ФСР 2008/02453
Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/02453
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.04.2008 по 04.04.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02453
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Усилители рентгеновского изображения УРИ по ТУ 9442-027-11150760-2007 в составе (см. приложение на 2 листах):
1.Блок обработки сигнала производства ЗАО "НИПК "Электрон" 2.Блок электронно-оптический производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающий: 2.1 Блок ПЗС камеры производства ЗАО "НИПК "Электрон" с блоком датчика серии Roesys KRC1-200 производства фирмы Roesys GmbH (ФРГ) 2.2 Плата контроллера производства ЗАО "НИПК "Электрон" 2.3 Плата пульта управления производства ЗАО "НИПК "Электрон" 2.4 Преобразователь (усилитель рентгеновского изображения) может использоваться: - серии E5764, Е5771, E5796, E5765, E5804, E5830, E5875 или Е5876 производства фирмы Toshiba Corp. (Япония) - серии TH 9428, TH 9432, TH 9438, TH 9435, ТН 9447 или TH 9436 фирмы Thales Electron Devices S.A.(Франция); - серии HIDEQ 23-3, HIDEQ 33-4 или HIDEQ 40 фирмы Siemens A.G. (ФРГ); - серии Flxis фирмы Dunlee Medical Components (ФРГ); - серии Roesys XRI фирмы Roesys GmbH (ФРГ) 2.5 Решетка фокусирующая (растр рентгеновский) может использоваться - серии Lysholm производства фирмы Gridline A.B. (Швеция) - серии JPI GRID производства фирмы Jungwon Precision Ind. Co., Ltd (Ю.Корея) - серии Roesys GRID производства фирмы.Roesys GmbH, (ФРГ) 3.Монитор УРИ может использоваться: - серии МR производства фирмы Richardson Electronics (США), - серии Ikegami LCM производства фирмы Ikegami Electronics (США), - серии Iiyama производства фирмы Iiyama Corporation, Ltd (Япония), - серии Erame производства фирмы Erame electronique (Франция), - серий MM и MC производства фирмы Waveric (Ю. Корея), - серий CCL и ME производства фирмы Totoku Electric Co., Ltd. (Япония), - серии MD или NEC производства фирмы NEC Display Solutions (Япония, США), - серии Roesys RMD производства фирмы Roesys GmbH (ФРГ), - серии Radiforce производства фирмы EIZO NANAO CORPORATION (Япония), - серии EM производства фирмы Elettronica Industriale Comense s.r.l. (Италия), - серии NL производства фирмы Nical Spa, Ltd (Италия), - серий MML и MCL производства фирмы FIMI SRL (Италия), - серии ENEO производства фирмы ENEO (ФРГ), - серии IF производства фирмы WIDE (Ю. Корея), - серии Belinea производства фирмы MAXDATA Computer GmbH (ФРГ) 4.Стойка под монитор производства ЗАО "НИПК "Электрон" 5.Рентгенодиагностический программно-аппаратный комплекс (РПАК) производства ЗАО "НИПК "Электрон" 6.Пульт управления производства ЗАО "НИПК "Электрон"
1.Блок обработки сигнала производства ЗАО "НИПК "Электрон" 2.Блок электронно-оптический производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающий: 2.1 Блок ПЗС камеры производства ЗАО "НИПК "Электрон" с блоком датчика серии Roesys KRC1-200 производства фирмы Roesys GmbH (ФРГ) 2.2 Плата контроллера производства ЗАО "НИПК "Электрон" 2.3 Плата пульта управления производства ЗАО "НИПК "Электрон" 2.4 Преобразователь (усилитель рентгеновского изображения) может использоваться: - серии E5764, Е5771, E5796, E5765, E5804, E5830, E5875 или Е5876 производства фирмы Toshiba Corp. (Япония) - серии TH 9428, TH 9432, TH 9438, TH 9435, ТН 9447 или TH 9436 фирмы Thales Electron Devices S.A.(Франция); - серии HIDEQ 23-3, HIDEQ 33-4 или HIDEQ 40 фирмы Siemens A.G. (ФРГ); - серии Flxis фирмы Dunlee Medical Components (ФРГ); - серии Roesys XRI фирмы Roesys GmbH (ФРГ) 2.5 Решетка фокусирующая (растр рентгеновский) может использоваться - серии Lysholm производства фирмы Gridline A.B. (Швеция) - серии JPI GRID производства фирмы Jungwon Precision Ind. Co., Ltd (Ю.Корея) - серии Roesys GRID производства фирмы.Roesys GmbH, (ФРГ) 3.Монитор УРИ может использоваться: - серии МR производства фирмы Richardson Electronics (США), - серии Ikegami LCM производства фирмы Ikegami Electronics (США), - серии Iiyama производства фирмы Iiyama Corporation, Ltd (Япония), - серии Erame производства фирмы Erame electronique (Франция), - серий MM и MC производства фирмы Waveric (Ю. Корея), - серий CCL и ME производства фирмы Totoku Electric Co., Ltd. (Япония), - серии MD или NEC производства фирмы NEC Display Solutions (Япония, США), - серии Roesys RMD производства фирмы Roesys GmbH (ФРГ), - серии Radiforce производства фирмы EIZO NANAO CORPORATION (Япония), - серии EM производства фирмы Elettronica Industriale Comense s.r.l. (Италия), - серии NL производства фирмы Nical Spa, Ltd (Италия), - серий MML и MCL производства фирмы FIMI SRL (Италия), - серии ENEO производства фирмы ENEO (ФРГ), - серии IF производства фирмы WIDE (Ю. Корея), - серии Belinea производства фирмы MAXDATA Computer GmbH (ФРГ) 4.Стойка под монитор производства ЗАО "НИПК "Электрон" 5.Рентгенодиагностический программно-аппаратный комплекс (РПАК) производства ЗАО "НИПК "Электрон" 6.Пульт управления производства ЗАО "НИПК "Электрон"
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "НИПК "Электрон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 197758, Санкт-Петербург, п.Песочный, Ленинградская ул., д.52а, литер А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "НИПК "Электрон"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Россия, 197758, Санкт-Петербург, п.Песочный, Ленинградская ул., д.52а, литер А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
303750
Адрес
-
Наименование
Усилители рентгеновского изображения УРИ по ТУ 9442-027-11150760-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02453
Дата регистрации МИ
18.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2013
Период действия
с 04.04.2013 по 04.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
303750
Наименование
Усилители рентгеновского изображения УРИ по ТУ 9442-027-11150760-2007
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/02453
Дата регистрации МИ
18.04.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933913
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.03.2023
Период действия
с 21.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.130
Вид
303750
Наименование
Усилители рентгеновского изображения УРИ по ТУ 9442-027-11150760-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02453
Дата регистрации МИ
18.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2022
Период действия
с 04.10.2022 по 21.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.110
Вид
303750
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы