ФСР 2010/06931
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/06931
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.03.2010 по 26.04.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/06931
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.03.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК листерии моноцитогенес (Listeria monocytogenes)методом полимеразной цепной реакции (Listeria monocytogenes) по ТУ 9398-024-46482062-2009 в следующих формах комплектации (см.приложение на 1л.):
- комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-НК); - комплект реагентов для выделения ДНК (ПРОБА-ГС); - комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК листерии моноцитогенес с флуоресцентной детекцией по конечной точке; - комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК листерии моноцитогенес в режиме реального времени.
- комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-НК); - комплект реагентов для выделения ДНК (ПРОБА-ГС); - комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК листерии моноцитогенес с флуоресцентной детекцией по конечной точке; - комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК листерии моноцитогенес в режиме реального времени.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НПО ДНК-Технология"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО ДНК-Технология"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160520
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК Listeria monocytogenes методом полимеразной цепной реакции (Listeria monocytogenes) по ТУ 9398-024-46482062-2009
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/06931
Дата регистрации МИ
01.03.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941168
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2024
Период действия
с 01.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
160520
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК листерии моноцитогенес (Listeria monocytogenes) методом полимеразной цепной реакции (Listeria monocytogenes) по ТУ 9398-024-46482062-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/06931
Дата регистрации МИ
01.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2016
Период действия
с 15.11.2016 по 01.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
160520
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК листерии моноцитогенес (Listeria monocytogenes) методом полимеразной цепной реакции (Listeria monocytogenes) по ТУ 9398-024-46482062-2009 в следующих формах комплектации (см.приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/06931
Дата регистрации МИ
01.03.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 26.04.2010 по 15.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы