Г004-00110-00/02922964 | ФСР 2009/04150
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922964 | ФСР 2009/04150
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2009/04150
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922964
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.02.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Системы индикаторные бумажные для идентификации
микроорганизмов Наборы № 3, № 4 для санитарно-бактериологического анализа
воды" по ТУ 21.10.60-121-14237183-2017
варианты исполнения:
1 Набор реагентов «Системы индикаторные
бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 3 для
санитарно-бактериологического анализа воды».
Состав (комплектность) изделия:
СИБ с лактозой - 1 флакон (50 дисков).
СИБ для определения оксидазы - 1 пробирка
(5 полос).
В комплект поставки входят:
- инструкция по применению;
- паспорт качества на серию изделия.
2. Набор реагентов «Системы индикаторные
бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 4 для
санитарно-бактериологического анализа воды».
Состав (комплектность) изделия:
СИБ с лактозой - 1 флакон (50 дисков).
СИБ для определения оксидазы - 1 пакет (50
дисков).
В комплект поставки входят:
- инструкция по применению;
- паспорт качества на серию изделия.
микроорганизмов Наборы № 3, № 4 для санитарно-бактериологического анализа
воды" по ТУ 21.10.60-121-14237183-2017
варианты исполнения:
1 Набор реагентов «Системы индикаторные
бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 3 для
санитарно-бактериологического анализа воды».
Состав (комплектность) изделия:
СИБ с лактозой - 1 флакон (50 дисков).
СИБ для определения оксидазы - 1 пробирка
(5 полос).
В комплект поставки входят:
- инструкция по применению;
- паспорт качества на серию изделия.
2. Набор реагентов «Системы индикаторные
бумажные для идентификации микроорганизмов. Набор № 4 для
санитарно-бактериологического анализа воды».
Состав (комплектность) изделия:
СИБ с лактозой - 1 флакон (50 дисков).
СИБ для определения оксидазы - 1 пакет (50
дисков).
В комплект поставки входят:
- инструкция по применению;
- паспорт качества на серию изделия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "НПО "МИКРОГЕН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115088, Г.МОСКВА, УЛ. 1-Я ДУБРОВСКАЯ, Д. 15, СТР. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115088, Г.МОСКВА, УЛ. 1-Я ДУБРОВСКАЯ, Д. 15, СТР. 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие
предназначено для определения общих и термотолерантных колиформных бактерий при контроле качества воды по биохимической активности бактерий хромогенным методом. Набор № 3 предназначен для санитарно-бактериологического анализа воды титрационным методом, Набор № 4 - для
санитарно-бактериологического анализа воды
методом мембранной фильтрации.
Функциональное
назначение - средство в санитарно-бактериологическом анализе воды.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
126830
Адрес
АО "НПО "МИКРОГЕН", 603006, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, д. 44; АО "НПО "МИКРОГЕН", 603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 192; АО "НПО "МИКРОГЕН", 603105, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Чачиной, д. 27
Документы
Эксплуатационная документация производителя_232107-watermark Инструкция СИБ 3-4_232108-watermark Фото МИ (СИБ 4)_300dpi_75%_232109-watermark Цветная фотография общего вида медицинского изделия_232110-watermark Фото МИ (СИБ 3)_300dpi_75%_232111-watermark Маркировка_232112-watermark Данные о маркировке и упаковке_232113-watermark
Наименование
Набор реагентов «Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов Наборы №3, №4 для санитарно-бактериологического анализа воды» по ТУ 9389-121-14237183-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04150
Дата регистрации МИ
17.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.03.2013
Период действия
с 15.03.2013 по 14.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
938997
Вид
126830
Файлы
Наименование
Набор реагентов "Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов Наборы № 3, № 4 для санитарно-бактериологического анализа воды" по ТУ 21.10.60-121-14237183-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04150
Дата регистрации МИ
17.02.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922964
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2020
Период действия
с 14.08.2020 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.196
Вид
126830
Наименование
Набор реагентов "Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов Наборы № 3, № 4 для санитарно-бактериологического анализа воды" по ТУ 21.10.60-121-14237183-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04150
Дата регистрации МИ
17.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.02.2018
Период действия
с 14.02.2018 по 14.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.10.60.196
Вид
126830
Наименование
Набор реагентов "Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов. Наборы № 3, № 4 для санитарно-бактериологического анализа воды" по ТУ 9389-121-14237183-2008 (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04150
Дата регистрации МИ
17.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2026
Период действия
с 11.07.2011 по 15.03.2013
Код ОКП/ОКПД2
938997
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов "Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов (СИБ). Наборы № 3, № 4 для санитарно-бактериологического анализа воды" по ТУ 9389-121-14237183-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2009/04150
Дата регистрации МИ
17.02.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.02.2009 по 11.07.2011
Код ОКП/ОКПД2
938997
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.03.2013
Описание
В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
Внесение
изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (п.119). Обновление технической и эксплуатационной документации.
изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (п.119). Обновление технической и эксплуатационной документации.
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
-
Файлы