ФСР 2008/02453

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/02453
Инстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.04.2013 по 04.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02453
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Усилители рентгеновского изображения УРИ по ТУ 9442-027-11150760-2007
I. Усилители рентгеновского изображения УРИ в составе: 1. Блок обработки сигнала производства ЗАО "НИПК "Электрон". 2. Блок электронно-оптический производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающий: 2.1. Блок ПЗС камеры производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающий блок датчика серии Roesys KRC1-200 производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 2.2. Плата контроллера производства ЗАО "НИПК "Электрон". 2.3. Плата пульта управления производства ЗАО "НИПК "Электрон". 2.4. Преобразователь (усилитель рентгеновского изображения): - серий E5764 или Е5765 или Е5771 или E5796 или Е5804 или Е5830 или Е5875 или E5876 производства фирмы Toshiba, Япония или - серий TH 9428 или ТН9432 или ТН9435 или ТН9436 или TH 9438 или ТН9447 производства фирмы Thales Electron Devices S.A., Франция или - серии HIDEQ 23-3 или HIDEQ 33-4 или HIDEQ 40 фирмы Siemens A.G., Германия или - серии Flxis фирмы Dunlee Medical Components, Германия или - серии Roesys XRI фирмы Roesys GmbH, Германия 2.5. Решетка фокусирующая (растр рентгеновский): - серии Lysholm производства фирмы Gridline A.B., Швеция или - серии JPI GRID производства фирмы Jungwon Precision Ind. Co., Ltd, Республика Корея или - серии Roesys GRID производства фирмы фирмы Roesys GmbH, Германия. 3. Монитор УРИ: - серии CCL или МЕ производства фирмы Totoku Electric Co Ltd, Япония или - серии NDS производства фирмы National Display Systems Inc., США или - серии IF производства фирмы WIDE, Республика Корея или - серии MD или NEC производства фирмы NEC Display Solutions, Япония, США или - серии Belinea производства фирмы MAXDATA Computer GmbH, Германия или - серии Ikegami LCM производства фирмы Ikegami Electronics, США или - серии Iiyama AS производства фирмы Iiyama Corporation, Ltd, Япония или - серии Erame производства фирмы Erame electronique, Франция или - серии MM или MC производства фирмы Waveric, Республика Корея или - серии Roesys RMD производства фирмы Roesys GmbH, Германия или - серии Radiforce производства фирмы EIZO NANAO CORPORATION, Япония или - серии EM производства фирмы Tecnint HTE s.r.l., Италия или - серии NL производства фирмы Nical Spa, Ltd, Италия или - серии MML или MCL производства фирмы FIMI SRL, Италия или - серии ENEO производства фирмы ENEO, Германия или - серии Calion или Cameleon производства фирмы Jungwon Precision Ind. Co.,Ltd, Республика Корея. 4. Стойка под монитор производства ЗАО «НИПК «Электрон». 5. Рентгенодиагностический программно-аппаратный комплекс (РПАК) производства ЗАО "НИПК "Электрон". 6. Пульт управления производства ЗАО "НИПК "Электрон". II. Место производства: 188510, Ленинградская область, Ломоносовский район, МО "Виллозское сельское поселение", "Офицерское село", Волхонское шоссе, квартал 2, д. 4Б.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Научно-исследовательская производственная компания "Электрон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
198188, Россия, г. Санкт-Петербург, а/я 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197758, Россия, г. Санкт-Петербург, пос. Песочный, ул.Ленинградская, д. 52 а, литер А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "НИПК "Электрон"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
198188, а/я 12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197758, Россия, Песочный, ул. Ленинградская, д. 52а, литер.А
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
303750
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Усилители рентгеновского изображения УРИ по ТУ 9442-027-11150760-2007
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/02453
Дата регистрации МИ
18.04.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933913
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.03.2023
Период действия
с 21.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.130
Вид
303750
Наименование
Усилители рентгеновского изображения УРИ по ТУ 9442-027-11150760-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02453
Дата регистрации МИ
18.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2022
Период действия
с 04.10.2022 по 21.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.110
Вид
303750
Наименование
Усилители рентгеновского изображения УРИ по ТУ 9442-027-11150760-2007 в составе (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02453
Дата регистрации МИ
18.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.04.2008 по 04.04.2013
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
303750
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы