ФСР 2008/03013
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/03013
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.12.2014 по 08.11.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/03013
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.07.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.12.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ИФА-АНТИ-HCV" Тест - система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-011-05941003-2014
В состав набора входят следующие реагенты: - иммуносорбент; - конъюгат (концентрат х 11); - К- - контрольный отрицательный образец; - К+ - контрольный положительный образец; - РРК - раствор для разведения конъюгата; - БР - блок-раствор для рабочего разведения сывороток; - ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор; - СБ - субстратный буферный раствор; - ТМБ - хромоген - 3,3',5,5'-тетраметилбензидин; - стоп-реагент.
В состав набора входят следующие реагенты: - иммуносорбент; - конъюгат (концентрат х 11); - К- - контрольный отрицательный образец; - К+ - контрольный положительный образец; - РРК - раствор для разведения конъюгата; - БР - блок-раствор для рабочего разведения сывороток; - ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор; - СБ - субстратный буферный раствор; - ТМБ - хромоген - 3,3',5,5'-тетраметилбензидин; - стоп-реагент.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Документы
-
Наименование
Набор реагентов "ИФА-АНТИ-НСV" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-011-05941003-2016
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/03013
Дата регистрации МИ
14.07.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927859
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.08.2021
Период действия
с 23.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
286460
Наименование
Набор реагентов "ИФА-АНТИ-НСV" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-011-05941003-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03013
Дата регистрации МИ
14.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.03.2019
Период действия
с 22.03.2019 по 23.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
286460
Наименование
Набор реагентов "ИФА-АНТИ-НСV" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-011-05941003-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03013
Дата регистрации МИ
14.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.11.2016
Период действия
с 08.11.2016 по 22.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
286460
Наименование
Набор реагентов "ИФА-АНТИ-HCV" тест - система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-011-05941003-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03013
Дата регистрации МИ
14.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.09.2013
Период действия
с 04.09.2013 по 12.12.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор реагентов "ИФА-АНТИ-HCV". Тест - система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-011-05941003-2008
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/03013
Дата регистрации МИ
14.07.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.07.2008 по 04.09.2013
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
286460
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.11.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы