Г004-00110-00/02922964 | ФСР 2009/04150
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922964 | ФСР 2009/04150
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.08.2020 по 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/04150
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922964
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.02.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.08.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов Наборы № 3, № 4 для санитарно-бактериологического анализа воды" по ТУ 21.10.60-121-14237183-2017
Варианты исполнения: Набор № 3, состав изделия: 1. СИБ с лактозой - 1 флакон (50 дисков). 2. СИБ для определения оксидазы - 1 пробирка (5 полос). Набор № 4, состав изделия: 1. СИБ с лактозой - 1 флакон (50 дисков). 2. СИБ для определения оксидазы - 1 пакет (50 дисков).
Варианты исполнения: Набор № 3, состав изделия: 1. СИБ с лактозой - 1 флакон (50 дисков). 2. СИБ для определения оксидазы - 1 пробирка (5 полос). Набор № 4, состав изделия: 1. СИБ с лактозой - 1 флакон (50 дисков). 2. СИБ для определения оксидазы - 1 пакет (50 дисков).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО «НПО «Микроген»
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.10.60.196
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
126830
Адрес
Филиал АО "НПО "Микроген", "Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов "ИмБио", 603006, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, д. 44
Наименование
Набор реагентов "Системы индикаторные бумажные для идентификации
микроорганизмов Наборы № 3, № 4 для санитарно-бактериологического анализа
воды" по ТУ 21.10.60-121-14237183-2017
микроорганизмов Наборы № 3, № 4 для санитарно-бактериологического анализа
воды" по ТУ 21.10.60-121-14237183-2017
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2009/04150
Дата регистрации МИ
17.02.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922964
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
126830
Файлы
Эксплуатационная документация производителя_232107-watermark Инструкция СИБ 3-4_232108-watermark Фото МИ (СИБ 4)_300dpi_75%_232109-watermark Цветная фотография общего вида медицинского изделия_232110-watermark Фото МИ (СИБ 3)_300dpi_75%_232111-watermark Маркировка_232112-watermark Данные о маркировке и упаковке_232113-watermark
Наименование
Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов Наборы №3, №4 для санитарно-бактериологического анализа воды» по ТУ 9389-121-14237183-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04150
Дата регистрации МИ
17.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.03.2013
Период действия
с 15.03.2013 по 14.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
938997
Вид
126830
Файлы
Наименование
Набор реагентов "Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов Наборы № 3, № 4 для санитарно-бактериологического анализа воды" по ТУ 21.10.60-121-14237183-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04150
Дата регистрации МИ
17.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.02.2018
Период действия
с 14.02.2018 по 14.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.196
Вид
126830
Наименование
Набор реагентов "Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Наборы № 3, № 4 для санитарно-бактериологического анализа воды" по ТУ 9389-121-14237183-2008 (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04150
Дата регистрации МИ
17.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2026
Период действия
с 11.07.2011 по 15.03.2013
Код ОКП/ОКПД2
938997
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов "Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов (СИБ). Наборы № 3, № 4 для санитарно-бактериологического анализа воды" по ТУ 9389-121-14237183-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04150
Дата регистрации МИ
17.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.02.2009 по 11.07.2011
Код ОКП/ОКПД2
938997
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.03.2013
Описание
В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
Внесение
изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (п.119). Обновление технической и эксплуатационной документации.
изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (п.119). Обновление технической и эксплуатационной документации.
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
-
Файлы