ФСР 2008/03507

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/03507
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.05.2010 по 25.07.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/03507
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (ВГБ-ГЕН) по ТУ 9398-419-46482062-2007 в составе (см. приложение на 1 листе):
1.Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот ("Проба-НК"), включающий: - лизирующий раствор - 1 флакон (30 мл); - реагент для преципитации - 1 флакон (40 мл); - промывочный раствор №1 - 1 флакон (50 мл); - промывочный раствор №2 - 1 флакон (30 мл); - буфер для растворения - 4 пробирки (по 1,25 мл); - отрицательный контрольный образец - 2 пробирки (по 1,5 мл); - внутренний контрольный образец (РНК-ВК) (~500 копий РНК/мкл) - 1 пробирка (1,0 мл); - внутренний контрольный образец (ДНК-ВК) (~500 копий ДНК/мкл) - 1 пробирка (1,0 мл); 2.Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, включающий: - смесь для амплификации, запечатанную парафином - 100 пробирок (по 20 мкл); - буферный раствор "ПЦР-буфер" - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Taq-полимеразу (5 ед/мкл) - 1 пробирка (50 мкл); - минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (150 мкл); 3.Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза, включающий: - смесь для электрофореза - 1 пакет (16,9 г); - агарозный гель - 5 пластин.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО ДНК-Технология"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (ВГБ-ГЕН) по ТУ 9398-419-46482062-2016
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/03507
Дата регистрации МИ
23.10.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936588
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2024
Период действия
с 07.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
286800
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (ВГБ-ГЕН) по ТУ 9398-419-46482062-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03507
Дата регистрации МИ
23.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.07.2016
Период действия
с 25.07.2016 по 07.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
286800
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (ВГБ-ГЕН) по ТУ 9398-419-46482062-2007 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03507
Дата регистрации МИ
23.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.10.2008 по 04.05.2010
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
286800
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы