ФСР 2010/07385

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/07385
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.10.2021 по 07.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/07385
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.10.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для рентгенографии передвижной палатный "РЕНЕКС" по ТУ 9442-031-54839165-2005
I. Исполнение 1: 1. Штативное устройство аппарата ЛЖКМ.941212.032, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, в составе: - устройство рентгеновское питающее; - рентгеновский излучатель моноблочного типа модели ЛЖКМ.433251.002 или ЛЖКМ.433251.002-01; - выносная беспроводная кнопка снимков ЛЖКМ.468313.001 или ЛЖКМ.468313.101; - панель управления ЛЖКМ.466259.001 или ЛЖКМ.466259.002; - кабель сетевой; - коллиматор серии R производства Ralco S.r.l, Италия или модель FA38 производства Daesung, Корея или модель M38 производства Daesung, Корея. 2. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, РУ № РЗН 2014/1562 (при необходимости). 3. Педиатрический стул-фиксатор «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Крепление детское универсальное (КДУ) по ТУ 9452-001-80020198-2010, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости). 4. Руководство по эксплуатации в бумажном или электронном виде. Принадлежности: 1. Комплект рентгеновской одежды для пациентов и персонала производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, или производства ООО «Малое предприятие научно-производственная «ГАММАМЕД-П», Россия, или производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия. 2. Мобильная стойка снимков «РЕНЕКС-М», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия. 3. Люлька детская для рентгеновской диагностики «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, не более 2 шт. 4. Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований «РЕНЕКС» производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, не более 2 шт. 5. Кронштейн, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия. II. Исполнение 2: 1. Штативное устройство аппарата ЛЖКМ.941212.032, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, в составе: - устройство рентгеновское питающее; - рентгеновский излучатель моноблочного типа модели ЛЖКМ.433251.002 или ЛЖКМ.433251.002-01; - выносная беспроводная кнопка снимков ЛЖКМ.468313.001 или ЛЖКМ.468313.101; - панель управления ЛЖКМ.466259.001 или ЛЖКМ.466259.002; - кабель сетевой; - коллиматор серии R производства Ralco S.r.l, Италия или модель FA38 производства Daesung, Корея или модель M38 производства Daesung, Корея. 2. Детектор плоскопанельный, в исполнении: модель FXRD-1417NAW или FXRD-1417NBW или FXRD-1417WA или FXRD-1417WB или FXRD-1717NAW или FXRD-1717NBW или FXRD-2530VAW или FXRD-2530VAW PLUS или FXRD-3643VAW или FXRD-3643VAW PLUS или FXRD-4343VAW или FXRD-4343VAW PLUS, производства VIEWORKS Co., Ltd, Корея. 3. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, РУ № РЗН 2014/1562 (при необходимости). 4. АРМ с предустановленным специальным программным обеспечением, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, не более 5 шт. 5. Педиатрический стул-фиксатор «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Крепление детское универсальное (КДУ) по ТУ 9452-001-80020198-2010, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации в бумажном или электронном виде. Принадлежности: 1. Комплект рентгеновской одежды для пациентов и персонала производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, или производства ООО «Малое предприятие научно-производственная «ГАММАМЕД-П», Россия, или производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия. 2. Мобильная стойка снимков РЕНЕКС-М, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия. 3. Термоконтейнер производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия. 4. Люлька детская для рентгеновской диагностики «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, не более 2 шт. 5. Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», не более 2 шт. 6. Кронштейн, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия. III. Исполнение 3: 1. Штативное устройство аппарата ЛЖКМ.941212.032, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, в составе: - устройство рентгеновское питающее; - рентгеновский излучатель моноблочного типа модели ЛЖКМ.433251.002 или ЛЖКМ.433251.002-01; - выносная беспроводная кнопка снимков ЛЖКМ.468313.001 или ЛЖКМ.468313.101; - панель управления ЛЖКМ.466259.001 или ЛЖКМ.466259.002; - кабель сетевой; - коллиматор серии R производства Ralco S.r.l, Италия или модель FA38 производства Daesung, Корея или модель M38 производства Daesung, Корея. 2. Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ - М - «РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК». 3. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, РУ № РЗН 2014/1562 (при необходимости). 4. Педиатрический стул-фиксатор «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Крепление детское универсальное (КДУ) по ТУ 9452-001-80020198-2010, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости). 5. АРМ с предустановленным специальным программным обеспечением, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия не более 5 шт. 6. Руководство по эксплуатации в бумажном или электронном виде. Принадлежности: 1. Комплект рентгеновской одежды для пациентов и персонала ООО «Рентген-Комплект», Россия, или ООО «Малое предприятие научно-производственная «ГАММАМЕД-П», Россия, или ЗАО «РЕНЕКС», Россия. 2. Мобильная стойка снимков «РЕНЕКС-М», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия. 3. Люлька детская для рентгеновской диагностики «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, не более 2 шт. 4. Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», не более 2 шт. 5. Термоконтейнер производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия. 6. Кронштейн, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "С.П.ГЕЛПИК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117837, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117837, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
208920
208940
Адрес
ООО "С.П.ГЕЛПИК", 117837, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 6; ООО "С.П.ГЕЛПИК", 117837, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для рентгенографии передвижной палатный «РЕНЕКС» по ТУ 9442-031-54839165-2005
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/07385
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941461
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2025
Период действия
с 11.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
208920; 208940
Наименование
Аппарат для рентгенографии передвижной палатный "РЕНЕКС" по ТУ 9442-031-54839165-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07385
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.09.2024
Период действия
с 09.09.2024 по 11.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
208920; 208940
Наименование
Аппарат для рентгенографии передвижной палатный "РЕНЕКС" по ТУ 9442-031-54839165-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07385
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.11.2023
Период действия
с 07.11.2023 по 09.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
208920; 208940
Наименование
Аппарат для рентгенографии передвижной палатный "РЕНЕКС" по ТУ 9442-031-54839165-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07385
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.06.2021
Период действия
с 07.06.2021 по 01.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
208920; 208940
Наименование
Аппарат для рентгенографии передвижной палатный "РЕНЕКС" по ТУ 9442-031-54839165-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07385
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.11.2020
Период действия
с 30.11.2020 по 07.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
208920
Наименование
Аппарат для рентгенографии передвижной палатный "РЕНЕКС" по ТУ 9442-031-54839165-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07385
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.08.2020
Период действия
с 18.08.2020 по 30.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
208920
Наименование
Аппарат для рентгенографии передвижной палатный "РЕНЕКС" по ТУ 9442-031-54839165-2005
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/07385
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 08.04.2010 по 18.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
208920
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы