ФСР 2008/03013

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/03013
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.11.2016 по 22.03.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/03013
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.07.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.11.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ИФА-АНТИ-НСV" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-011-05941003-2016
Набор реагентов выпускается в трех комплектах: комплект 1: рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений; комплект 2: рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений; комплект 3: рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений. В составе: - иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антигены вируса гепатита С - core, NS3, NS4, NS5: комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов); - конъюгат: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл); - РРК - раствор для разведения Конъюгата: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 25,0 мл); - К+ - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (1 фл. 5,0 мл или 2 фл. по 2,5 мл); - К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 4,0 мл или 3 фл. по 2,5 мл); - БР - блок-раствор для разведения сывороток: комплект 1 (1 фл. 11,0 мл), комплект 2 (1 фл. 11,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 11,0 мл); - ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 120,0 мл); - стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 50,0 мл или 2 фл. по 25,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл или 4 фл. по 25,0 мл); - СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл или 3 фл. по 25,0 мл); - ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл). Принадлежности: - крышки к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.) или - плёнки защитные для ИФА планшетов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.); - наконечники одноразовые: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3 (80 шт.); - ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.); - пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
286460
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "ИФА-АНТИ-НСV" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-011-05941003-2016
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/03013
Дата регистрации МИ
14.07.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927859
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.08.2021
Период действия
с 23.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
286460
Наименование
Набор реагентов "ИФА-АНТИ-НСV" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-011-05941003-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03013
Дата регистрации МИ
14.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.03.2019
Период действия
с 22.03.2019 по 23.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
286460
Наименование
Набор реагентов "ИФА-АНТИ-HCV" Тест - система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-011-05941003-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03013
Дата регистрации МИ
14.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.12.2014
Период действия
с 12.12.2014 по 08.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов "ИФА-АНТИ-HCV" тест - система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-011-05941003-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03013
Дата регистрации МИ
14.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2013
Период действия
с 04.09.2013 по 12.12.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов "ИФА-АНТИ-HCV". Тест - система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-011-05941003-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03013
Дата регистрации МИ
14.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.07.2008 по 04.09.2013
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
286460
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.11.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы