ФСР 2010/06760
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2010/06760
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.04.2019 по 03.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/06760
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.02.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор инструментов для эндоскопической хирургии ИЭХ-"ЭлеПС" по ТУ 9437-033-12966357-2009
- троакары; - канюли к троакарам; - выкусыватели эндоскопические прямые и изогнутые, боковые и обратные; - канюли эндоскопические; - инструменты для расширения полостей и сепарации тканей; - ножницы эндоскопические поворотные с одной и двумя подвижными браншами, прямые и изогннутые, клювовидные и серповидные, остроконечные и тупоконечные; - зажимы эндоскопические захватывающие, удерживающие, атравматичные, 2-х и 3-х зубые, жесткие и полужесткие, окончатые и ложкообразные с различными насечками; - щипцы эндоскопические: поворотные биопсийные, захватывающие, разрушающие, гибкие, полужесткие, для холангиографии; - инструменты для удержания и проведения игл и шовных материалов; - иглы эндоскопические ирригационные, инсуффляционные, пунктирующие, биопсийные, инъекционные, ушивающие; - инструменты для аспирации и ирригации клапанные и бесклапанные с подсветкой и без нее; - тубусы; - обтураторы; - вставки эндоскопические инструментальные, редуцирующие, накидные, с инструментальными каналами и без, с краном и без; - рукоятки и держатели для инструментов и эндоскопов; - инструменты для наложения клипс; - клипсы и картриджи под клипсы.
- троакары; - канюли к троакарам; - выкусыватели эндоскопические прямые и изогнутые, боковые и обратные; - канюли эндоскопические; - инструменты для расширения полостей и сепарации тканей; - ножницы эндоскопические поворотные с одной и двумя подвижными браншами, прямые и изогннутые, клювовидные и серповидные, остроконечные и тупоконечные; - зажимы эндоскопические захватывающие, удерживающие, атравматичные, 2-х и 3-х зубые, жесткие и полужесткие, окончатые и ложкообразные с различными насечками; - щипцы эндоскопические: поворотные биопсийные, захватывающие, разрушающие, гибкие, полужесткие, для холангиографии; - инструменты для удержания и проведения игл и шовных материалов; - иглы эндоскопические ирригационные, инсуффляционные, пунктирующие, биопсийные, инъекционные, ушивающие; - инструменты для аспирации и ирригации клапанные и бесклапанные с подсветкой и без нее; - тубусы; - обтураторы; - вставки эндоскопические инструментальные, редуцирующие, накидные, с инструментальными каналами и без, с краном и без; - рукоятки и держатели для инструментов и эндоскопов; - инструменты для наложения клипс; - клипсы и картриджи под клипсы.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "ЭлеПС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420095, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100, к. 41А, офис 14
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420095, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100, к. 41А, офис 14
ОКП
943790
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
259980
Адрес
ООО НПФ "ЭлеПС", Россия, 420095, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100, зд. 41А, офис 14
Наименование
Набор инструментов для эндоскопической хирургии ИЭХ-"ЭлеПС" по ТУ 9437-033-12966357-2009
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2010/06760
Дата регистрации МИ
12.02.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936745
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.07.2026
Период действия
с 08.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
259980
Наименование
Набор инструментов для эндоскопической хирургии ИЭХ-"ЭлеПС" по ТУ 9437-033-12966357-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/06760
Дата регистрации МИ
12.02.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936745
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2023
Период действия
с 03.08.2023 по 08.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
943790/32.50.13.190
Вид
259980
Наименование
Набор инструментов для эндоскопической хирургии ИЭХ-"ЭлеПС" по ТУ 9437-033-12966357-2009 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/06760
Дата регистрации МИ
12.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.02.2010 по 22.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
943790
Вид
259980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.07.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий
Файлы