Г004-00110-00/02941168 | ФСР 2010/06931
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941168 | ФСР 2010/06931
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/06931
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941168
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.11.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК Listeria monocytogenes методом полимеразной цепной реакции (Listeria monocytogenes) по ТУ 9398-024-46482062-2009
I. ПЦР с детекцией в режиме реального времени: Фасовка S, стрипы: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 6 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка (500 мкл); - Минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (75 мкл); - Крышки для стрипов - 6 шт. Фасовка S, пробирки: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 48 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка (500 мкл); - Минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (75 мкл). Фасовка U: - Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл); - Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). II. ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке: Фасовка S, пробирки 0,5 mL: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 50 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка (500 мкл); - ПЦР-буфер (фон) - 1 пробирка (200 мкл); - Минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (75 мкл). Комплектность: - Набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт. - Вкладыш - 1 экз. - Инструкция по применению - 1 экз. - Паспорт - 1 экз.
I. ПЦР с детекцией в режиме реального времени: Фасовка S, стрипы: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 6 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка (500 мкл); - Минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (75 мкл); - Крышки для стрипов - 6 шт. Фасовка S, пробирки: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 48 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка (500 мкл); - Минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (75 мкл). Фасовка U: - Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл); - Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). II. ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке: Фасовка S, пробирки 0,5 mL: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 50 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка (500 мкл); - ПЦР-буфер (фон) - 1 пробирка (200 мкл); - Минеральное масло - 1 пробирка (1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (75 мкл). Комплектность: - Набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт. - Вкладыш - 1 экз. - Инструкция по применению - 1 экз. - Паспорт - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
ОКП
939817
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160520
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4; ООО "НПО ДНК-Технология", 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК листерии моноцитогенес (Listeria monocytogenes) методом полимеразной цепной реакции (Listeria monocytogenes) по ТУ 9398-024-46482062-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/06931
Дата регистрации МИ
01.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2016
Период действия
с 15.11.2016 по 01.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
160520
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК листерии моноцитогенес (Listeria monocytogenes) методом полимеразной цепной реакции (Listeria monocytogenes) по ТУ 9398-024-46482062-2009 в следующих формах комплектации (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/06931
Дата регистрации МИ
01.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 26.04.2010 по 15.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК листерии моноцитогенес (Listeria monocytogenes)методом полимеразной цепной реакции (Listeria monocytogenes) по ТУ 9398-024-46482062-2009 в следующих формах комплектации (см.приложение на 1л.):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/06931
Дата регистрации МИ
01.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.03.2010 по 26.04.2010
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
160520
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы