Г004-00110-00/02936588 | ФСР 2008/03507

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936588 | ФСР 2008/03507
РУФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/03507
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936588
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.08.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (ВГБ-ГЕН) по ТУ 9398-419-46482062-2016
1. Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот ПРОБА-НК, включающий: - Лизирующий раствор - 1 флакон; - Реагент для преципитации - 1 флакон; - Промывочный раствор № 1 - 1 флакон; - Промывочный раствор № 2 - 1 флакон; - Буфер для растворения - 4 пробирки; - Отрицательный контрольный образец - 2 пробирки; - Внутренний контрольный образец (ДНК-ВК) -1 пробирка; - Внутренний контрольный образец (РНК-ВК) -1 пробирка. 2. Комплект реагентов для ПЦР-амплификации (вид 286800), в форматах: - с детекцией в режиме реального времени; - с флуоресцентной детекцией по конечной точке; - с детекцией методом гель-электрофореза, Комплект реагентов включает: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - не более 100 пробирок или 12 стрипов по 8 пробирок; - ПЦР-буфер - 2 пробирки; - Полимераза ТехноТаq - 1 пробирка; - Минеральное масло - 2 пробирки; - Положительный контрольный образец - 1 пробирка. Принадлежности: - Крышки для стрипов - 12 шт. (входят в состав набора реагентов при расфасовке в стрипы). 3. Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза, включающий: - Смесь для электрофореза - 1 пакет; - Агарозный гель - 5 пластин.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
286800
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4; ООО "НПО ДНК-Технология", 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (ВГБ-ГЕН) по ТУ 9398-419-46482062-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03507
Дата регистрации МИ
23.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.07.2016
Период действия
с 25.07.2016 по 07.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
286800
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (ВГБ-ГЕН) по ТУ 9398-419-46482062-2007 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03507
Дата регистрации МИ
23.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.10.2008 по 04.05.2010
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
286800
Файлы
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (ВГБ-ГЕН) по ТУ 9398-419-46482062-2007 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03507
Дата регистрации МИ
23.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 04.05.2010 по 25.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы