Г004-00110-00/02936745 | ФСР 2010/06760

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936745 | ФСР 2010/06760
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2010/06760
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936745
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.02.2010
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор инструментов для эндоскопической хирургии ИЭХ-"ЭлеПС" по ТУ 9437-033-12966357-2009
- троакары; - канюли к троакарам; - выкусыватели эндоскопические прямые и изогнутые, боковые и обратные; - канюли эндоскопические; - инструменты для расширения полостей и сепарации тканей; - ножницы эндоскопические поворотные с одной и двумя подвижными браншами, прямые и изогннутые, клювовидные и серповидные, остроконечные и тупоконечные; - зажимы эндоскопические захватывающие, удерживающие, атравматичные, 2-х и 3-х зубые, жесткие и полужесткие, окончатые и ложкообразные с различными насечками; - щипцы эндоскопические: поворотные биопсийные, захватывающие, разрушающие, гибкие, полужесткие, для холангиографии; - инструменты для удержания и проведения игл и шовных материалов; - иглы эндоскопические ирригационные, инсуффляционные, пунктирующие, биопсийные, инъекционные, ушивающие; - инструменты для аспирации и ирригации клапанные и бесклапанные с подсветкой и без нее; - тубусы; - обтураторы; - вставки эндоскопические инструментальные, редуцирующие, накидные, с инструментальными каналами и без, с краном и без; - рукоятки и держатели для инструментов и эндоскопов; - инструменты для наложения клипс; - клипсы и картриджи под клипсы.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ"ЭЛЕПС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420095, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г.О. ГОРОД КАЗАНЬ, Г КАЗАНЬ, ТЕР. ХИМГРАД, Д. 156, ОФИС 14
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420095, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г.О. ГОРОД КАЗАНЬ, Г КАЗАНЬ, ТЕР. ХИМГРАД, Д. 156, ОФИС 14
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор инструментов для эндоскопической хирургии ИЭХ-«ЭлеПС предназначен для применения в клиниках, больницах и госпиталях
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
259980
Адрес
ООО НПФ"ЭЛЕПС", 420095, Республика Татарстан (Татарстан), Г.О. ГОРОД КАЗАНЬ, Г КАЗАНЬ, ТЕР. ХИМГРАД, Д. 156.; ООО НПФ"ЭЛЕПС", 420095, Республика Татарстан (Татарстан), Г.О. ГОРОД КАЗАНЬ, Г КАЗАНЬ, ТЕР. ХИМГРАД, Д. 155.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор инструментов для эндоскопической хирургии ИЭХ-"ЭлеПС" по ТУ 9437-033-12966357-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/06760
Дата регистрации МИ
12.02.2010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936745
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2023
Период действия
с 03.08.2023 по 08.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
943790/32.50.13.190
Вид
259980
Наименование
Набор инструментов для эндоскопической хирургии ИЭХ-"ЭлеПС" по ТУ 9437-033-12966357-2009
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/06760
Дата регистрации МИ
12.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2019
Период действия
с 22.04.2019 по 03.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
943790/32.50.13.190
Вид
259980
Наименование
Набор инструментов для эндоскопической хирургии ИЭХ-"ЭлеПС" по ТУ 9437-033-12966357-2009 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2010/06760
Дата регистрации МИ
12.02.2010
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.02.2010 по 22.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
943790
Вид
259980
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.07.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий
Файлы