ФСР 2008/02453

Регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2008/02453
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.10.2022 по 21.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02453
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2008
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.10.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Усилители рентгеновского изображения УРИ по ТУ 9442-027-11150760-2007
Исполнение 1 (УРИ-1.0М) УРИ1018-000 по спецификации или URI1018-00-0000 по спецификации: 1. Блок обработки сигнала УРИ612П-6210 по спецификации или URI612Р по спецификации производства АО «НИПК «Электрон». 2. Блок электронно-оптический УРИ1018 по спецификации или URI1018 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающий компоненты с монтажным комплектом кабелей и приспособлений: 2.1. Блок ПЗС камеры УРИ1018 по спецификации или URI1018-10 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающий блок датчика серии Roesys KRC1-200 производства Roesys GmbH, ФРГ. 2.2. Плата контроллера УРИ1000 по спецификации или URI1000 -10 по спецификации или УРИ3020 по спецификации или URI3020-10 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон». 2.3. Плата пульта управления УРИ612П-1080 по спецификации или URI1018-10 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон». 2.4. Преобразователь (усилитель рентгеновского изображения): - серий E5764 или Е5765 или Е5771 или E5796 или Е5804 или Е5830 или Е5875 или E5876 производства Toshiba, Япония или - серий TH 9428 или ТН9432 или ТН9435 или ТН9436 или TH 9438 или ТН9447 производства Thales Electron Devices S.A., Франция или - серии HIDEQ 23-3 или HIDEQ 33-4 или HIDEQ 40 производства Siemens A.G., ФРГ или - серии Flxis производства Dunlee Medical Components, ФРГ или - серии Roesys XRI производства Roesys GmbH, ФРГ 2.5. Решетка фокусирующая (растр рентгеновский): - серии Lysholm производства Gridline A.B., Швеция или - серии JPI GRID производства Jungwon Precision Ind. Co., Ltd, Республика Корея или - серии Roesys GRID производства Roesys GmbH, ФРГ. 3. Монитор УРИ: - серии CCL или МЕ производства Totoku Electric Co Ltd, Япония или - серии NDS производства National Display Systems Inc., США или - серии IF производства WIDE, Республика Корея или - серии MD или NEC производства NEC Display Solutions, Япония, США или - серии Belinea производства MAXDATA Computer GmbH, ФРГ или - серии Ikegami LCM производства Ikegami Electronics, США или - серии Iiyama AS производства Iiyama Corporation, Ltd, Япония или - серии Erame производства Erame electronique, Франция или - серии MM или MC производства Waveric, Республика Корея или - серии Roesys RMD производства Roesys GmbH, ФРГ или - серии Radiforce производства EIZO NANAO CORPORATION, Япония или - серии EM производства Tecnint HTE s.r.l., Италия или - серии NL производства Nical Spa, Ltd, Италия или - серии MML или MCL производства FIMI SRL, Италия или - серии ENEO производства ENEO, ФРГ или - серии Calion или Cameleon производства Jungwon Precision Ind. Co., Ltd, Республика Корея. 4. Стойка под монитор СП815- 000 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон». 5. Рентгенодиагностический программно-аппаратный комплекс (РПАК) CWS по спецификации производства АО «НИПК «Электрон» в составе: - Станция рабочая оператора / лаборанта (АРМ1) WST1 по спецификации или - плата видео-захвата ЦФК2-3070 по спецификации или КРЦ5-3040 по спецификации или KRC5-10 по спецификации - CD/DVD-диски с драйверами - Станция рабочая врача/ рентгенолога/клинициста (АРМ2) WST2 по спецификации - Станция рабочая регистратора/ web-доступа (АРМ3) WST3 по спецификации - Шкаф компьютерный (сервер) УРИ1000-4040 по спецификации или URI1000 по спецификации - Принтер - Монитор 6. Пульт управления УРИ1000- 110 по спецификации или КРТ- 130 по спецификации или URI1018-10 по спецификации или УКУ по спецификации или UKU по спецификации производства АО «НИПК «Электрон». 7. Комплект мебели в составе: - стол МЕ-060 и/или МЕ-070 - стул 8. Комплект документации в составе: - Паспорт УРИ-000 ПС - Руководство по эксплуатации УРИ-000 РЭ - Руководство пользователя ПО (в случае поставки РПАК) Исполнение 2 (УРИ-4.0М) УРИ2020-000 по спецификации или URI2020-00-0000 по спецификации: 1. Блок обработки сигнала УРИ612П-6210 по спецификации или URI612Р по спецификации производства АО «НИПК «Электрон». 2. Блок электронно-оптический УРИ3020 по спецификации или URI3020 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающий компоненты с монтажным комплектом кабелей и приспособлений: 2.1. Блок ПЗС камеры УРИ3020 по спецификации или URI3020-10 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающий блок датчика серии Roesys KRC1-200 производства Roesys GmbH, ФРГ. 2.2. Плата контроллера УРИ1000 по спецификации или URI1000 -10 по спецификации или УРИ3020 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон». 2.3. Плата пульта управления УРИ612П-1080 по спецификации или URI1018-10 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон». 2.4. Преобразователь (усилитель рентгеновского изображения): - серий Е5765 или Е5771 или E5796 или Е5875 или E5876 производства Toshiba, Япония или - серий ТН9432 или ТН9435 или ТН9436 или ТН9447 производства Thales Electron Devices S.A., Франция или - серии HIDEQ 33-4 или HIDEQ 40 производства Siemens A.G., ФРГ или - серии Flxis производства Dunlee Medical Components, ФРГ или - серии Roesys XRI производства Roesys GmbH, ФРГ 2.5. Решетка фокусирующая (растр рентгеновский): - серии Lysholm производства Gridline A.B., Швеция или - серии JPI GRID производства Jungwon Precision Ind. Co., Ltd, Республика Корея или - серии Roesys GRID производства Roesys GmbH, ФРГ. 3. Монитор УРИ: - серии CCL или МЕ производства Totoku Electric Co Ltd, Япония или - серии NDS производства National Display Systems Inc., США или - серии IF производства WIDE, Республика Корея или - серии MD или NEC производства NEC Display Solutions, Япония, США или - серии Belinea производства MAXDATA Computer GmbH, ФРГ или - серии Ikegami LCM производства Ikegami Electronics, США или - серии Iiyama AS производства Iiyama Corporation, Ltd, Япония или - серии Erame производства Erame electronique, Франция или - серии MM или MC производства Waveric, Республика Корея или - серии Roesys RMD производства Roesys GmbH, ФРГ или - серии Radiforce производства EIZO NANAO CORPORATION, Япония или - серии EM производства Tecnint HTE s.r.l., Италия или - серии NL производства Nical Spa, Ltd, Италия или - серии MML или MCL производства FIMI SRL, Италия или - серии ENEO производства ENEO, ФРГ или - серии Calion или Cameleon производства Jungwon Precision Ind. Co., Ltd, Республика Корея. 4. Стойка под монитор СП815- 000 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон». 5. Рентгенодиагностический программно-аппаратный комплекс (РПАК) CWS по спецификации производства АО «НИПК «Электрон» в составе: - Станция рабочая оператора / лаборанта (АРМ1) WST1 по спецификации или - плата видео-захвата ЦФК2-3070 по спецификации или КРЦ5-3040 по спецификации или KRC5-10 по спецификации - CD/DVD-диски с драйверами - Станция рабочая врача/ рентгенолога/клинициста (АРМ2) WST2 по спецификации - Станция рабочая регистратора/ web-доступа (АРМ3) WST3 по спецификации - Шкаф компьютерный (сервер) УРИ1000-4040 по спецификации или URI1000 по спецификации - Принтер - Монитор 6. Пульт управления УРИ1000- 110 по спецификации или КРТ- 130 по спецификации или URI1018-10 по спецификации или УКУ по спецификации или UKU по спецификации производства АО «НИПК «Электрон». 7. Комплект мебели в составе: - стол МЕ-060 и/или МЕ-070 - стул 8. Комплект документации в составе: - Паспорт УРИ-000 ПС - Руководство по эксплуатации УРИ-000 РЭ - Руководство пользователя ПО (в случае поставки РПАК)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "НИПК "Электрон"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197758, Россия, Санкт-Петербург, п. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52а, литер А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197758, Россия, Санкт-Петербург, п. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52а, литер А
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
303750
Адрес
АО "НИПК "Электрон", 188510, Ленинградская область, Ломоносовский район, Муниципальное образование "Виллозское сельское поселение", "Офицерское село", Волхонское ш., кв-л 2, д. 4Б
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Усилители рентгеновского изображения УРИ по ТУ 9442-027-11150760-2007
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02453
Дата регистрации МИ
18.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2013
Период действия
с 04.04.2013 по 04.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
303750
Наименование
Усилители рентгеновского изображения УРИ по ТУ 9442-027-11150760-2007
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/02453
Дата регистрации МИ
18.04.2008
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933913
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.03.2023
Период действия
с 21.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.130
Вид
303750
Наименование
Усилители рентгеновского изображения УРИ по ТУ 9442-027-11150760-2007 в составе (см. приложение на 2 листах):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02453
Дата регистрации МИ
18.04.2008
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.04.2008 по 04.04.2013
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
303750
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы