ФСР 2010/06931
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/06931
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.04.2010 по 15.11.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/06931
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК листерии моноцитогенес (Listeria monocytogenes) методом полимеразной цепной реакции (Listeria monocytogenes) по ТУ 9398-024-46482062-2009 в следующих формах комплектации (см.приложение на 1 листе):
- комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-НК); - комплект реагентов для выделения ДНК (ПРОБА-ГС); - комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК листерии моноцитогенес с флуоресцентной детекцией по конечной точке; - комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК листерии моноцитогенес в режиме реального времени.
- комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-НК); - комплект реагентов для выделения ДНК (ПРОБА-ГС); - комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК листерии моноцитогенес с флуоресцентной детекцией по конечной точке; - комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК листерии моноцитогенес в режиме реального времени.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО ДНК-Технология"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Документы
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Listeria monocytogenes методом полимеразной цепной реакции (Listeria monocytogenes) по ТУ 9398-024-46482062-2009
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/06931
Дата регистрации МИ
01.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941168
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2024
Период действия
с 01.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
160520
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК листерии моноцитогенес (Listeria monocytogenes) методом полимеразной цепной реакции (Listeria monocytogenes) по ТУ 9398-024-46482062-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/06931
Дата регистрации МИ
01.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2016
Период действия
с 15.11.2016 по 01.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
160520
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК листерии моноцитогенес (Listeria monocytogenes)методом полимеразной цепной реакции (Listeria monocytogenes) по ТУ 9398-024-46482062-2009 в следующих формах комплектации (см.приложение на 1л.):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/06931
Дата регистрации МИ
01.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.03.2010 по 26.04.2010
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
160520
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы