ФСР 2008/03507
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/03507
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.10.2008 по 04.05.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/03507
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (ВГБ-ГЕН) по ТУ 9398-419-46482062-2007 в составе (см. приложение на 1 листе):
1.Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот ("Проба-НК"), включающий: - лизирующий раствор - 1 флакон (30 мл); - реагент для преципитации - 1 флакон (40 мл); - промывочный раствор №1 - 1 флакон (50 мл); - промывочный раствор №2 - 1 флакон (30 мл); - буфер для растворения - 4 пробирки (по 1,25 мл); - отрицательный контрольный образец - 2 пробирки (по 1,5 мл); - внутренний контрольный образец (РНК-ВК) (~500 копий РНК/мкл) - 1 пробирка (1,0 мл); - внутренний контрольный образец (ДНК-ВК) (~500 копий ДНК/мкл) - 1 пробирка (1,0 мл); 2.Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, включающий: - смесь для амплификации, запечатанную парафином - 100 пробирок (по 20 мкл); - буферный раствор "ПЦР-буфер" - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Taq-полимеразу (5 ед/мкл) - 1 пробирка (50 мкл); - минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (150 мкл); 3.Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза, включающий: - смесь для электрофореза - 1 пакет (16,9 г); - агарозный гель - 5 пластин.
1.Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот ("Проба-НК"), включающий: - лизирующий раствор - 1 флакон (30 мл); - реагент для преципитации - 1 флакон (40 мл); - промывочный раствор №1 - 1 флакон (50 мл); - промывочный раствор №2 - 1 флакон (30 мл); - буфер для растворения - 4 пробирки (по 1,25 мл); - отрицательный контрольный образец - 2 пробирки (по 1,5 мл); - внутренний контрольный образец (РНК-ВК) (~500 копий РНК/мкл) - 1 пробирка (1,0 мл); - внутренний контрольный образец (ДНК-ВК) (~500 копий ДНК/мкл) - 1 пробирка (1,0 мл); 2.Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, включающий: - смесь для амплификации, запечатанную парафином - 100 пробирок (по 20 мкл); - буферный раствор "ПЦР-буфер" - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Taq-полимеразу (5 ед/мкл) - 1 пробирка (50 мкл); - минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (150 мкл); 3.Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза, включающий: - смесь для электрофореза - 1 пакет (16,9 г); - агарозный гель - 5 пластин.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НПО ДНК-Технология"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 142281, Московская область, г.Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО ДНК-Технология"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Россия, 142281, Московская область, г.Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286800
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (ВГБ-ГЕН) по ТУ 9398-419-46482062-2016
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/03507
Дата регистрации МИ
23.10.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936588
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2024
Период действия
с 07.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
286800
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (ВГБ-ГЕН) по ТУ 9398-419-46482062-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03507
Дата регистрации МИ
23.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.07.2016
Период действия
с 25.07.2016 по 07.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
286800
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (ВГБ-ГЕН) по ТУ 9398-419-46482062-2007 в составе (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03507
Дата регистрации МИ
23.10.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 04.05.2010 по 25.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы