433251.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт.; - Выносная беспроводная кнопка снимков, модель ЛЖКМ.468313.001-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости); - Выносная проводная кнопка снимков, модель ЛЖКМ.685612.017 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости); - Панель управления, модель ЛЖКМ.466259.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт.; - Кабель сетевой, модель ЛЖКМ.685613.110 или модель ЛЖКМ.685613.110-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт.; - Коллиматор серии R производства Ralco S.r.l, Италия или Рентгеновская диафрагма по ТУ 26.60.11-052-54839165-2020, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия -1 шт.; 2. Система визуализации рентгеновских изображений цифровая VIVIX в варианте исполнения VIVIX-S 1417N, модель FXRD-1417NAW для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S 1417N, модель FXRD-1417NBW для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S 1717N, модель FXRD-1717NAW для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S 1717N, модель FXRD-1717NBW для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S VW, модель FXRD-2530VAW для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S VW, модель FXRD-2530VAW PLUS для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S VW, модель FXRD-3643VAW для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S VW, модель FXRD-3643VAW PLUS для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S VW, модель FXRD-4343VAW для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S VW, модель FXRD-4343VAW PLUS для беспроводного подключения производства «Вьюворкс Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ №РЗН 2021/14418 - не более 3 шт. 3. Модуль беспроводной связи с РИС и МИС, модель ЛЖКМ.467239.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 2 шт. (при необходимости); 4. Устройство для получения твёрдых копий медицинских изображений: камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA 2 с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония РУ № РЗН 2020/9645 или камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792 или принтер медицинский KND6320, производства «Шэньчжэнь Кэнид Медикал Девайсес КО., ЛТД», Китай РУ №РЗН 2022/17803 - не более 5 шт.(при необходимости). 5. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012 производства НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 - 1 шт. (при необходимости); 6. Педиатрический стул-фиксатор «РЕНЕКС», производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия или Крепление детское универсальное (КДУ) по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Дифиян Ясавиевич, Россия, РУ ФСР 2011/09994 - не более 2 шт. (при необходимости); 7. Автоматизированное рабочее место лаборанта: модель ЛЖКМ.466216.002-05 с предустановленным Программным изделием «РЕНЕКС-ФЛЮОРО», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 2 шт. 8. Автоматизированное рабочее место врача, модель ЛЖКМ.466216.002-03, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с предустановленным Программным изделием: Программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, производства ООО "Мед-Рей", Россия, РУ № РЗН 2019/8485 или модель ЛЖКМ.466216.002-04, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с предустановленным Программным изделием: Комплекс программ для регистрации, визуализации, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных «Гамма Мультивокс» по ТУ 62.01.29-001-16428326-2018, производства ООО "МП НПФ "ГАММАМЕД-П", Россия, РУ № РЗН 2021/13277 или модель ЛЖКМ.466216.002-06, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с предустановленным Программным изделием «Видар-ИнфоРад 3.0», производства ООО «ПО ВИДАР», Россия или Комплекс аппаратно-программный для ввода, обработки и хранения диагностической информации в составе, АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1» и «Гамма Мультивокс Д2»; АРМ для просмотра изображений «Гамма Мультивокс П», АРМ медицинской сестры/рентгенолаборанта «Гамма Мультивокс Р» и сервер базы данных «Гамма Мультивокс С» по ТУ 9452-005-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10112 или Программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений "Kometa 3Di PACS" по ТУ 32.50.50-002-92607081-2019, производства ООО «Комета», Россия, РУ № РЗН 2021/13248 - не более 2 шт. (при необходимости); 9. Модуль бесперебойного энергоснабжения, модель ЛЖКМ.563346.001, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, - не более 2 шт. (при необходимости); 10. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, РУ № ФСР 2011/10477 или Индивидуальные средства защиты от рентгеновских излучений по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019, производства ООО «ПОЛЮС», Россия, РУ № РЗН 2020/11504 или Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ- «РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 - 1 шт. (при необходимости); 11. Мобильная стойка снимков «РЕНЕКС-М», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости); 12. Люлька детская для рентгеновской диагностики «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» Россия - не более 2 шт. (при необходимости); 13. Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 2 шт. (при необходимости); 14. Кронштейн, модель ЛЖКМ.301569.101, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости); 15. Термоконтейнер, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости); 16. Кейс защитный модель ЛЖКМ 321234.013, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 3 шт. (при необходимости); 17. Отсеивающий растр рентгеновский X-RAY Grid, производства «Soyee Product Inc.», Корея - не более 3 шт. (при необходимости); 18. Руководство по эксплуатации -1 шт. III. Исполнение 3, в составе: 1. Подъёмно-поворотный штатив, модель ЛЖКМ.941212.032, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия в составе: - Устройство рентгеновское питающее, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт.; - Рентгеновский излучатель моноблочного типа, модель ЛЖКМ.433251.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт.; - Выносная беспроводная кнопка снимков, модель ЛЖКМ.468313.001-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости); - Выносная проводная кнопка снимков, модель ЛЖКМ.685612.017 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости); - Панель управления, модель ЛЖКМ.466259.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт.; - Кабель сетевой, модель ЛЖКМ.685613.110 или модель ЛЖКМ.685613.110-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт.; - Коллиматор серии R производства Ralco S.r.l, Италия или Рентгеновская диафрагма по ТУ 26.60.11-052-54839165-2020, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт.; 2. Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ - М - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» Россия, РУ № ФСР 2011/12572 - не более 3 шт.; 3. Модуль беспроводной связи с РИС и МИС, модель ЛЖКМ.467239.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, - не более 2 шт. (при необходимости); 4. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012 производства НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 - 1 шт. (при необходимости); 5. Педиатрический стул-фиксатор «РЕНЕКС», производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия или Крепление детское универсальное (КДУ) по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Дифиян Ясавиевич, Россия, РУ ФСР 2011/09994 - не более 2 шт. (при необходимости); 6. Автоматизированное рабочее место лаборанта: модель ЛЖКМ.466216.002-05 с предустановленным Программным изделием «РЕНЕКС-ФЛЮОРО», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 2 шт. 7. Автоматизированное рабочее место врача, модель ЛЖКМ.466216.002-03, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с предустановленным Программным изделием: Программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, производства ООО "Мед-Рей", Россия, РУ № РЗН 2019/8485 или модель ЛЖКМ.466216.002-04, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с предустановленным Программным изделием: Комплекс программ для регистрации, визуализации, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных «Гамма Мультивокс» по ТУ 62.01.29-001-16428326-2018, производства ООО "МП НПФ "ГАММАМЕД-П", Россия, РУ № РЗН 2021/13277 или модель ЛЖКМ.466216.002-06, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с предустановленным Программным изделием «Видар-ИнфоРад 3.0», производства ООО «ПО ВИДАР», Россия или Комплекс аппаратно-программный для ввода, обработки и хранения диагностической информации в составе, АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1» и «Гамма Мультивокс Д2»; АРМ для просмотра изображений «Гамма Мультивокс П», АРМ медицинской сестры/рентгенолаборанта «Гамма Мультивокс Р» и сервер базы данных «Гамма Мультивокс С» по ТУ 9452-005-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10112 или Программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений "Kometa 3Di PACS" по ТУ 32.50.50-002-92607081-2019, производства ООО «Комета», Россия, РУ № РЗН 2021/13248 - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Модуль бесперебойного энергоснабжения, модель ЛЖКМ.563346.001, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 2 шт. (при необходимости); 9. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, РУ № ФСР 2011/10477 или Индивидуальные средства защиты от рентгеновских излучений по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019, производства ООО «ПОЛЮС», Россия, РУ № РЗН 2020/11504 или Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ- «РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 - 1 шт. (при необходимости); 10. Мобильная стойка снимков «РЕНЕКС-М», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости); 11. Люлька детская для рентгеновской диагностики «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» Россия - не более 2 шт. (при необходимости); 12. Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 2 шт. (при необходимости); 13. Кронштейн, модель ЛЖКМ.301569.101, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости); 14. Термоконтейнер, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости); 15. Кейс защитный модель ЛЖКМ 321234.013, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 3 шт. (при необходимости); 16. Отсеивающий растр рентгеновский X-RAY Grid, производства «Soyee Product Inc.», Корея - не более 3 шт. (при необходимости); 17. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
варианты исполнения: I. Исполнение 1, в составе: 1. Подъёмно-поворотный штатив, модель ЛЖКМ.941212.032, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, в составе: - Устройство рентгеновское питающее, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт.; - Рентгеновский излучатель моноблочного типа, модель ЛЖКМ.433251.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт.; - Выносная беспроводная кнопка снимков, модель ЛЖКМ.468313.001-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости); - Выносная проводная кнопка снимков, модель ЛЖКМ.685612.017 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости); - Панель управления, модель ЛЖКМ.466259.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт.; - Кабель сетевой, модель ЛЖКМ.685613.110 или модель ЛЖКМ.685613.110-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт.; - Коллиматор серии R производства Ralco S.r.l, Италия или Рентгеновская диафрагма по ТУ 26.60.11-052-54839165-2020, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт.; 2. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012 производства НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 - 1 шт. (при необходимости); 3. Педиатрический стул-фиксатор «РЕНЕКС», производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия или Крепление детское универсальное (КДУ) по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Дифиян Ясавиевич Россия, РУ ФСР 2011/09994 - не более 2 шт. (при необходимости); 4. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, РУ № ФСР 2011/10477 или Индивидуальные средства защиты от рентгеновских излучений по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019, производства ООО «ПОЛЮС», Россия, РУ № РЗН 2020/11504 или Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ- «РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 - 1 шт. (при необходимости); 5. Мобильная стойка снимков «РЕНЕКС-М», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости); 6. Люлька детская для рентгеновской диагностики «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» Россия - не более 2 шт. (при необходимости); 7. Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований «РЕНЕКС» производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 2 шт. (при необходимости); 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Исполнение 2, в составе: 1. Подъёмно-поворотный штатив, модель ЛЖКМ.941212.032, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия в составе: - Устройство рентгеновское питающее, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт.; - Рентгеновский излучатель моноблочного типа, модель ЛЖКМ.433251.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт.; - Выносная беспроводная кнопка снимков, модель ЛЖКМ.468313.001-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости); - Выносная проводная кнопка снимков, модель ЛЖКМ.685612.017 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости); - Панель управления, модель ЛЖКМ.466259.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт.; - Кабель сетевой, модель ЛЖКМ.685613.110 или модель ЛЖКМ.685613.110-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт.; - Коллиматор серии R производства Ralco S.r.l, Италия или Рентгеновская диафрагма по ТУ 26.60.11-052-54839165-2020, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия -1 шт.; 2. Система визуализации рентгеновских изображений цифровая VIVIX в варианте исполнения VIVIX-S 1417N, модель FXRD-1417NAW для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S 1417N, модель FXRD-1417NBW для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S 1717N, модель FXRD-1717NAW для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S 1717N, модель FXRD-1717NBW для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S VW, модель FXRD-2530VAW для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S VW, модель FXRD-2530VAW PLUS для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S VW, модель FXRD-3643VAW для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S VW, модель FXRD-3643VAW PLUS для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S VW, модель FXRD-4343VAW для беспроводного подключения и/или в варианте исполнения VIVIX-S VW, модель FXRD-4343VAW PLUS для беспроводного подключения производства «Вьюворкс Ко., Лтд.», Республика Корея, РУ №РЗН 2021/14418 - не более 3 шт. 3. Модуль беспроводной связи с РИС и МИС, модель ЛЖКМ.467239.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 2 шт. (при необходимости); 4. Устройство для получения твёрдых копий медицинских изображений: камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA 2 с принадлежностями, производства «Коника Минолта, Инк.», Япония РУ № РЗН 2020/9645 или камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производства «Агфа Н.В.», Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792 или принтер медицинский KND6320, производства «Шэньчжэнь Кэнид Медикал Девайсес КО., ЛТД», Китай РУ №РЗН 2022/17803 - не более 5 шт.(при необходимости). 5. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012 производства НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 - 1 шт. (при необходимости); 6. Педиатрический стул-фиксатор «РЕНЕКС», производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия или Крепление детское универсальное (КДУ) по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Дифиян Ясавиевич, Россия, РУ ФСР 2011/09994 - не более 2 шт. (при необходимости); 7. Автоматизированное рабочее место лаборанта: модель ЛЖКМ.466216.002-05 с предустановленным Программным изделием «РЕНЕКС-ФЛЮОРО», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 2 шт. 8. Автоматизированное рабочее место врача, модель ЛЖКМ.466216.002-03, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с предустановленным Программным изделием: Программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, производства ООО "Мед-Рей", Россия, РУ № РЗН 2019/8485 или модель ЛЖКМ.466216.002-04, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с предустановленным Программным изделием: Комплекс программ для регистрации, визуализации, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных «Гамма Мультивокс» по ТУ 62.01.29-001-16428326-2018, производства ООО "МП НПФ "ГАММАМЕД-П", Россия, РУ № РЗН 2021/13277 или модель ЛЖКМ.466216.002-06, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с предустановленным Программным изделием «Видар-ИнфоРад 3.0», производства ООО «ПО ВИДАР», Россия или Комплекс аппаратно-программный для ввода, обработки и хранения диагностической информации в составе, АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1» и «Гамма Мультивокс Д2»; АРМ для просмотра изображений «Гамма Мультивокс П», АРМ медицинской сестры/рентгенолаборанта «Гамма Мультивокс Р» и сервер базы данных «Гамма Мультивокс С» по ТУ 9452-005-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10112 или Программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений "Kometa 3Di PACS" по ТУ 32.50.50-002-92607081-2019, производства ООО «Комета», Россия, РУ № РЗН 2021/13248 - не более 2 шт. (при необходимости); 9. Модуль бесперебойного энергоснабжения, модель ЛЖКМ.563346.001, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, - не более 2 шт. (при необходимости); 10. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, РУ № ФСР 2011/10477 или Индивидуальные средства защиты от рентгеновских излучений по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019, производства ООО «ПОЛЮС», Россия, РУ № РЗН 2020/11504 или Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ- «РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 - 1 шт. (при необходимости); 11. Мобильная стойка снимков «РЕНЕКС-М», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости); 12. Люлька детская для рентгеновской диагностики «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» Россия - не более 2 шт. (при необходимости); 13. Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 2 шт. (при необходимости); 14. Кронштейн, модель ЛЖКМ.301569.101, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости); 15. Термоконтейнер, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости); 16. Кейс защитный модель ЛЖКМ 321234.013, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 3 шт. (при необходимости); 17. Отсеивающий растр рентгеновский X-RAY Grid, производства «Soyee Product Inc.», Корея - не более 3 шт. (при необходимости); 18. Руководство по эксплуатации -1 шт. III. Исполнение 3, в составе: 1. Подъёмно-поворотный штатив, модель ЛЖКМ.941212.032, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия в составе: - Устройство рентгеновское питающее, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт.; - Рентгеновский излучатель моноблочного типа, модель ЛЖКМ.433251.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт.; - Выносная беспроводная кнопка снимков, модель ЛЖКМ.468313.001-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости); - Выносная проводная кнопка снимков, модель ЛЖКМ.685612.017 производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости); - Панель управления, модель ЛЖКМ.466259.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт.; - Кабель сетевой, модель ЛЖКМ.685613.110 или модель ЛЖКМ.685613.110-01, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт.; - Коллиматор серии R производства Ralco S.r.l, Италия или Рентгеновская диафрагма по ТУ 26.60.11-052-54839165-2020, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт.; 2. Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ - М - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» Россия, РУ № ФСР 2011/12572 - не более 3 шт.; 3. Модуль беспроводной связи с РИС и МИС, модель ЛЖКМ.467239.002, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, - не более 2 шт. (при необходимости); 4. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012 производства НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562 - 1 шт. (при необходимости); 5. Педиатрический стул-фиксатор «РЕНЕКС», производства ООО "С.П.ГЕЛПИК", Россия или Крепление детское универсальное (КДУ) по ТУ 9452-001-80020198-2010, производства ИП Давлетов Дифиян Ясавиевич, Россия, РУ ФСР 2011/09994 - не более 2 шт. (при необходимости); 6. Автоматизированное рабочее место лаборанта: модель ЛЖКМ.466216.002-05 с предустановленным Программным изделием «РЕНЕКС-ФЛЮОРО», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 2 шт. 7. Автоматизированное рабочее место врача, модель ЛЖКМ.466216.002-03, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с предустановленным Программным изделием: Программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, производства ООО "Мед-Рей", Россия, РУ № РЗН 2019/8485 или модель ЛЖКМ.466216.002-04, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с предустановленным Программным изделием: Комплекс программ для регистрации, визуализации, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных «Гамма Мультивокс» по ТУ 62.01.29-001-16428326-2018, производства ООО "МП НПФ "ГАММАМЕД-П", Россия, РУ № РЗН 2021/13277 или модель ЛЖКМ.466216.002-06, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, с предустановленным Программным изделием «Видар-ИнфоРад 3.0», производства ООО «ПО ВИДАР», Россия или Комплекс аппаратно-программный для ввода, обработки и хранения диагностической информации в составе, АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1» и «Гамма Мультивокс Д2»; АРМ для просмотра изображений «Гамма Мультивокс П», АРМ медицинской сестры/рентгенолаборанта «Гамма Мультивокс Р» и сервер базы данных «Гамма Мультивокс С» по ТУ 9452-005-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10112 или Программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений "Kometa 3Di PACS" по ТУ 32.50.50-002-92607081-2019, производства ООО «Комета», Россия, РУ № РЗН 2021/13248 - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Модуль бесперебойного энергоснабжения, модель ЛЖКМ.563346.001, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 2 шт. (при необходимости); 9. Комплект резиновых изделий индивидуальной защиты для медицинского персонала и пациентов при рентгенодиагностических исследованиях КИРЗИ-«Р-К» по ТУ 9452-007-46782692-2001, производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, РУ № ФСР 2011/10477 или Индивидуальные средства защиты от рентгеновских излучений по ТУ 14.12.30-001-33936366-2019, производства ООО «ПОЛЮС», Россия, РУ № РЗН 2020/11504 или Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ- «РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 - 1 шт. (при необходимости); 10. Мобильная стойка снимков «РЕНЕКС-М», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости); 11. Люлька детская для рентгеновской диагностики «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» Россия - не более 2 шт. (при необходимости); 12. Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 2 шт. (при необходимости); 13. Кронштейн, модель ЛЖКМ.301569.101, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости); 14. Термоконтейнер, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - 1 шт. (при необходимости); 15. Кейс защитный модель ЛЖКМ 321234.013, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия - не более 3 шт. (при необходимости); 16. Отсеивающий растр рентгеновский X-RAY Grid, производства «Soyee Product Inc.», Корея - не более 3 шт. (при необходимости); 17. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "С.П.ГЕЛПИК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117485, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
208920
208940
Адрес
ООО "С.П.ГЕЛПИК", 117485, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2; ООО "С.П.ГЕЛПИК", 117485, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 6
Наименование
Аппарат для рентгенографии передвижной палатный "РЕНЕКС" по ТУ 9442-031-54839165-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07385
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.09.2024
Период действия
с 09.09.2024 по 11.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
208920; 208940
Наименование
Аппарат для рентгенографии передвижной палатный "РЕНЕКС" по ТУ 9442-031-54839165-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07385
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2023
Период действия
с 07.11.2023 по 09.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
208920; 208940
Наименование
Аппарат для рентгенографии передвижной палатный "РЕНЕКС" по ТУ 9442-031-54839165-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07385
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.10.2021
Период действия
с 01.10.2021 по 07.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
208920; 208940
Наименование
Аппарат для рентгенографии передвижной палатный "РЕНЕКС" по ТУ 9442-031-54839165-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07385
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.06.2021
Период действия
с 07.06.2021 по 01.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
208920; 208940
Наименование
Аппарат для рентгенографии передвижной палатный "РЕНЕКС" по ТУ 9442-031-54839165-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07385
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.11.2020
Период действия
с 30.11.2020 по 07.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
208920
Наименование
Аппарат для рентгенографии передвижной палатный "РЕНЕКС" по ТУ 9442-031-54839165-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07385
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.08.2020
Период действия
с 18.08.2020 по 30.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
208920
Наименование
Аппарат для рентгенографии передвижной палатный "РЕНЕКС" по ТУ 9442-031-54839165-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07385
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 08.04.2010 по 18.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
208920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы